Associate Safety Director

Roche Switzerland überbrückt die Lücke zwischen Pharmazeutika und Diagnostik. Wichtige Forschungs- und Entwicklungsfunktionen befinden sich hier. Für unseren langfristigen Kunden, F. Hoffmann-La Roche AG in Basel, suchen wir einen Associate Safety Director.

Hintergrund:

Portfolio Safety Scientists (PCS-Sci) bieten Sicherheitswissenschaft und Pharmakovigilanzunterstützung für Moleküle im Roche-Portfolio. Als Gruppe sind sie verantwortlich für alle Aspekte der Sicherheitswissenschaft/Pharmakovigilanz, wobei die Verantwortung von der PCS-Leitung und Experten oder SSLs (Safety Strategy Program Leaders) je nach Liefergegenstand/Aktivität getragen wird.

Die Portfolio Safety Scientists (PCS-Sci) unterstützen Aktivitäten in der frühen und späten Entwicklungsphase als Mitglied des Sicherheitsteams und bieten wesentliche Sicherheitsaufsicht und Input in alle Aspekte des Studienmanagements über das gesamte Entwicklungs- und vermarktete Portfolio. Im Nachmarktumfeld kann dies die Signalbewertung, sicherheitsbezogene Aktivitäten im Zusammenhang mit neuen Arzneimittelanträgen/regulatorischen Einreichungen, Nutzen-Risiko-Bewertungen und Sicherheitsrisikomanagement umfassen. Der Associate Safety Director wird erwartet, mit minimaler Aufsicht zu arbeiten und starke Selbstführung anzuwenden. Der Stelleninhaber wird erwartet, die erforderliche Schulung abzuschließen.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

• Verantwortlich für individuelle und aggregierte Fallberichterstattungsaktivitäten einschließlich ICSR-Fallmanagement (medizinische Überprüfung) und aggregierter Berichterstattung (z.B. DSUR, PBRER).
• Verantwortlich für Signalentdeckungs- und Managementaktivitäten. Beitrag zur Strategie und Überprüfung von Sicherheitsbewertungen und Arzneimittelsicherheitsberichten für Signale oder Probleme (einschließlich Produktqualität) oder als Reaktion auf Anfragen von Regulierungsbehörden.
• Expertenbeitrag zur Entwicklung der Produktsicherheitsstrategie leisten.
• Unabhängige Verantwortung für Risikomanagementaktivitäten einschließlich Vorbereitung und Pflege von CCDS, Etikettierungsdokumenten (einschließlich IB), Risikokommunikation, RMP.
• Überprüfung klinischer Protokolle, Studienberichte, Investigator's Brochure (IB), Einwilligungserklärungen (ICF) und anderer verwandter Dokumente, um die Übereinstimmung mit der Sicherheitsstrategie sicherzustellen und die Angemessenheit von Risikomanagementstrategien und Risikokommunikation zu gewährleisten.
• Verantwortung für Sicherheitswissenschaftsbeiträge zu Einreichungen bei Regulierungsbehörden (Investigational New Drug/IND-Anträge, New Drug Applications/NDAs, Marketing Authorization Applications/MAAs, Variationen, Erneuerungen usw.).
• Verantwortlich für die Vorbereitung und Pflege der Sicherheitsabschnitte des Company Core Data Sheet und/oder der Referenzsicherheitsinformationen im IB.
• Teilnahme an und Bereitstellung von Input für Drug Monitoring Committees (iDMC) oder interne Überwachungsausschüsse (IMC) Sitzungen, falls zutreffend.
• In Partnerschaft mit dem SSL Unterstützung bei der Präsentation wichtiger Sicherheitsfragen vor dem Drug Safety Committee (DSC), Development Review Committee (DRC) und anderen internen und externen Überprüfungs- und Governance-Ausschüssen nach Bedarf.
• Handelt unabhängig, um Sicherheitsverantwortlichkeiten in Studienteams und in Aktivitäten zur Unterstützung der klinischen Sicherheit zu verwalten.
• Übernahme von Verantwortung für spezialisierte Rollen innerhalb von PCS. Diese können unter anderem funktionale Geschäftsprozessverantwortung, Fachexperte umfassen. Kann erwartet werden, nicht-molekulare Projekte, Due-Diligence-Bewertungen und andere Projekte nach Bedarf zu unterstützen.
• Durchführung spezialisierter Rollen innerhalb von PCS. Diese können unter anderem funktionale Geschäftsprozessverantwortung, Fachexperte, Mitglied des Sicherheitsausschusses umfassen.
• Verantwortlich für Koordination und Zusammenarbeit mit Anbietern, die Sicherheitswissenschaften bedienen. Verständnis von GxP und regulierten Prozessen sowie des gesamten klinischen Studienzyklus.
• Starke Orientierung an Prozessverbesserungen und funktionsübergreifender Teamarbeit.
• Effektive Zusammenarbeit mit entfernten Partnern in einem globalen Team.
• Exzellente Kommunikationsfähigkeiten, sowohl schriftlich als auch mündlich.
• Anwendung komplexer Datenanalysen/statistischer Methoden zur Bewertung, Interpretation und Präsentation wissenschaftlicher Daten mit Klarheit.
• Starke Präsentationsfähigkeiten, effektiv beim Zusammenfassen und Präsentieren der wichtigsten Überlegungen und Entscheidungspunkte.
• Qualifizierter Gesundheitsfachmann oder Absolvent der Lebenswissenschaften. Bevorzugte Qualifikationen: Eine relevante postgraduale Qualifikation (z.B. PHD/MSc in einem Lebenswissenschaftsbereich; PharmD oder andere postgraduale Gesundheitsberufe) wäre von Vorteil.
• Berufserfahrung: 4 oder mehr Jahre Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung in der pharmazeutischen oder verwandten Industrie.
• Mindestens 3 Jahre in der Arzneimittelsicherheit/PV oder einem eng verwandten Bereich.
• Mindestens erforderliches Niveau: Associate Safety Director.
• IT/Tool-Fähigkeiten: Gute Excel/Word/PowerPoint-Kenntnisse; in der Lage, Daten aus der Sicherheitsdatenbank zu extrahieren und komplexe Datenanalysen anzuwenden.
• Sprachkenntnisse: Fließend in Englisch, sowohl schriftlich als auch mündlich.

Was Ihnen angeboten wird:

• Eine Gelegenheit, in einem der weltweit wichtigsten Pharmaunternehmen zu arbeiten.
• Moderner Campus mit vielen Grünflächen und Besprechungsbereichen.
• Zentrale Lage in Basel.
• Vielfältiges Berufsprofil.
• Weitere Weiterbildungsmöglichkeiten durch temptraining.
• Arbeiten in einem dynamischen und motivierten Team.

Wenn Sie interessiert sind, senden Sie bitte Ihre Bewerbungsunterlagen an Frau Marianne Buser.