Head of Regulatory Affairs

Standort: Schweiz - mit flexiblen Hybridoptionen

Das Unternehmen

Dies ist Ihre Chance, einem lösungsorientierten MedTech-Beratungsunternehmen beizutreten, das einen persönlichen Ansatz für seine Kunden verfolgt. Das Unternehmen wurde vor etwa 10 Jahren gegründet und hat sich schnell entwickelt, indem es hochwertige, umfassende und maßgeschneiderte Lösungen für Hersteller von Medizinprodukten aller Größen anbietet, um ihnen bei der internationalen Expansion zu helfen. Die Patientensicherheit steht im Mittelpunkt alles, was sie tun, und wird von den unterstützenden Teams in den Bereichen Qualität, Klinik, Produktentwicklung und regulatorische Funktionen vorangetrieben.

Die Gelegenheit

Als Teamleiter für Regulatory Affairs Consulting werden Sie helfen, eine Pipeline von Projekten und neuen Kunden aufzubauen und eng mit bestehenden Kunden von Start-ups bis hin zu großen multinationalen Unternehmen zusammenzuarbeiten, um ihnen zu helfen, die regulatorische Genehmigung für verschiedene Produkte, einschließlich Arzneimittel-Geräte-Kombinationen, zu erreichen. Sie werden mit Start-ups arbeiten, die eine vollständige technische Dokumentation benötigen, sowie mit größeren Unternehmen, die Unterstützung bei der Lösung bestimmter regulatorischer Hürden benötigen. Es besteht auch die Notwendigkeit, die regulatorische Abteilung auszubauen und zu stärken, um die Erfolge der Qualitäts- und Klinischen Teams im vergangenen Jahr zu replizieren. Sie werden auch die Wachstumsstrategie des RA-Teams von derzeit 3 Personen auf 15 Personen leiten.

Verantwortlichkeiten:

• Regulatorische technische Beratung und Anleitung für Hersteller von Medizinprodukten bereitstellen, um medizinische Geräte schneller auf internationalen Märkten (starker Fokus auf EMEA, Nordamerika) zu Patienten zu bringen
• Neue Geschäftsmöglichkeiten unabhängig vorantreiben, Verantwortung für den Aufbau einer Pipeline neuer Projekte und neuer Kundenunternehmen für regulatorische Beratungsdienste übernehmen
• Ein Team von RA-Beratern leiten und Wachstumspläne für das Team erstellen
• Verschiedene Projekte und Projektzeitpläne mit mehreren Kundenunternehmen verwalten
• Verantwortung für Kundenbeziehungen übernehmen
• Dokumentenprüfungen und Lückenbewertungen durchführen, um festzustellen, welche ergänzenden Informationen benötigt werden
• Die technische Datei für die Produkte des Kunden erstellen, um die Konformität mit MDD/MDR und FDA-Einreichungen sicherzustellen
• Unterstützung bei der Einreichungsstrategie für verschiedene Produkte, einschließlich Kombinationen, substanzbasierte, KI- und Software-Medizinprodukte
• Genehmigungsverfahren koordinieren und verwalten sowie Interaktionen mit benannten Stellen
• Vorhandene Lizenzen auf die Einhaltung lokaler Vorschriften für die Produktportfolios der Kunden sicherstellen

Ihre Qualifikationen:

Wir suchen starke regulatorische Fachleute mit Erfahrung in der Medizinproduktebranche, die über ausgeprägte Führungsqualitäten verfügen, eine Leidenschaft dafür haben, medizinische Geräte schneller zu Patienten zu bringen, und ein gutes Auge für Details haben. Wir würden uns freuen, von Ihnen zu hören, wenn Sie Folgendes mitbringen:

• Mindestens 15 Jahre Erfahrung in der Medizinprodukteindustrie in RA- und RA-Führungsrollen
• Erfahrung sowohl in der Herstellung von Medizinprodukten als auch in Beratungs-/Beratungsunternehmen
• Wissenschaftlicher Hintergrund auf Hochschulniveau
• Englischkenntnisse (Deutsch wäre von Vorteil)

Wenn Sie an dieser spannenden Rolle interessiert sind, senden Sie bitte Ihre Bewerbung direkt an uns.

Bitte beachten Sie: Nur Kandidaten, die die oben genannten Anforderungen erfüllen, werden im Bewerbungsprozess berücksichtigt. Aufgrund des hohen Bewerbungsvolumens, das wir erhalten, kann unser Team möglicherweise nicht jeden Bewerber individuell über den Status seiner Bewerbung informieren. Wenn Sie nach 10 Tagen nichts von uns hören, betrachten Sie Ihre Bewerbung bitte als nicht erfolgreich.

Elemed ist Europas führender technischer Recruiter im MedTech-Bereich. Wir sind im Bereich Medizinprodukte, Diagnostik und Kombination von Geräten tätig und arbeiten mit Managern bis hin zu VPs für Qualität und Regulierung zusammen. Unser Team hilft den Experten für Medizinprodukte von heute, die Führungskräfte von morgen zu werden. Wir wurden 2021 als beste internationale Personalvermittlungsagentur bei den Recruiter Awards ausgezeichnet. Bei Elemed rekrutieren wir außergewöhnliche Menschen, die regulatorische und Compliance-Probleme lösen, damit Patienten Zugang zu sicheren, innovativen und lebensverändernden Medizinprodukten haben. Wir sind ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet, und schätzen Vielfalt in unserem Unternehmen. Wir diskriminieren nicht aufgrund von Rasse, Religion, Hautfarbe, nationaler Herkunft, Geschlecht, sexueller Orientierung, Alter, Familienstand, Veteranenstatus oder Behinderungsstatus.