Qualitätsmanager (m/w/d) – Elanco GmbH / Elanco Animal Health GmbH

Als zentrale/r Qualitätsansprechpartner/in für die Elanco GmbH, Cuxhaven, und die Elanco Animal Health GmbH (EAH), Monheim, berät, entscheidet, berichtet und konsultiert der/die Quality Manager/in bei Qualitätsfragen im Zusammenhang mit der Tätigkeit als Zulassungsinhaber und eskaliert diese bei Bedarf an das zuständige Management und die entsprechenden Fachvorgesetzten. Der/die Quality Manager/in ist zuständig für eine unabhängige Qualitätsüberwachung (Quality Oversight) von GxP-Dienstleistern im Rahmen der oben genannten Tätigkeiten. Zusätzlich unterstützt der/die Quality Manager/in andere verantwortliche Personen dabei, die von Kunden und Aufsichtsbehörden erwartete Produktqualität sicherzustellen.

Ihre Verantwortlichkeiten:

• Sicherstellen, dass alle Betriebsabläufe der Elanco GmbH und der EAH GmbH im Zusammenhang mit der Tätigkeit als Zulassungsinhaber den geltenden GxP-Richtlinien, anderen zutreffenden Qualitätsstandards des Unternehmens und lokalen Vorschriften entsprechen, sowie dass erforderliche Qualitätsvereinbarungen (Quality Agreements) vorliegen.
• Gewährleistung der Qualitätsüberwachung (Quality Oversight) von Elanco Co-Promotoren in Zusammenarbeit mit der lokalen Niederlassung (Quality und Supply Chain).
• Unterstützung anderer benannter verantwortlicher Personen bei der Erfüllung ihrer gesetzlichen Verpflichtungen, z. B. der sachkundigen Person für Pharmakovigilanz (Qualified Person for Pharmacovigilance, QP PV).
• Kontinuierliche Verbesserung und Risikominimierung durch routinemäßige Selbst-Inspektionen, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs), Nutzung eines Qualitätsplans und Überprüfung von Kennzahlen (Metrics).
• Als Zulassungsinhaber sicherstellen, dass ein System aufrechterhalten wird, in dem Produkte, die gemäß (EU) 2019/6 und dem Tierarzneimittelgesetz (TAMG) hergestellt werden, ihren Spezifikationen entsprechen und gemäß den festgelegten Bedingungen vertrieben werden.
• Qualitätsansprechpartner/in für die jeweiligen Überwachungsbehörden.
• Verantwortlich für die korrekte Durchführung operativer Qualitätsaufgaben (u. a. Abweichungen, Änderungskontrolle, SOP-Prüfung und -Freigabe, Rückrufmanagement und Aufrechterhaltung des Qualitätsplans).
• Organisation, Vorbereitung und Durchführung von PQR-Review-Board-Sitzungen.
• Management von Behördeninspektionen im Zusammenhang mit den Tätigkeiten der Elanco GmbH und der Elanco Animal Health GmbH (EAH) als Zulassungsinhaber.
• Bearbeitung von Behördenanfragen im Zusammenhang mit der staatlichen Chargenprüfung von Produkten auf dem Markt (Organisation der Probenahme, des Referenzstandardmaterials und der Dokumentation).
• Erstellung von Meldungen an das Management (Notifications to Management), wenn erforderlich.
• Einhaltung aller lokalen und globalen Unternehmensrichtlinien, einschließlich der Qualitätsrahmenbedingungen, des Verhaltenskodex (Code of Conduct), des gesellschaftlichen Engagements (Corporate Citizenship), der Antidiskriminierungs- und Belästigungsrichtlinien, sowie der Richtlinien zu Gesundheit, Sicherheit und Umwelt (HSE).

Was Sie für Ihren Erfolg mitbringen (Mindestqualifikationen):

• Bachelor-Abschluss in Naturwissenschaften.
• Vorzugsweise ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie (Apotheker/in).
• Fließende Englisch- und Deutschkenntnisse (in Wort und Schrift).
• Deutschkenntnisse auf mindestens B2-Niveau.
• Nachgewiesene Führungs- und Durchsetzungsstärke in einem cGxP-Umfeld; vorzugsweise in einer Qualitätsfunktion für mindestens 5 Jahre.
• Fähigkeit, sowohl zu führen als auch zu unterstützen; nachweislich Erfahrung in der geschäftlichen Zusammenarbeit mit internen und externen Stakeholdern.
• Effektive Kommunikations- (schriftlich/mündlich), Präsentations- und Vermittlungsfähigkeiten, einschließlich der offiziellen Kommunikation mit Behörden.
• Zwischenmenschliches Geschick mit der Fähigkeit, starke Beziehungen auf Führungsebene auszubauen.
• Erfahrung in der Leitung von regulatorischen Inspektionen/Audits und im Umgang mit Antworten an Gesundheitsbehörden.
• Nachgewiesene analytische und investigative Fähigkeiten.
• Effektive Organisations- und Planungsfähigkeiten; Management von Prioritäten und strategischen Zielen.

Zusätzliche Präferenzen:

• Kenntnisse komplexer Qualitätsstrukturen, globaler Lieferketten, sowie ein grundlegendes Verständnis von Produktregistrierungsstrategien sind von Vorteil.

Das Mindestgehalt beträgt €65,000- 87,000 brutto pro Jahr, eine Überzahlung ist je nach Qualifikation und Erfahrung möglich. Studien haben gezeigt, dass unterrepräsentierte Gruppen seltener dazu neigen, sich auf Stellen zu bewerben, wenn sie nicht jede einzelne Qualifikation erfüllen. Bei Elanco setzen wir uns für den Aufbau eines vielfältigen und inklusiven Arbeitsumfelds ein. Wenn Sie glauben, dass Sie gut auf eine Stelle passen könnten, aber nicht zwangsläufig jede Anforderung erfüllen, ermutigen wir Sie dennoch, sich zu bewerben. Vielleicht sind Sie genau der/die richtige Kandidat/in für diese oder andere Rollen!