Advisor – Global Regulatory Affairs CMC Biologicals

Bei Elanco (NYSE: ELAN) – alles beginnt mit Tieren! Als globaler Marktführer im Bereich Tiergesundheit sind wir der Innovation und der Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen gewidmet, um Krankheiten bei Nutz- und Haustieren zu verhindern und zu behandeln. Bei Elanco werden wir von unserer Vision geleitet, dass Nahrung und Gesellschaft das Leben bereichern, und unserem Zweck – alles, um für Tiere, Kunden, die Gesellschaft und unsere Mitarbeiter über uns hinauszugehen.

Wir sind stolz darauf, ein diverses und inklusives Arbeitsumfeld zu fördern. Wir glauben, dass Vielfalt die treibende Kraft hinter Innovation, Kreativität und dem Gesamterfolg des Unternehmens ist. Hier sind Sie Teil eines Unternehmens, das neue Denkweisen schätzt und fördert, mit dynamischen Personen zusammenarbeitet und neue Fähigkeiten und Erfahrungen erwirbt, die Ihre Karriere auf neue Höhen bringen werden. Das Leben der Tiere besser zu machen, macht das Leben besser – schließen Sie sich noch heute unserem Team an!

Die Rolle: Der Zweck der Rolle des Beraters – Global Regulatory Affairs CMC Biologicals besteht darin, funktionsübergreifend mit Elanco F&E, Produktion, Qualität und anderen Abteilungen von Elanco zusammenzuarbeiten, um die Genehmigung und Aufrechterhaltung von Registrierungen bei globalen Regulierungsbehörden für biologische Produkte zu unterstützen. Die Rolle führt auch CMC-regulatorische Funktionen aus, die erforderlich sind, um Geo-Expansionsaktivitäten für derzeit registrierte veterinärmedizinische biologische Produkte sowie neue Innovationen im biologischen Bereich zu unterstützen.

Ihre Verantwortlichkeiten:

• Entwicklung einer regulatorischen CMC-Strategie für Änderungen nach der Genehmigung und Geo-Expansion von vermarkteten biologischen Produkten mit einem Fokus auf Kreativität und Innovation, wobei der geschäftliche Nutzen im Einklang mit der regulatorischen Compliance maximiert wird.
• Aufrechterhaltung einer positiven Zusammenarbeit und Partnerschaft mit internen Gruppen in F&E, Produktion, Qualität und globalen regulatorischen Geschäftspartnern von Elanco.
• Leitung der CMC-regulatorischen Vorbereitung vor der Einreichung und proaktive Kommunikation der CMC-regulatorischen Strategie, wichtiger Themen und anderer kritischer Punkte während des gesamten Produktlebenszyklus, während die globale Strategie in die Einreichungen integriert wird.
• Sicherstellen, dass die erforderliche Dokumentation und alle Inhalte und/oder Zeitpläne für globale Einreichungen den entsprechenden Teams kommuniziert und gemäß den funktionalen Verfahren verfolgt werden.
• Erstellung hochwertiger CMC-regulatorischer Dokumentation für die Einreichung unter Anwendung globaler regulatorischer CMC-Strategien und Gewährleistung der regulatorischen Compliance.
• Aktualität bezüglich sich ändernder regulatorischer Richtlinien und Anforderungen oder technischer Trends in der Branche bewahren und die Informationen proaktiv innerhalb der Organisation teilen.

Was Sie brauchen, um erfolgreich zu sein (Mindestqualifikationen):

• Bachelor of Science
• Ausgezeichnetes Verständnis der EU-Regulierungslegislation für veterinärmedizinische Impfstoffe
• Fließend in Englisch und Deutsch
• 8+ Jahre Erfahrung in Global Regulatory Affairs, vorzugsweise im Bereich Impfstoffe, Biotechnologie, CMC usw.
• Erfahrung in der Entwicklung regulatorischer CMC-Strategien für Europa (EMA) und die meisten Länder der Welt ist bevorzugt.
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten, einschließlich wissenschaftlichem Schreiben.
• Starke Planungs- und Organisationsfähigkeiten.
• Flexibilität und Anpassungsfähigkeit zur Nutzung neuer Technologien.
• Fähigkeit, funktionsübergreifend zu arbeiten und Entscheidungen in einer Matrixumgebung zu beeinflussen.

Erfüllen Sie nicht jede einzelne Anforderung? Studien haben gezeigt, dass unterrepräsentierte Gruppen weniger wahrscheinlich auf Stellenangebote reagieren, es sei denn, sie erfüllen jede einzelne Qualifikation. Bei Elanco sind wir bestrebt, ein diverses und inklusives Arbeitsumfeld aufzubauen. Wenn Sie denken, dass Sie gut für eine Rolle geeignet sein könnten, aber nicht unbedingt jede Anforderung erfüllen, ermutigen wir Sie, sich zu bewerben. Sie könnten der richtige Kandidat für diese Rolle oder andere Rollen sein!

Elanco ist ein EEO/Affirmative Action-Arbeitgeber und diskriminiert nicht aufgrund von Alter, Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, Geschlechtsausdruck, nationaler Herkunft, geschütztem Veteranenstatus, Behinderung oder einem anderen rechtlich geschützten Status.

Elanco kann automatisierte Tools, einschließlich KI, verwenden, um Teile unseres Rekrutierungsprozesses zu unterstützen, wie z.B. die Überprüfung von Bewerbungen anhand von berufsbezogenen Kriterien und/oder übertragbaren Fähigkeiten. Diese Tools helfen, eine konsistente, strukturierte Bewertung sicherzustellen, treffen jedoch keine Einstellungsentscheidungen. Alle Entscheidungen werden von einem menschlichen Prüfer getroffen. Weitere Informationen darüber, wie wir mit persönlichen Daten umgehen, finden Sie in unserer Elanco Workforce Privacy Notice.