Validation Engineer Global External Manufacturing

Roche Schweiz überbrückt die Lücke zwischen Pharmazie und Diagnostik. Wichtige Forschungs- und Entwicklungsfunktionen sind hier angesiedelt. Für unseren langjährigen Kunden, Roche Diagnostics International AG in Rotkreuz, suchen wir einen Validation Engineer Global External Manufacturing (GEM).

Hintergrund: Dies ist mehr als nur eine Position als Validierungsingenieur. Sie agieren als zuverlässiger Qualitätspartner, Auditor, Lieferantenentwickler, technischer Experte und Diplomat. Als Experte für Validierung arbeiten Sie mit unseren Lieferanten in Qualifikations- und Validierungsprojekten zusammen. Mit Ihrem fundierten Wissen über Qualitätsvorschriften (z.B. IVDR / MDR, ISO 13485, 21 CFR 820), Qualifikation und Validierung sowie verschiedenen Produktionstechnologien stellen Sie sicher, dass unsere hochwertigen Produkte gemäß unseren Standards und externen Vorschriften hergestellt werden. Ihre Hauptaufgabe besteht in der Überwachung von Qualifikations- und Validierungsaktivitäten mit unseren Lieferanten. Dies umfasst Prozessrisikoanalysen, Qualifikations- und Validierungsdokumentation sowie die entsprechenden dokumentierten Nachweise.

Der perfekte Kandidat hat einen Bachelor-Abschluss in einem ingenieurtechnischen oder wissenschaftlichen Bereich oder gleichwertige Erfahrungen, ergänzt durch mindestens 10 Jahre Berufserfahrung in Qualitätsfunktionen wie Q&V oder Auditing im Pharma- oder Medizinproduktebereich. Der Kandidat verfügt über mehr als 5 Jahre Erfahrung in der externen Fertigung und hat ein tiefes Verständnis für relevante Standards und automatisierte Produktionstechnologien, wie Spritzguss und Blasformen. Darüber hinaus zeigt die Person ein kontinuierliches Engagement für die persönliche und teambezogene Entwicklung, gepaart mit professionellen Kommunikationsfähigkeiten in Englisch und Deutsch.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

• Überprüfung und Bewertung von Qualifikations- und Validierungsdokumenten sowie Prozessrisikoanalysen, die von unseren Lieferanten bereitgestellt werden.
• Überwachung der Bewertung von Abweichungen im Zusammenhang mit Qualifikations- und Validierungsaktivitäten, um sicherzustellen, dass sie unseren strengen Standards entsprechen.
• Sorgfältige Dokumentation der Ergebnisse Ihrer Bewertungen in Übereinstimmung mit den festgelegten Qualitätsstandards.
• Aktive Mitwirkung an der kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen, Unterstützung in technischen Angelegenheiten und Durchführung statistischer Datenanalysen.
• Anbieten von Expertenrat an Lieferanten zu Qualität und Compliance, um die Einhaltung aller relevanten Qualitätsstandards und Spezifikationen sicherzustellen.
• Erfolgreiche Zusammenarbeit in abteilungsübergreifenden Teams, um gemeinsame Ziele zu erreichen.

Must Haves:

• Ein Bachelor-Abschluss in Ingenieurwesen, einem wissenschaftlichen/technischen Bereich oder gleichwertige Berufserfahrung, mit mindestens 10 Jahren relevanter Erfahrung (Q&V, Auditing oder Qualitätsfunktionen) in der Pharma- oder Medizinprodukteindustrie.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im externen Fertigungsbereich.
• Tiefes Verständnis der anwendbaren Standards und Normen sowie Fachkenntnisse in Spritzguss, Blasformen oder anderen automatisierten Produktionstechnologien.
• Ein kontinuierlicher Wunsch nach Lernen und Verbesserung sowohl für sich selbst als auch für Ihre Teamkollegen.
• Exzellente Kommunikationsfähigkeiten in Englisch und Deutsch (schriftlich und mündlich).

Nice to Haves:

• Kenntnisse in der Validierung von computergestützten Systemen und der Qualifikation kontrollierter Umgebungen (ISO 14644).
• Vertrautheit mit dem Produkt-Risikomanagement gemäß ISO 14971.
• Zertifizierter Lean Six Sigma Green Belt / Black Belt.

Was wir Ihnen bieten:

• Eine Chance, zu einem der weltweit führenden Pharmaunternehmen beizutragen.
• Moderner Campus mit vielen Grünflächen und Besprechungsbereichen.
• Zentrale Lage mit Autobahnanschluss und nahegelegener Bahnstation.
• Vielfältiges Jobprofil.
• Homeoffice-Optionen.
• Weiterbildungsmöglichkeiten durch temptraining.
• Zusammenarbeit in einem dynamischen und motivierten Team.
• Wettbewerbsfähiges Gehalt.

Bitte senden Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen an Herrn Räfle.