Qualified Person (QP) - (m/w/d)

Bei Lilly in Deutschland bauen wir eine hochmoderne Produktionsstätte in Alzey, Rheinland-Pfalz. Die Anlage wird unsere Produktion von injizierbaren Arzneimitteln ab 2027 erweitern und bis zu 1.000 Fachkräfte beschäftigen. Die Rolle unterstützt die Versorgung mit Lilly-Medikamenten in Deutschland, Europa und weltweit, im Einklang mit unseren Werten Exzellenz, Integrität und Respekt vor Menschen.

Verantwortlichkeiten

• Zertifizierung und Freigabe von Fertigungsbatches: Bestätigt, zertifiziert und gibt Batches von Produkten frei, die hergestellt wurden, und stellt sicher, dass alle Herstellungsschritte gemäß GMP, der Zulassung des betreffenden Produkts, definierten Verfahren und aktuellen Vorschriften durchgeführt wurden. Bestätigt Batches von Produkten, die für klinische Studien bestimmt sind. Genehmigt Batch-Zertifikate. Entscheidet über notwendige Maßnahmen bei festgestellter Nichteinhaltung. Gewährleistet die regelmäßige Überwachung der Qualitätsprüfungsaktivitäten für Halbfertigprodukte.
• Qualitäts- und Regulierungsüberwachung: Aktualisiert kontinuierlich das Wissen, indem er/sie über technische, regulatorische und wissenschaftliche Entwicklungen informiert bleibt. Kann regulatorische Dossiers für die Zulassung von Produkten konsultieren, die er/sie bestätigt, zertifiziert und freigibt. Gewährleistet dokumentierte Aufsicht über importierte Produkte und Wirkstoffe.
• Qualitätssicherung: Führt Analysen der Unternehmensstandards durch und beteiligt sich an deren Umsetzung vor Ort. Genehmigt regulatorische Spezifikationen von hergestellten Produkten im LIMS-System. Verantwortlich für die jährliche Stabilitätsstrategie vor Ort. Kommuniziert mit Tochtergesellschaften/anderen Produktionsstätten bezüglich der Entscheidung, bereits versandte Batches unter Quarantäne zu stellen.
• Technische Unterstützung: Kann verantwortlich sein für die Umsetzung von Änderungen, die ihre Tätigkeit betreffen. Führt regulatorische Überwachungen durch, um die Einhaltung der Pharmakopöen auf dem Standort aufrechtzuerhalten.
• Audit/Inspektion: Führt interne Audits gemäß dem vom internen Qualitätsauditmanager definierten Programm durch und verfolgt Aktionspläne. Interagiert direkt mit Auditoren/Inspektoren während Audits/Inspektionen in Bezug auf sein/ihr Fachgebiet.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie und Zulassung als Apotheker; Expertenwissen gemäß §15 des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG).
• Qualifizierte Person gemäß §14 des deutschen Arzneimittelgesetzes (EU-Qualifizierte Person).
• Mindestens zwei Jahre praktische Erfahrung im Bereich qualitative und quantitative Analysen sowie andere Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln.
• Fließend in Deutsch und Englisch in Wort und Schrift.

Zusätzliche Fähigkeiten/Vorlieben

• Fundierte Kenntnisse der geltenden nationalen und europäischen Arzneimittelgesetzgebung, cGMP/GDP-Richtlinien sowie relevanter nationaler und internationaler Anforderungen der Pharmaindustrie mit Fokus auf den Vertrieb von Arzneimitteln.
• Fähigkeit zur Entscheidungsfindung.

Zusätzliche Informationen

• Primärer Standort: Alzey, Deutschland. Vor-Ort-Präsenz erforderlich. Reisebereitschaft (ca. 10-20 %).

Vorteile

• Pioniergeist: Werden Sie Teil eines Teams von Fachleuten, das in den nächsten drei Jahren auf bis zu 1.000 Kollegen anwachsen wird.
• Innovation: Arbeiten Sie in einer medizinischen Hochtechnologie-Produktionsstätte, die mit modernster Technologie ausgestattet ist.
• Kreative Freiheit: Von Anfang an haben Sie die Freiheit, Ihre Ideen einzubringen und in funktionsübergreifenden Teams umzusetzen.
• Entwicklung: Wir schätzen die individuelle Karriereentwicklung unserer Mitarbeiter und gewährleisten fairen Zugang zu beruflicher Weiterbildung weltweit.
• Finanzielle Vorteile: Neben einem attraktiven Gehalt bieten wir eine betriebliche Altersvorsorge und weitere individuelle Vorteile.

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