Senior Manager - Qualitätssicherung – Parenteral (m/w/d)

Bei Lilly in Deutschland planen und bauen wir aktuell eine Hightech‑Produktionsstätte in Alzey (Rheinland‑Pfalz), die ab 2027 unsere Herstellung von injizierbaren Medikamenten erweitern und bis zu 1.000 Fachkräfte beschäftigen soll. Um das Potenzial unseres innovativen Produktionsstandortes bestmöglich zu nutzen, suchen wir motivierte Verstärkung, die gemeinsam mit uns auf Augenhöhe und unter den drei Lilly‑Werten „Exzellenz“, „Integrität“ und „Respekt für Menschen“ die Versorgung von Patient:innen mit Lilly‑Medikamenten in Deutschland, Europa und weltweit sicherstellen möchte.

Welche Aufgaben erwarten dich? Als Senior Manager Qualitätssicherung (QA) – Parenteral (PAR) übernimmst Du die Leitung der operativen QA‑Organisation und bietest tägliche Überwachung, Unterstützung und Anleitung für das Shopfloor‑Qualitäts‑ und Prozessteam in den folgenden Produktionsbereichen:

• Material-/Gerätevorbereitung und Formulierung
• aseptische Abfüllung und visuelle Inspektion

In dieser Rolle:

• Du unterstützt den Start und den Routinebetrieb der QA‑Organisation für die Parenteralia‑Produktion am neuen Hightech‑Pharma‑Produktionsstandort von Lilly in Alzey, Deutschland.
• Du bist verantwortlich für die qualitätsseitige Überwachung, einschließlich Dokumentenfreigaben (z. B. C&Q‑ und Validierungsdokumente, Arbeitsanweisungen) und für funktionsübergreifende Entscheidungsfindung.
• Du entwickelst Dich in eine Führungsrolle für den GMP‑Routinebetrieb, gestaltest Programme für „Shopfloor Quality“, baust ein solides Schulungsframework für QA‑Mitarbeitende auf und übernimmst die technische und administrative Leitung des Shopfloor Quality Teams.

Deine Verantwortlichkeiten:

• Du sorgst für ein sicheres Arbeitsumfeld, leitest Sicherheitsinitiativen und unterstützt alle Gesundheits‑, Sicherheits‑ und Umweltziele des Unternehmens und des Standorts.
• Gemeinsam mit dem Associate Director Qualitätssicherung entwickelst Du Vision, Strategie und Qualitätskultur für die QA‑Organisation des Standorts – mit Fokus auf Formulierung, Abfüllung und visuelle Inspektion.
• Du unterstützt die Rekrutierung und den Aufbau eines leistungsfähigen, vielfältigen QA‑Teams zur Unterstützung von Qualifizierung, Validierung und Routineproduktion.
• Du führst ein Team von QA‑Mitarbeitenden auf dem Shopfloor gemäß den Werten und der Kultur von Lilly – förderst Inklusion, Respekt, Authentizität und kollektive Dynamik sowie Innovation.
• Du übernimmst die Führung, das Coaching und die Entwicklung der Mitarbeitenden sowie das Leistungsmanagement; sorgst für ein faires und gerechtes Arbeitsumfeld.
• Du definierst die Arbeitsorganisation für Dein Team, gewährleistest eine einheitliche und koordinierte Arbeitsweise und erfüllst Verpflichtungen gegenüber internen/externen Partnern im Sinne der funktionsübergreifenden Zusammenarbeit.
• Du förderst eine starke Qualitätskultur, einschließlich offener Kommunikation und Teamarbeit sowie Mitarbeiterbeteiligung.
• Du vernetzt Dich mit funktionsübergreifenden technischen Projektteams, um sicherzustellen, dass Geräte, Systeme und Prozesse den Qualitätsanforderungen entsprechen und nach dem „Quality by Design“-Ansatz implementiert werden.
• Du unterstützt die Entwicklung des Operational Readiness Plans für den Standort, einschließlich der Entwicklung von Qualitätsprozessen und der Genehmigung von Betriebsverfahren und -kontrollen.
• Du verfasst, prüfst, aktualisierst und genehmigst Dokumente, um Qualitätsanforderungen zu erfüllen (z. B. Abweichungen, Arbeitsanweisungen, technische Studien, Validierungsdokumente, Änderungsanträge, technische Unterlagen).
• Du prüfst und genehmigst Inbetriebnahme-, Qualifizierungs‑ (C&Q) und Validierungsdokumente für Computersysteme und Equipment zur Sicherstellung der Einhaltung von Qualitätsstandards.
• Du vernetzt Dich mit globalen Partnern und anderen Parenteralia‑Standorten, um Best Practices zu verstehen und Wissen auszutauschen.
• Du arbeitest funktionsübergreifend mit den Bereichsteams für Kennzahlenüberprüfung, Unterstützung der Produktion und Abweichungsmanagement.
• Du unterstützt Aktivitäten zur Inspektionsbereitschaft.
• Du nimmst an internen Inspektionen und behördlichen Audits teil.

