Associate Director TSMS

Bei Lilly vereinen wir Fürsorge mit Entdeckung, um das Leben der Menschen weltweit zu verbessern. Wir sind ein globaler Gesundheitsführer mit Hauptsitz in Indianapolis, Indiana. Unsere Mitarbeiter auf der ganzen Welt arbeiten daran, lebensverändernde Medikamente zu entdecken und bereitzustellen, das Verständnis und Management von Krankheiten zu verbessern und durch Philanthropie und Freiwilligenarbeit an unsere Gemeinschaften zurückzugeben. Wir geben unser Bestes in unserer Arbeit und stellen die Menschen an erste Stelle.

Lilly entwirft und baut eine hochmoderne Parenteral- und Geräte-Assembly/Verpackungsanlage in Alzey, Deutschland. Dies ist eine aufregende Gelegenheit, eine hochmoderne Produktionsstätte von Grund auf zu errichten und zu betreiben. Unser neues Werk in Alzey wird eine der technisch fortschrittlichsten Produktionsstätten von Lilly sein und umfasst moderne Fertigungstechnologien sowie fortschrittliche Daten- und Analyseplattformen, die zu Sicherheits- und Qualitätsverbesserungen, erhöhter Produktivität und Variabilitätsreduzierung führen werden.

Verantwortlichkeiten:

• Der Associate Director für Technische Dienste/Fertigungstechnik (TSMS) ist verantwortlich für die Personalbesetzung, Schulung und Führung der TSMS-Gruppe.
• Die TSMS-Gruppe bietet technische Führung für PAR (Formulierung, Abfüllung, visuelle Inspektion) oder DAP (Geräteassembly, Verpackung) für kommerziell hergestellte Produkte, die für den Transfer an den Standort Alzey vorgesehen sind.
• Der Associate Director wird für die Unterstützung der täglichen TSMS-Aktivitäten sowie die Planung für den Zeitraum von 3-6 Monaten verantwortlich sein.
• Der TSMS Associate Director wird erwartet, durch Vorbild zu führen und andere in den Bereichen Sicherheit, Qualität, technische Fähigkeiten und kontinuierliche Verbesserung zu coachen.
• Verstehen der wissenschaftlichen Prinzipien, die für die Herstellung von Produkten im Einflussbereich (PAR oder DAP) erforderlich sind, einschließlich der Wechselwirkungen zwischen Chemie, Ausrüstung, Komponenten, aseptischen Prozessen und Behältersystemen.
• Unterstützung der Standortleitung beim Aufbau einer vielfältigen und fähigen TSMS-Organisation mit dem Fokus auf die Unterstützung der Bereiche Geräteassembly und Verpackung.
• Lieferung von Ausrüstung, Linien und unterstützenden Systemen durch Technologietransfer, Prozessvalidierung und Entwicklung von Kontrollstrategien.
• Bereitstellung von Führung und Entwicklung von Zielen zur Erreichung der Geschäftsplanziele in Bezug auf Sicherheit, Qualität sowie Prozesswirksamkeit und -effizienz.
• Bestimmung des Personal- und Ressourcenbedarfs zur Unterstützung der Anforderungen des Standorts TSMS.
• Aufrechterhaltung von Kennzahlen zur Messung der Leistung im Vergleich zu den Geschäftszielen und Durchführung notwendiger Änderungen zur Verbesserung der Leistung.
• Technische Anleitung der TSMS-Gruppe.
• Teilnahme an der Entwicklung und Umsetzung von Strategien, die mit den folgenden Initiativen verbunden sind: Kontinuierliche Verbesserung, Ursachenanalyse (RCA) und Fehlermodi- und Einflussanalyse (FMEA).
• Unterstützung der Bereitschaft und Durchführung von Standortinspektionen.
• Direkte Interaktion mit Regulierungsbehörden während der Standortinspektionen.
• Verstehen und Beeinflussen der Herstellungssteuerungsstrategie für die verschiedenen Betriebsbereiche.
• Management externer Verträge/Ressourcen und Projektmanagementressourcen nach Bedarf.
• Überprüfung und Genehmigung von GMP-Dokumentationen, einschließlich Verfahren, Abweichungsuntersuchungen, technischer Berichte, Änderungsanträge, regulatorische Einreichungen, Validierungsprotokolle und Zusammenfassungsberichte, PFDs, APRs usw.
• Cross-funktionale Zusammenarbeit mit den Prozess-Teams des Bereichs für Kennzahlenüberprüfungen, operationale Unterstützung und Problemlösungs-/Abweichungsmanagement.
• Steuerung, Fähigkeit, Produktivität und kontinuierliche Verbesserung des Prozesses vorantreiben.
• Unterstützung und/oder Leitung von TSMS-technischen Projekten, um einen erfolgreichen Start-up zu gewährleisten, die Prozesskontrolle, den Ertrag, die Produktqualität und/oder die Produktivität zu verbessern.
• Technische Schnittstelle extern zum Standort Alzey.
• Arbeiten innerhalb oder Leitung von funktionsübergreifenden Teams in positiver Weise zur Umsetzung der TSMS-Ziele und zur Erreichung der Geschäfts- und Qualitätsziele.
• Vernetzung und Zusammenarbeit mit globalen und anderen parenteralen Standorten, um bewährte Praktiken zu verstehen, Wissen auszutauschen und an taktischer und strategischer Geschäftsplanung teilzunehmen.
• Sicherstellung eines sicheren Arbeitsumfelds durch Einhaltung der Sicherheitsvorschriften und Verbesserung der Sicherheitskultur durch aktive Teilnahme an sicherheitsbezogenen Aktivitäten.

