Senior Engineer, Quality Assurance - Facilities, Utilities, Maintenance, Engineering (m/w/d)

Bei Lilly in Deutschland planen und bauen wir derzeit eine High-Tech‑Produktionsanlage in Alzey (Rheinland‑Pfalz), die ab 2027 unsere Produktion von injizierbaren Arzneimitteln erweitern und bis zu 1.000 Fachkräfte beschäftigen wird. Um das Potenzial unseres innovativen Produktionsstandorts voll auszuschöpfen, suchen wir motivierte Verstärkung, die gemeinsam mit uns die Versorgung mit Lilly‑Arzneimitteln in Deutschland, Europa und weltweit sicherstellt – im Einklang mit den drei Lilly‑Werten „Exzellenz“, „Integrität“ und „Respekt für Menschen“.

Die Position Senior Engineer, Quality Assurance – FUME bietet Aufsicht, Beratung und Unterstützung in den Bereichen Facilities, Utilities, Maintenance und Equipment (FUME). Diese Rolle ist entscheidend für die Einhaltung der GMP‑Vorschriften und die Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft.

Welche Aufgaben erwarten dich?

• Verantwortung für ein sicheres Arbeitsumfeld, Leitung von Sicherheitsinitiativen und sicheres Arbeiten; verantwortlich für die Unterstützung aller Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltziele des Unternehmens und des Standorts.
• Führung, Mentoring und Coaching von Betriebs- und Supportmitarbeitern in FUME‑Qualitätsthemen.
• Tätigkeit als QA‑SME in Zusammenarbeit mit Global Facilities Delivery, Lilly-Projektteams, Global Computer Systems QA und ausgewählten Dienstleistern, um das Detaildesign der zugewiesenen Bereiche unter Anwendung von QbD‑ und QRM‑Prinzipien abzuschließen und die Integration der Lilly Global Quality System‑Anforderungen in die Gestaltung und Lieferung von Einrichtungen, Anlagen und Systemen sicherzustellen.
• Technische und qualitative Prüfung sowie Freigabe von Dokumenten zu Einrichtungen, Versorgungssystemen und Ausrüstungen, um die Einhaltung der Lilly Global Quality Standards sowie der Projekt‑ und lokalen Qualitätsverfahren sicherzustellen.
• Quality Oversight bei der Verifizierung und Qualifizierung von Einrichtungen, Versorgungssystemen und Ausrüstungen, einschließlich Prüfung von Testfällen, Testdurchführung, Testberichten und Abweichungsbearbeitung.
• QA‑Oversight von Wartungsaktivitäten, einschließlich Erstkalibrierungen und Entwicklung von Wartungsplänen.
• Zusammenarbeit mit der Site Quality zur Unterstützung der Entwicklung der Vision und Strategie für die gesamte Qualitätsorganisation des Standortes mit Schwerpunkt auf den FUME‑Bereichen.
• Unterstützung der Standortorganisation beim Aufbau technischer Fähigkeiten für ein vielfältiges, funktionsübergreifendes Team in Qualität, Projektteams und Bereichsprozessteams, einschließlich Mentoring neuer Qualitäts‑ und Projektmitarbeiter.
• Förderung einer starken Qualitätskultur, einschließlich offener Kommunikation und Teamarbeit sowie Mitarbeiterbeteiligung in der Arbeitsgruppe.
• Leitung von Projektinitiativen zur Unterstützung der kontinuierlichen Verbesserung des Standorts, der Standorterweiterung und der Qualitätsfunktion.
• Auslösung oder Eskalation von Compliance‑Problemen an den Projektleiter, die Standortleitung und das Qualitätsmanagement.
• Unterstützung des QA‑Compliance‑Teams und des Standorts bei der Umsetzung des Standort‑Readiness‑Plans mit Schwerpunkt auf der Unterstützung des Start‑ups und des laufenden Quality Oversights über FUME‑Systeme des Standorts, einschließlich Mitarbeit im Utilities Process Team und Business Quality Assurance für lokale Computersysteme.

Wie überzeugen Sie uns?

Grundanforderungen:

• Bachelor‑Abschluss in einem naturwissenschaftlichen, ingenieurwissenschaftlichen oder pharmazeutischen Fachgebiet oder gleichwertige Erfahrung.
• Mindestens 5 Jahre in der pharmazeutischen Industrie mit spezifischer Erfahrung in Quality FUME.
• Fließend in Englisch und Deutsch.
• Präsenz vor Ort erforderlich.

Zusätzliche Fähigkeiten/Vorlieben:

• Nachgewiesenes Verständnis der cGMP‑Vorschriften.
• Erfahrung in GMP‑Produktionsumgebungen.
• Erfahrung in C&Q (Qualifizierung) und Validierung, einschließlich Automatisierung und Validierung von Computersystemen.
• Kenntnisse und Anwendung von US-, EU-, Japan- und anderen Vorschriften im Bereich der pharmazeutischen Herstellung.
• Sicherer Umgang mit relevanten Computersystemen.
• Ausgeprägte mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Teamfähigkeit und zwischenmenschliche Kompetenz.
• Fähigkeiten zur Ursachenanalyse und Fehlerbehebung.
• Hohe Detailgenauigkeit und Fähigkeit zur Pflege von Qualitätssystemen.
• Fähigkeit, selbstständig oder im Team Probleme zu lösen.
• Technisches Schreiben und Kommunikationsfähigkeiten.
• Zertifizierung in Quality Engineering.
• Erfahrung in Computer System Quality Assurance (CSQA).
• Erfahrung mit KNEAT oder anderer elektronischer Validierungssoftware.
• Erfahrung beim Start‑up von Einrichtungen oder Bereichen.
• Erfahrung mit GMP‑Versorgungssystemen wie WFI, Reinstdampf, Prozessdruckluft.
• Erfahrung mit Wartungssystemen.

Zusätzliche Informationen:

• Hauptstandort ist Alzey, Deutschland.
• Reisebereitschaft (ca. 10–20 %).
• Bereitschaft für kurzfristige Einsätze (2–3 Monate) an einem etablierten Produktionsstandort des Parenteral Products Network (PPN) vor Beginn der Rolle.

Was können Sie bei uns erwarten?

• Pioniergeist: Werden Sie Teil eines Teams von Fachleuten, das in den nächsten drei Jahren auf bis zu 1.000 Kolleginnen und Kollegen anwachsen wird.
• Innovation: Sie arbeiten in einer medizinischen High‑Tech‑Produktionsanlage mit modernster Technologie.
• Gestaltungsspielraum: Von Anfang an haben Sie die Freiheit, Ihre Ideen einzubringen und in funktionsübergreifenden Teams umzusetzen.
• Entwicklung: Wir legen Wert auf die individuelle Karriereentwicklung unserer Mitarbeitenden und gewährleisten weltweit fairen Zugang zu beruflicher Weiterbildung über unsere „Corporate Lilly University“.
• Finanzielle Vorteile: Neben einem attraktiven Gehalt bieten wir Ihnen eine hervorragende betriebliche Altersvorsorge und weitere individuelle Benefits.

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann bewerben Sie sich bitte online mit Ihren vollständigen Bewerbungsunterlagen über unser Bewerbungsportal. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!