Senior Quality Assurance Manager (w/m/d) Process Validation

Senior Quality Assurance Manager (w/m/d)Process Validation

Heidelberg, Germany

DAS UNTERNEHMEN

Celonic ist eine Pure Play Biologics Contract Development Manufacturing Organization (CDMO). Celonic hat es sich zur Aufgabe gemacht, seine Kunden, in erster Linie kleine bis große Biotech- Unternehmen, dabei zu unterstützen, lebensrettende und -verbessernde Medikamente unter Einsatz innovativer Bioprozesstechnologien der nächsten Generation effektiv auf den Markt zu bringen. Celonic verfügt über ein hochmodernes Entwicklungs- und Innovationszentrum in Basel, Schweiz (Hauptsitz), sowie über klinische und kommerzielle GMP-Produktionsanlagen in Heidelberg, Deutschland. Gegenwärtig arbeiten mehr als 500 hochqualifizierte Mitarbeiter bei Celonic. Aufgrund der Expansion des Unternehmens ist Celonic auf der Suche nach engagierten und qualifizierten Mitarbeitern.DIE POSITION

Wir suchen einen erfahrenen Senior QA-Manager (w/m/d) Prozessvalidierung, der unsere Qualitätssicherungsabteilung unterstützt und sicherstellt, dass unsere Prozesse und Produkte den höchsten Qualitätsstandards entsprechen. Der Senior QA-Manager (w/m/d) Prozessvalidierung ist verantwortlich für die Planung, Durchführung und Überwachung von Prozessvalidierungen und sorgt dafür, dass alle relevanten regulatorischen Anforderungen erfüllt werden.IHR VERANTWORTUNGSBEREICH

Eigenständige Planung und Durchführung von Prozessvalidierungen, einschließlich der Erstellung von Validierungsplänen und -berichtenÜberwachung von Validierungsaktivitäten, einschließlich der Sammlung und Auswertung von DatenÜberwachung und Umsetzung von regulatorischen Anforderungen für Prozesse und Produkte, einschließlich GMP, FDA und EMAKommunikation mit internen Abteilungen, einschließlich Produktion und EngineeringErfassung und Überprüfung von Abweichungen, Änderungen und Quality Events im elektronischen Abweichungssystem (TrackWise Digital)Identifizierung von Möglichkeiten zur Prozessoptimierung und Implementierung von VerbesserungenDurchführung von Mitarbeiterschulungen im Rahmen der Quality-Assurance-Tätigkeit

STELLENANFORDERUNGEN

Abgeschlossenes Master-Studium in Biotechnologie, Life Science oder einer vergleichbaren FachrichtungMindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der Qualitätssicherung im GMP-regulierten Umfeld, insbesondere in der ProzessvalidierungGute Kenntnisse der aktuellen GMP-, FDA- und EMA-Regularien sowie von Validierungsmethoden und -verfahrenAusgeprägte Organisations- und KommunikationsfähigkeitSehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und SchriftSelbstständige und gewissenhafte ArbeitsweiseSystematische und analytische Denkweise

WARUM CELONIC?

Gemeinsam auf das Leben der Patienten Einfluss nehmenBiotechnologie ist ein attraktiver, wachstumsstarker Sektor mit beruflichen EntwicklungsmöglichkeitenCelonic bietet ein multinationales, vielfältiges ArbeitsumfeldWir sind stolz, ein Pionier der Next Generation in Fertigungstechnologien zu seinCelonic ist im Familienbesitz: unternehmerisch und mit kurzen KommunikationswegenHeidelberg ist ein großartiger Ort zum Leben, zur Freizeitgestaltung und zum Arbeiten im Herzen Europas

HABEN WIR IHR INTERESSE GEWECKT?

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung! Bitte fülle unser Bewerbungsformular mit den entsprechenden Unterlagen, Ihrem frühestmöglichen Eintrittstermin und Ihrer Gehaltsvorstellung aus.

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Celonic Deutschland GmbH & Co. KGHuman ResourcesCzernyring 2269115 Heidelberg

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