Quality System Engineer with DHT Technical Capabilities

Roche Schweiz überbrückt die Lücke zwischen Pharmazeutika und Diagnostik. Wichtige Forschungs- und Entwicklungsfunktionen befinden sich hier. Für unseren langfristigen Kunden, F. Hoffmann-La Roche AG in Basel, suchen wir einen Quality System Engineer mit DHT Technical Capabilities.

Hintergrund: Digitale Gesundheitstechnologien (DHTs), einschließlich solcher mit medizinischen Gerätefähigkeiten, sind entscheidend für die Verbesserung des Patientenwerts und die Unterstützung datengestützter klinischer Entscheidungsfindung. Um den unterschiedlichen Messbedürfnissen in klinischen Studien gerecht zu werden, arbeitet die Organisation mit mehreren Drittanbietern von DHTs zusammen. Während DHTs entscheidende Beweise liefern, erfordert ihre Implementierung spezialisierte technische Expertise und bringt zusätzliche Komplexität in die Studienlieferung ein. Eine begrenzte Anzahl interner Experten verfügt derzeit über die erforderlichen DHT Technical Capabilities, um regulatorische Identitätsbewertungen, technische Dokumentationen, Herstellerdatenprüfungen und Änderungsmanagementaktivitäten zu verwalten. Diese Kapazitätslücke schafft Engpässe, die den Studienbeginn verzögern und die erfolgreiche Integration von DHTs beeinträchtigen können.

Die Organisation sucht einen Quality Systems Engineer Consultant, um zusätzliche DHT Technical Capabilities bereitzustellen, die regulatorische Bewertungen, Dokumentenprüfungen, Änderungsmanagement, Sanierungsaktivitäten und Wissenstransfer unterstützen. Der Berater wird helfen, die Fähigkeiten zu stärken, die Einhaltung sicherzustellen und eine effektive Integration von DHTs im klinischen Studienportfolio von Roche Pharma zu ermöglichen. Die Aufgabe ist innerhalb der Produktmanagement- und Designgruppe der Digital Endpoints and Patient Solutions (DEPCS) angesiedelt und unterstützt das breitere Produktentwicklungsportfolio.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

• Als zentraler Ansprechpartner für technische Gespräche mit Drittanbietern von Geräten bezüglich Designkontrollen, Risikomanagement und Vereinbarungen fungieren.
• Als Fachexperte (SME) für Geräteanforderungen und technische Nuancen agieren; auch sicherstellen, dass diese Elemente angemessen in Studienprotokolle und Dokumentationen integriert werden.
• Die „Asset List“ (Technische Dokumentation) zusammenstellen und pflegen, technische Überprüfungen von Herstellerdaten durchführen und technische Inhalte für Einreichungsdokumente verfassen oder überprüfen.
• Regulatorische Identität: Co-Leitung der regulatorischen Charakterisierung von DHTs mit den Produktmanagement- und Designleitern, was die Bereitstellung von Input in Roche’s interne Geräte-Regulierungsbewertung und die Unterstützung von Aktualisierungen umfasst.
• Änderungsmanagement: Als Eingangspunkt und primärer Prüfer für Änderungen während einer Studie fungieren, rigoros die Auswirkungen auf technische Genauigkeit, Dokumentation und die Integrität der gesamten Studie bewerten.
• Bewertung: Unterstützung der Herstellerqualifizierungsaktivitäten mit Qualität, Produktmanagern, Geschäftsstrategie & Operations und Beschaffungsteams zur Bewertung der Fähigkeiten von Anbietern und zur Identifizierung technischer Lücken zur Information über die Verwendbarkeit als Drittanbieterhersteller.
• Sanierung: Überwachung der Lieferung des Herstellers und Leitung aller erforderlichen Sanierungsmaßnahmen (wenn nötig), um Aktualisierungen der Dokumentation zu adressieren.
• Überprüfung der Designhistorienakten (DHF) und der Produktentwicklungsdokumentation von den Drittanbietern von DHT-Produkten.
• Durchführung von Risikomanagement und Validierung von Computersystemen (CSV) für Produkte, die nicht als medizinisches Gerät klassifiziert sind, wenn erforderlich und gemäß Roche’s globalen Standardarbeitsanweisungen (SOPs).
• Sicherstellung der Einhaltung von Roche’s internen Qualitätsstandards und globalen SOPs für medizinische Geräte, einschließlich Beschaffung, klinischer Untersuchung, Risikomanagement und Verfahren zur klinischen Leistung.
• Unterstützung bei der Erstellung technischer Dokumentationen oder Risikomanagementpläne zur Erfüllung von Roche SOP, ISO-Standards oder Anforderungen von Gesundheitsbehörden.
• Unterstützung von Schulungsaktivitäten und -plänen zur Ausbildung von Teammitgliedern, die neu in der Entwicklung medizinischer Geräte, Designkontrolle, regulatorischer Bewertung und Qualitätsdokumentationsaktivitäten sind.

Must Haves:

• BA/BS-Abschluss in Informatik, Softwaretechnik, Informatik, Biomedizin oder einem verwandten technischen Bereich oder gleichwertige praktische Erfahrung.
• Master- oder Aufbaustudium in Ingenieurwesen, Qualitätsmanagement oder einem verwandten Bereich.
• 7+ Jahre Erfahrung in der medizinischen Geräte- oder Pharmaindustrie.
• Tiefgehendes Wissen und Erfahrung in der Umsetzung von ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304, IEC 60601-1, 21 CFR 820, 21 CFR Teil 11, Anhang 11 und GAMP 5, mit starkem Fokus auf Vorschriften für medizinische Geräte und Qualitätsmanagementsysteme.
• Erfahrung in der Durchführung von ISO 14155-konformen klinischen Untersuchungen für medizinische Geräte, um sicherzustellen, dass regulatorische und ethische Standards eingehalten werden.
• Erfahrung in der Umsetzung von ISO / IEC 27001 und Cybersecurity-Aspekten im Zusammenhang mit der Entwicklung von Produkten medizinischer Geräte.
• Expertise in der Validierung und Prüfung von Software: Fachkenntnisse in der Validierung von computergestützten Systemen (CSV) und Softwarequalitätssicherung, mit einer ISTQB-Testmanager-Zertifizierung.
• Erfahrung mit GCP / GxP-Praktiken und GMP.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit dem Center for Devices and Radiological Health (FDA), EU-Gesundheitsbehörden/MDR und benannten Stellen.
• Nachweisliche Erfolge in der effektiven Arbeit in einer Matrixumgebung mit globalen Teammitgliedern.
• Fließend in Englisch, Deutsch von Vorteil.

Nice to Have:

• Cybersecurity-Erfahrung - relevante ISO für Produkte.
• Frühere Erfahrung in der Leitung von Schulungen für ISO 14971, ISO 62304/SDLC.
• Frühere Erfahrung in der Zusammenarbeit mit der Roche-Gruppe.

Was Ihnen angeboten wird:

• Eine Gelegenheit, in einem der weltweit wichtigsten Pharmaunternehmen zu arbeiten.
• Moderner Campus mit vielen Grünflächen und Besprechungsbereichen.
• Zentrale Lage in Basel.
• Vielfältiges Berufsprofil.
• Weitere Weiterbildungsmöglichkeiten durch temptraining.
• Arbeiten in einem dynamischen und motivierten Team.

Wenn Sie interessiert sind, senden Sie bitte Ihre Bewerbungsunterlagen an Frau Buser.