Global Regulatory Project Lead (m/f/d)

Bei Elanco (NYSE: ELAN) – alles beginnt mit Tieren! Als globaler Marktführer im Bereich Tiergesundheit sind wir der Innovation und der Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen gewidmet, um Krankheiten bei Nutz- und Haustieren zu verhindern und zu behandeln. Bei Elanco werden wir von unserer Vision geleitet, dass Nahrung und Gesellschaft das Leben bereichern, und unserem Zweck – alles, um für Tiere, Kunden, die Gesellschaft und unsere Mitarbeiter über das Gewöhnliche hinauszugehen.

Als Global Regulatory Project Lead werden Sie die regulatorische Strategie für globale Innovationsprojekte über die Genehmigung und das entwicklungsgetriebene Lebenszyklusmanagement leiten, mit direkter Verantwortung für den regulatorischen Ansatz und die Prozesse in der Europäischen Union (EU) und den Vereinigten Staaten (USA).

In dieser Rolle arbeiten Sie mit den Teams für Forschung und Entwicklung, Vertrieb und Marketing, Lieferkette, Produktion, Qualität, Finanzen, Recht und technische Dienstleistungen zusammen, um regulatorische Pläne abzustimmen, Risiken zu managen und die ersten Registrierungen in wichtigen Ländern zu unterstützen.

Ihre Verantwortlichkeiten:

• Leitung der globalen regulatorischen Strategie, der Einreichungsplanung und der Entwicklung technischer Dossiers für Biologika oder andere große Molekülinnovationsprojekte, mit direkter Verantwortung für die regulatorischen Aktivitäten in der EU und den USA.
• Vorantreiben von Genehmigungs- und entwicklungsgetriebenen Lebenszyklusmanagementaktivitäten, einschließlich der Einreichungspläne für klinische Studien und Inhalte zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit für Interaktionen mit Regulierungsbehörden.
• Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams zur Bewertung der regulatorischen Auswirkungen auf die Produktentwicklung, Zielkennzeichnung, Registrierungsstrategie, Zeitpläne und Ressourcenbedarf.
• Leitung der Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden in der EU oder den USA und Koordination mit regionalen und lokalen Regulierungsführern zur Unterstützung von Genehmigungen in weiteren Erstwellenländern, die mit der globalen Strategie übereinstimmen.
• Identifizierung von regulatorischen Risiken und Chancen, Priorisierung von Ressourcen und Unterstützung bei der Entwicklung von Richtlinien, Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Leitfäden zur Unterstützung der Compliance und rechtzeitigen Lieferung.

Was Sie benötigen, um erfolgreich zu sein (Mindestqualifikationen):

• Master-Abschluss oder höher in Veterinärmedizin, Biologika, Infektionskrankheiten, Immunologie oder einem verwandten Bereich der Lebenswissenschaften.
• Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der Tiergesundheitsbranche, einschließlich direkter Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit Biologika oder anderen großen Molekülprodukten.
• Regulatorische Führungs- und Dossierregistrierungserfahrung über Genehmigung und Lebenszyklusmanagement, einschließlich Einreichungen oder Engagement mit Regulierungsbehörden in der EU und/oder den USA.
• Starkes Wissen über globale regulatorische Verfahren für neue veterinärmedizinische Produkte, mit Erfahrung in der Entwicklung regulatorischer Strategien für mehrländische Erstwellenregistrierungen.
• Erfahrung in Risikobewertung und Risikomanagement, Ressourcenplanung und funktionsübergreifender Zusammenarbeit mit internen und externen Stakeholdern.

Was Ihnen einen Wettbewerbsvorteil verschafft (bevorzugte Qualifikationen):

• Umfassendes Wissen über Lizenz- und Genehmigungswege in mehreren geografischen Regionen.
• Erfahrung in den Bereichen Regulatory Affairs, regulatorische Tochtergesellschaften, Qualität oder verwandte operative Bereiche.
• Erfahrung mit neuartigen regulatorischen Wegen oder Mechanismen.
• Fließend in Englisch.
• Zusätzliche postgraduale Studien in Lebenswissenschaften oder Management.

Zusätzliche Informationen:

• Reise: 10–25%
• Standort: Monheim, Deutschland (hybrid)

Elanco ist ein EEO/Affirmative Action-Arbeitgeber und diskriminiert nicht aufgrund von Alter, Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, Geschlechtsausdruck, nationaler Herkunft, geschütztem Veteranenstatus, Behinderung oder einem anderen gesetzlich geschützten Status.

Elanco kann automatisierte Tools, einschließlich KI, verwenden, um Teile unseres Rekrutierungsprozesses zu unterstützen, wie z.B. die Überprüfung von Bewerbungen anhand von berufsbezogenen Kriterien und/oder übertragbaren Fähigkeiten. Diese Tools helfen, eine konsistente, strukturierte Bewertung sicherzustellen, aber sie treffen keine Einstellungsentscheidungen. Alle Entscheidungen werden von einem menschlichen Prüfer getroffen. Weitere Informationen darüber, wie wir mit persönlichen Daten umgehen, finden Sie in unserer Elanco Workforce Privacy Notice.