Wie überzeugst du uns? Grundlegende Anforderungen:

• Bachelorabschluss in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen oder einem pharmazeutisch verwandten Studiengang oder gleichwertige Erfahrung.
• Mindestens 5 Jahre Führungserfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit spezifischer QA‑Erfahrung, einschließlich Leitung oder effektiver Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams.
• Nachgewiesenes Verständnis der cGMP‑Vorschriften und Qualitätsmanagementsysteme: Kenntnisse der cGMP‑Praktiken einschließlich guter Dokumentationspraktiken, Datenintegrität und regulatorischer Anforderungen.
• Ausgezeichnete zwischenmenschliche, schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch.
• Nachgewiesene Fähigkeiten zur Problemlösung und Entscheidungsfindung.

Zusätzliche Fähigkeiten/Präferenzen:

• Erfahrung in der direkten Unterstützung von Parenteralia‑Produktionsumgebungen, einschließlich Kontaminationskontrolle, Umgebungsmonitoring, aseptischer Prozesssimulation (Media Fill), Reinigung und Sterilisationsvalidierung, Isolatortechnologie, visuelle Inspektion.
• Erfahrung mit Inbetriebnahme & Qualifizierung (C&Q) sowie Validierung, einschließlich Automatisierung und Validierung von Computersystemen.
• Erfahrung mit Manufacturing Execution Systems und elektronischer Chargenfreigabe.
• Erfahrung mit Abweichungs- und Änderungsmanagementsystemen wie Trackwise oder Veeva.
• Ausgeprägte technische Kompetenz und Fähigkeit, andere zu schulen und zu betreuen.
• Erfahrung mit dem Start neuer Anlagen oder Bereiche ist von Vorteil.
• Nachgewiesene Fähigkeiten im technischen Schreiben in Englisch und Deutsch.
• Ausgeprägte Detailgenauigkeit und Fähigkeit zur Pflege von Qualitätssystemen.
• Nachgewiesene Fähigkeit, selbstständig oder im Team Probleme zu lösen.

Zusätzliche Informationen:

• Hauptstandort: Alzey, Deutschland
• Präsenz vor Ort erforderlich
• Reisebereitschaft (ca. 10‑20%)
• Bereitschaft zu Überstunden nach Bedarf
• Bereitschaft zur Reaktion auf betriebliche Probleme außerhalb der regulären Geschäftszeiten (Rufbereitschaft)

Was dich bei uns erwartet:

• Neubeginn gestalten: Werde Teil des Gründungsteams einer neuen High‑Tech Produktionsstätte.
• Kultur definieren: Gestalte von Anfang an die Qualitätskultur und setze Standards für unsere zukünftigen Abläufe.
• Arbeiten mit Sinn: Deine Arbeit hat direkten Einfluss auf die Bereitstellung lebensverändernder Medikamente.
• Tägliche Innovation: Arbeite mit modernsten Technologien in einem dynamischen, zukunftsorientierten Umfeld.
• Persönliches und berufliches Wachstum: Wir fördern deine Entwicklung.
• Attraktive Leistungen: Profitiere von einem wettbewerbsfähigen Gehalt, einer hervorragenden betrieblichen Altersvorsorge und zahlreichen individuellen Vorteilen zur Unterstützung deines Wohlbefindens und deiner finanziellen Sicherheit.

Haben wir dein Interesse geweckt? Dann bewirb dich bitte mit deinen vollständigen Bewerbungsunterlagen online über unser Bewerberportal. Wir freuen uns auf deine Bewerbung!