Grundqualifikationen:

• BS, MS oder Doktorat in Verpackungswissenschaft, Maschinenbau, Pharmazeutischen Wissenschaften, Biochemie, Chemieingenieurwesen oder einem anderen verwandten wissenschaftlichen Fachgebiet.
• Mindestens 1 Jahr Management- oder Führungserfahrung, einschließlich der Leitung oder effektiven Zusammenarbeit mit einer funktionsübergreifenden Gruppe.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in regulierten Branchen.

Warum bei Lilly arbeiten?

• Pioniergeist: Werden Sie Teil eines wachsenden Teams von Fachleuten in Alzey, das in den nächsten drei Jahren auf bis zu 1.000 Kollegen anwachsen wird.
• Innovation: Sie werden in einer hochmodernen Produktionsstätte arbeiten, die mit der fortschrittlichsten Technologie ausgestattet ist.
• Individuelle Beiträge: Von Anfang an haben Sie die Freiheit, Ihre Ideen einzubringen und in funktionsübergreifenden Teams umzusetzen.
• Karriere & Entwicklung: Wir legen großen Wert darauf, unsere Mitarbeiter individuell in ihrer Karriereentwicklung zu unterstützen und garantieren fairen Zugang zu beruflicher Weiterbildung weltweit über unsere „Lilly University“.
• Finanzielle Vorteile: Neben Ihrem attraktiven Gehalt bieten wir Ihnen die Möglichkeit einer hervorragenden betrieblichen Altersversorgung und anderer individueller Vorteile.

Zusätzliche Fähigkeiten/Vorlieben:

• Starke technische Eignung und Fähigkeit, andere zu schulen und zu betreuen.
• Ausgezeichnete zwischenmenschliche, schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten, die die Fähigkeit demonstrieren, effektiv (klar, prägnant) mit allen Ebenen der Organisation zu kommunizieren.
• Solides Verständnis der grundlegenden Anforderungen von Regulierungsbehörden wie der FDA, DEKRA und OSHA.
• Erfahrung in der Unterstützung von cGMP-Herstellung (insbesondere in den Bereichen Betrieb, technische Dienste/MSAT, Qualitätssicherung usw.).
• Frühere Erfahrung mit Kombinationsprodukten, Geräteassembly, pharmazeutischer Verpackung.
• Frühere Erfahrung mit der Inbetriebnahme von Anlagen oder Bereichen.
• Frühere Erfahrung mit der Qualifizierung von Geräten und der Prozessvalidierung.
• Frühere Erfahrung mit hochautomatisierten Geräten.
• Frühere Erfahrung mit Abweichungs- und Änderungsmanagementsystemen, einschließlich Trackwise.

Lilly setzt sich dafür ein, Menschen mit Behinderungen aktiv in die Arbeitswelt einzubeziehen und Chancengleichheit bei der Bewerbung um Stellen zu gewährleisten. Wenn Sie eine Anpassung benötigen, um einen Lebenslauf für eine Position bei Lilly einzureichen, füllen Sie bitte das Formular zur Anfrage von Anpassungen aus, um weitere Unterstützung zu erhalten. Bitte beachten Sie, dass dies für Personen gedacht ist, die eine Anpassung im Rahmen des Bewerbungsprozesses anfordern, und dass andere Korrespondenz keine Antwort erhalten wird. Lilly diskriminiert nicht aufgrund von Alter, Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, Geschlechtsausdruck, nationaler Herkunft, geschütztem Veteranenstatus, Behinderung oder einem anderen rechtlich geschützten Status.

Bei Lilly streben wir danach, sicherzustellen, dass unsere Mitarbeiter Teil eines Teams sind, das sich um sie kümmert und unser gemeinsames Ziel verfolgt, das Leben der Menschen weltweit zu verbessern. Wie tun wir das? Wir suchen weiterhin nach Möglichkeiten, einzubeziehen, zu innovieren, zu beschleunigen und zu liefern, während wir Integrität, Exzellenz und Respekt für Menschen wahren. Wir hoffen, dass Sie sich uns auf unserer Reise anschließen, während wir Medikamente entwickeln und verbesserte Ergebnisse für Patienten weltweit liefern!