Global Regulatory Project Lead (m/f/d)

Als Global Regulatory Project Lead werden Sie die regulatorische Strategie für globale Innovationsprojekte im Bereich der Lebenszyklusverwaltung vor der Genehmigung und der Entwicklung leiten, mit direkter Verantwortung für den regulatorischen Ansatz und die Prozesse in der Europäischen Union (EU) und den Vereinigten Staaten (USA). In dieser Rolle arbeiten Sie mit den Teams für Forschung und Entwicklung, Vertrieb und Marketing, Lieferkette, Fertigung, Qualität, Finanzen, Recht und technische Dienstleistungen zusammen, um regulatorische Pläne abzustimmen, Risiken zu managen und die ersten Registrierungen in wichtigen Ländern zu unterstützen.

Ihre Verantwortlichkeiten

• Leitung der globalen regulatorischen Strategie, der Einreichungsplanung und der Entwicklung technischer Dossiers für Biologika oder andere große Molekülinnovationsprojekte, mit direkter Verantwortung für die regulatorischen Aktivitäten in der EU und den USA.
• Durchführung von Aktivitäten zur Lebenszyklusverwaltung vor der Genehmigung und der Entwicklung, einschließlich der Einreichungspläne für klinische Studien und Inhalte zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit für Interaktionen mit Regulierungsbehörden.
• Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams zur Bewertung der regulatorischen Auswirkungen auf die Produktentwicklung, Zielkennzeichnung, Registrierungsstrategie, Zeitpläne und Ressourcenbedarf.
• Führung der Interaktion mit Regulierungsbehörden in der EU oder den USA und Koordination mit regionalen und lokalen regulatorischen Führungskräften zur Unterstützung von Genehmigungen in weiteren Erstlandmärkten, die mit der globalen Strategie übereinstimmen.
• Identifizierung von regulatorischen Risiken und Chancen, Priorisierung von Ressourcen und Unterstützung bei der Entwicklung von Richtlinien, SOPs und Leitlinien zur Unterstützung der Compliance und rechtzeitigen Lieferung.

Was Sie benötigen, um erfolgreich zu sein (Mindestqualifikationen)

• Master-Abschluss oder höher in Veterinärmedizin, Biologika, Infektionskrankheiten, Immunologie oder einem verwandten Lebenswissenschaftsbereich.
• Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der Tiergesundheitsbranche, einschließlich direkter Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit Biologika oder anderen großen Molekülprodukten.
• Regulatorische Führungs- und Dossierregistrierungserfahrung über die Genehmigung und Lebenszyklusverwaltung hinweg, einschließlich Einreichungen oder Interaktionen mit Regulierungsbehörden in der EU und/oder den USA.
• Starkes Wissen über globale regulatorische Verfahren für neue veterinärmedizinische Produkte, mit Erfahrung in der Entwicklung regulatorischer Strategien für mehrländische Erstregistrierungen.
• Erfahrung in der Risikobewertung und Risikomanagement, Ressourcenplanung und funktionsübergreifender Zusammenarbeit mit internen und externen Stakeholdern.

Was Ihnen einen Wettbewerbsvorteil verschafft (bevorzugte Qualifikationen)

• Umfassendes Wissen über Lizenz- und Genehmigungswege in mehreren geografischen Regionen.
• Erfahrung in den Bereichen Regulatory Affairs, regulatorische Tochtergesellschaften, Qualität oder verwandte operative Bereiche.
• Erfahrung mit neuartigen regulatorischen Wegen oder Mechanismen.
• Fließend in Englisch.
• Zusätzliche postgraduale Studien in Lebenswissenschaften oder Management.

Zusätzliche Informationen

• Reise: 10–25%
• Standort: Monheim, Deutschland (hybrid)

Elanco ist ein EEO/Affirmative Action-Arbeitgeber und diskriminiert nicht aufgrund von Alter, Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, Geschlechtsausdruck, nationaler Herkunft, geschütztem Veteranenstatus, Behinderung oder einem anderen gesetzlich geschützten Status.