Regulatory Affairs Manager

Sind Sie ein regulatorischer Fachmann, der an einer neuen Herausforderung interessiert ist - nicht nur an einem neuen „Job“? Eine der größten Herausforderungen, die Sie als regulatorischer Fachmann haben können, besteht darin, eine neue Innovation auf den Markt zu bringen! Dies ist Ihre Chance, die Einführung eines neuen Produkts in den USA zu unterstützen! Haben Sie keine Erfahrung in den USA? KEINE SORGE! Solange Sie an der Entwicklung eines neuen Produkts gearbeitet und ein Produkt in der EU (CE-Kennzeichnung ODER USA) auf den Markt gebracht haben, können Sie für diese Rolle in Betracht gezogen werden!

Wir schätzen dieses Unternehmen wegen seines innovativen und patientenorientierten Ansatzes. Diese Technologie ist auf dem neuesten Stand und bahnbrechend, mit verbundenen Gesundheits- und eingebetteten Softwareelementen, die mit Blick auf die Patienten entwickelt wurden. Das macht Ihre Rolle als Senior Regulatory Affairs Manager noch interessanter!

In dieser Rolle sind Sie die verantwortliche Person für alle Aspekte der regulatorischen Angelegenheiten und der regulatorischen Strategie, um dieses Produkt auf den Markt zu bringen!

Wenn Sie mit modernster Technologie in einem internationalen Umfeld am Hauptsitz des Unternehmens arbeiten möchten, suchen Sie nicht weiter!

Als Regulatory Affairs Manager werden Sie:

• Globale Erfolge leiten: Die regulatorische Strategie für die Markteinführung dieses innovativen Produkts in den US-Markt und international vorantreiben. Sie sind verantwortlich für den Aufbau von Einreichungsunterlagen und das Setzen der Rahmenbedingungen für erfolgreiche regulatorische Ergebnisse.
• Regulatorische Gewässer navigieren: Die komplexe Welt der globalen Vorschriften für Medizinprodukte entschlüsseln und wertvolle regulatorische Einblicke geben, um die Produktentwicklungsteams zu leiten.
• Probleme lösen: Potenzielle regulatorische Hürden identifizieren und regulatorische Strategien entwickeln, um einen reibungslosen Weg zur Produkteinführung sicherzustellen. Lücken identifizieren und überbrücken, die regulatorische Herausforderungen darstellen könnten.
• Qualitätsbewusst: Die Einhaltung des Qualitätsmanagementsystems des Unternehmens und anderer erforderlicher Vorschriften sicherstellen.
• Partnerschaft: Als Vertreter des Unternehmens gegenüber der FDA und bei regulatorischen Inspektionen und Audits fungieren und Projektteams bei der Anpassung regulatorischer Verfahren, Methoden, Vorlagen und Werkzeuge für optimale Ergebnisse unterstützen.
• Globale Zusammenarbeit fördern: Aktiv mit globalen und unternehmensweiten regulatorischen Teams zusammenarbeiten, um der Ansprechpartner und regulatorische Experte für dieses spezifische Produkt zu sein und Anleitung sowie Einblicke zu geben.

Bitte beachten Sie: Nur Kandidaten, die die Anforderungen im oben genannten Rollenprofil erfüllen, werden im Bewerbungsprozess berücksichtigt. Aufgrund des hohen Bewerbungsvolumens, das wir erhalten, kann unser Team möglicherweise nicht jeden Bewerber individuell über den Status seiner Bewerbung informieren. Wenn Sie nach 10 Tagen nichts von uns hören, betrachten Sie bitte Ihre Bewerbung als nicht erfolgreich.

Wir sind ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet, und schätzen Vielfalt in unserem Unternehmen. Wir diskriminieren nicht aufgrund von Rasse, Religion, Hautfarbe, nationaler Herkunft, Geschlecht, sexueller Orientierung, Alter, Familienstand, Veteranenstatus oder Behinderungsstatus.