Senior Associate - Regulatory CMC, Biocides/Pesticides/Topicals/Collars (m/f/d)

Bei Elanco (NYSE: ELAN) – alles beginnt mit Tieren! Als globaler Marktführer im Bereich Tiergesundheit sind wir der Innovation und der Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen gewidmet, um Krankheiten bei Nutz- und Haustieren zu verhindern und zu behandeln. Bei Elanco werden wir von unserer Vision geleitet, das Leben durch Nahrung und Gesellschaft zu bereichern, und unserem Zweck – alles, um für Tiere, Kunden, die Gesellschaft und unsere Mitarbeiter über das Gewöhnliche hinauszugehen.

Wir legen großen Wert auf ein diverses und inklusives Arbeitsumfeld. Wir glauben, dass Vielfalt die treibende Kraft hinter Innovation, Kreativität und dem Gesamterfolg des Unternehmens ist. Hier sind Sie Teil eines Unternehmens, das neue Denkweisen schätzt und fördert, mit dynamischen Personen zusammenarbeitet und neue Fähigkeiten und Erfahrungen erwirbt, die Ihre Karriere auf neue Höhen bringen.

Ihre Rolle: Der Senior Associate – Regulatory CMC, Biocides/Pesticides/Topicals/Collars arbeitet funktionsübergreifend mit den R&D-Gruppen von Elanco, der Herstellung und der Qualität zusammen, um eine globale regulatorische Strategie zu entwickeln, Einreichungen zu verfassen, die Vorbereitung von Einreichungen zu überwachen und die Berichtspflichten für die Genehmigung und Aufrechterhaltung von Registrierungen neuer Tierarzneimittel bei globalen Regulierungsbehörden zu erfüllen. Die Rolle ist auch verantwortlich für die Unterstützung von Erneuerungen und jährlichen Berichtspflichten für genehmigte veterinärmedizinische Produkte.

Ihre Verantwortlichkeiten:

• Nachweisliche Erfahrung in der Überwachung des gesamten Lebenszyklusmanagements (LCM) von pharmazeutischen Darreichungsformen wie z.B. otischen Lösungen/Suspensionen, Spot-on-Lösungen, Pour-on-Lösungen/Suspensionen und Halsbändern.
• Entwicklung einer CMC-regulatorischen Strategie für die geografische Expansion vermarkteter Produkte mit einem Fokus auf Kreativität und Innovation, wobei der geschäftliche Nutzen im Einklang mit der regulatorischen Compliance maximiert wird.
• Aufrechterhaltung einer positiven Zusammenarbeit und Partnerschaft mit internen Gruppen in R&D, Qualität, Herstellung und mit globalen regulatorischen Geschäftspartnern von Elanco.
• Leitung der CMC-Vorbereitung vor der Einreichung und proaktive Kommunikation der CMC-regulatorischen Strategie, wichtiger Themen und anderer kritischer Punkte während des gesamten Lebenszyklus an interdisziplinäre Projektteams, während die globale Strategie in die Einreichungen umgesetzt wird.
• Sicherstellung, dass die erforderliche Dokumentation sowie Inhalte, Qualität und/oder Zeitpläne für globale Einreichungen den entsprechenden Teams kommuniziert und gemäß den funktionalen Verfahren verfolgt werden.
• Verfassen von hochwertigen CMC-Dokumentationen für die Einreichung, Anwendung globaler regulatorischer Strategien und Sicherstellung der regulatorischen Compliance sowie Bereitstellung von Schulungen und Mentoring für CMC-Teammitglieder, falls erforderlich.

Was Sie benötigen, um erfolgreich zu sein:

• Abschluss in Naturwissenschaften (MSc, B.Pharm/M.Pharm, Postgraduiert in Veterinärwissenschaften usw.)
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in Global Regulatory Affairs, CMC (praktische Erfahrung mit dem Registrierungsprozess verschiedener pharmazeutischer Darreichungsformen ist wünschenswert)
• Starkes Wissen über FDA (CVM), EPA, EMA und ICH/VICH-Richtlinien und Vorschriften, die die Genehmigung und die Einhaltung nach der Genehmigung von Biociden/Pestiziden und topischen Produkten für den veterinärmedizinischen Einsatz regeln.
• Erfahrung in der Entwicklung von CMC-regulatorischen Strategien für topische Darreichungsformen wie otische Lösungen/Suspensionen, Spot-on-Lösungen, Pour-on-Lösungen/Suspensionen, Halsbänder, Bienenstockstreifen usw. in den USA, Europa und den meisten Ländern der Welt ist bevorzugt.
• Verständnis der cGMP-Anforderungen (21 CFR Teile 210 & 211)
• Starke Kommunikationsfähigkeiten, sowohl schriftlich als auch mündlich
• Fähigkeit, Entscheidungen zu treffen, wenn es keine klare richtige oder falsche Antwort gibt
• Starke organisatorische Fähigkeiten und die Fähigkeit, mehrere Projekte in verschiedenen Phasen der Entwicklung und des Lebenszyklus gleichzeitig zu bearbeiten
• Fließende Englischkenntnisse und gute Deutschkenntnisse

Elanco ist ein EEO/Affirmative Action-Arbeitgeber und diskriminiert nicht aufgrund von Alter, Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, Geschlechtsausdruck, nationaler Herkunft, geschütztem Veteranenstatus, Behinderung oder einem anderen gesetzlich geschützten Status.

Elanco kann automatisierte Tools, einschließlich KI, verwenden, um Teile unseres Rekrutierungsprozesses zu unterstützen, wie z.B. die Überprüfung von Bewerbungen anhand von berufsbezogenen Kriterien und/oder übertragbaren Fähigkeiten. Diese Tools helfen, eine konsistente, strukturierte Bewertung sicherzustellen, aber sie treffen keine Einstellungsentscheidungen. Alle Entscheidungen beinhalten einen menschlichen Prüfer. Weitere Informationen darüber, wie wir mit persönlichen Daten umgehen, finden Sie in unserer Elanco Workforce Privacy Notice.