Global Regulatory Project Lead - Global Regulatory Affairs

Der Global Regulatory Project Lead ist verantwortlich für die Leitung der regulatorischen Aktivitäten für die Genehmigung und das Lebenszyklusmanagement von veterinärmedizinischen Produkten. Die Rolle arbeitet mit wichtigen Interessengruppen aus F&E, Vertrieb & Marketing, Lieferkette, Fertigung & Qualität, Finanzen und technischen Dienstleistungen zusammen, um die regulatorische Strategie in die Produktentwicklung, Markteinführung und nachgelagerte Aktivitäten zu integrieren.

Verantwortlichkeiten

• Strategie & Technische Führung – Entwurf und Entwicklung von regulatorischen Strategien und technischen Dokumentationen, um eine fristgerechte Einhaltung und erfolgreiche Lieferung globaler Entwicklungsprojekte sicherzustellen.
• Agenturengagement & Beziehungen – Leitung der Kontakte mit den Regulierungsbehörden in der EU und den USA und Unterstützung effizienter Interaktionen mit Gesundheitsbehörden in Zusammenarbeit mit regionalen Führungskräften. Entwicklung und Pflege von Beziehungen zu globalen Regulierungsbehörden und Teilnahme an Branchenverbänden.
• Projektüberwachung & Risikomanagement – Verwaltung und Priorisierung von Ressourcen zur Erreichung der Projektzeitpläne und -ziele. Proaktive Identifizierung und Kommunikation projektbezogener Risiken, Chancen und Auswirkungen an interne Interessengruppen.
• Bereichsübergreifende Zusammenarbeit – Vertretung des regulatorischen Standpunkts in Entwicklungs- und Governance-Teams, Bereitstellung von Einblicken in die Produktentwicklung, Zielbeschriftungen und Registrierung. Einflussnahme auf Strategien durch Zusammenarbeit mit F&E, globalem Marketing, Recht und Fertigung & Qualität.
• Klinische & Qualitätskonformität – Ermöglichung der Entwicklung von Plänen für klinische Studienanträge mit F&E und Überprüfung projektbezogener Kommunikationen. Initiierung der Erstellung und Überprüfung von Richtlinien, SOPs und Leitfäden zur Sicherstellung der Einhaltung der Vorschriften der nationalen zuständigen Behörde.
• Meeting-Leitung – Leitung von Teammeetings zu den technischen Abschnitten Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit während der Interaktionen mit den Regulierungsbehörden oder Unterstützung von Teammitgliedern in diesen Aktivitäten nach Bedarf.
• Politik & Ethik – Einhaltung aller lokalen und globalen Unternehmensrichtlinien, einschließlich Qualitätsrahmen, Verhaltenskodex, Antidiskriminierung, Belästigung sowie Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltstandards (HSE).

Erforderliche Qualifikationen

• Bildung – Masterabschluss oder höher in Veterinärmedizin, Biologie, Infektionskrankheiten, Immunologie oder einem verwandten Bereich.
• Erfahrung – Mindestens 10 Jahre relevante Erfahrung in der Tiergesundheitsbranche, einschließlich direkter Expertise im Bereich regulatorische Angelegenheiten mit pharmazeutischen, biologischen und/oder ernährungsphysiologischen Produkten. Nachgewiesene Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten, regulatorischen Tochtergesellschaften und Qualitäts-/Betriebsbereichen, mit einem zwingenden Fokus auf regulatorische Führung und/oder Erfahrung in der Dossierregistrierung.
• Technisches Wissen – Umfassendes Verständnis der globalen regulatorischen Verfahren für die Prüfung neuer veterinärmedizinischer Produkte sowie umfassendes Wissen über die Lizenzbeschaffung in verschiedenen geografischen Regionen (bevorzugt).
• Risiko- & Entscheidungsfindung – Starkes Verständnis der Grundlagen/Werkzeuge zur Risikoabschätzung und zum Risikomanagement. Fähigkeit, fundierte Entscheidungen zu treffen, auch wenn es keine klare richtige oder falsche Antwort gibt.
• Geschäftspartner & Einfluss – Nachgewiesene Effektivität in der Zusammenarbeit mit Geschäftspartnern im gesamten Unternehmen, in Funktionen und mit externen Interessengruppen.
• Betriebsmanagement – Fähigkeit, Ressourcen mit den Unternehmenszielen in Einklang zu bringen und genaue, zeitgerechte Projekt- und Budgetprognosen zu ermöglichen.
• Persönliche Führung – Nachgewiesener Mut, schwierige Situationen zu meistern.

Bevorzugte Qualifikationen

• Kenntnisse in kontinuierlicher Verbesserung, Six Sigma und Lean-Prinzipien.
• Erfahrung mit neuartigen regulatorischen Wegen/Mechanismen.

Zusätzliche Informationen

• Reise – 0‑10%
• Standort – DE – Monheim, BE – Antwerpen oder UK – Hook (Hybrides Arbeitsumfeld)

Elanco ist ein EEO/Affirmative Action-Arbeitgeber und diskriminiert nicht aufgrund von Alter, Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, Geschlechtsausdruck, nationaler Herkunft, geschütztem Veteranenstatus, Behinderung oder einem anderen gesetzlich geschützten Status. Elanco kann automatisierte Tools, einschließlich KI, verwenden, um Teile des Rekrutierungsprozesses zu unterstützen, wie z.B. die Überprüfung von Bewerbungen anhand von berufsbezogenen Kriterien und/oder übertragbaren Fähigkeiten. Diese Tools helfen, eine konsistente, strukturierte Bewertung sicherzustellen, treffen jedoch keine Einstellungsentscheidungen. Alle Entscheidungen werden von einem menschlichen Prüfer getroffen. Weitere Informationen darüber, wie wir mit persönlichen Daten umgehen, finden Sie in unserer Elanco Workforce Privacy Notice.