Senior Quality Scientist, Device Assembly and Packaging (m/w/d)

Bei Lilly vereinen wir Fürsorge mit Entdeckung, um das Leben der Menschen weltweit zu verbessern. Wir sind ein globaler Gesundheitsführer mit Hauptsitz in Indianapolis, Indiana. Unsere Mitarbeiter auf der ganzen Welt arbeiten daran, lebensverändernde Medikamente zu entdecken und bereitzustellen, das Verständnis und Management von Krankheiten zu verbessern und durch Philanthropie und Ehrenamtlichkeit an unsere Gemeinschaften zurückzugeben. Wir geben unser Bestes bei der Arbeit und stellen die Menschen an erste Stelle. Wir suchen nach Menschen, die entschlossen sind, das Leben der Menschen weltweit zu verbessern.

In Deutschland planen und bauen wir derzeit eine hochmoderne Produktionsstätte in Alzey (Rheinland-Pfalz), die unsere Produktion von injizierbaren Arzneimitteln ab 2027 erweitern und bis zu 1.000 Fachkräfte beschäftigen wird. Um das Beste aus unserem innovativen Produktionsstandort herauszuholen, suchen wir motivierte Verstärkungen, die gemeinsam mit uns die Versorgung mit Lilly-Medikamenten in Deutschland, Europa und weltweit sicherstellen, im Einklang mit den drei Lilly-Werten "Exzellenz", "Integrität" und "Respekt vor Menschen".

Der Senior Quality Scientist, DAP bietet tägliche Aufsicht, Unterstützung und Anleitung für das standortbasierte Prozess-Team, das einen der folgenden Fertigungsbereiche unterstützt:

• Geräteassemblierung
• Verpackung

Der QA-Vertreter, der das Prozess-Team unterstützt, gibt Anleitungen zu Themen wie Nichtkonformitätsuntersuchungen, Änderungssteuerungen, Verfahren, Validierungen, Chargenentscheide sowie Inbetriebnahme- und Qualifizierungsaktivitäten. Diese Position ist entscheidend für die Aufrechterhaltung der GMP-Compliance und die Gewährleistung der Inspektionsbereitschaft.

Welche Aufgaben erwarten Sie?

• Verantwortung für eine sichere Arbeitsumgebung, Führung von Sicherheitsinitiativen und sicheres Arbeiten; verantwortlich für die Unterstützung aller Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltziele des Unternehmens und des Standorts.
• Leitung, Mentoring und Coaching von Betriebspersonal in Qualitätsfragen.
• Regelmäßige Präsenz in den Betriebsbereichen zur Überwachung von GMP-Programmen und Qualitätssystemen.
• Qualitätsansprechpartner im lokalen Prozess-Team gemäß Lillys Herstellungsstandards für operative Exzellenz.
• Bewertung und Priorisierung von Abweichungen, die im lokalen Prozess-Team auftreten.
• Zusammenarbeit mit Lilly-Unterstützungsgruppen und externen Partnern zur Lösung oder Beratung bei produktbezogenen Problemen.
• Teilnahme an selbstgeleiteten Inspektionen und Unterstützung während regulatorischer Inspektionen.
• Initiierung, Überprüfung und Genehmigung von Dokumenten zur Sicherstellung der Qualitätsmerkmale (z.B. Abweichungen, Verfahren, technische Studien, Validierungsdokumente, Änderungssteuerungen, Ingenieurdokumente).
• Teilnahme an kontinuierlichen Verbesserungsprojekten zur Steigerung der Produktivität innerhalb des lokalen Prozess-Teams oder der Qualitätsorganisation.
• Genehmigung von Inbetriebnahme-, Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten für Computersysteme und -geräte zur Sicherstellung der Einhaltung von Qualitätsstandards.
• Vernetzung mit Global Parenteral Network-Standorten, um Best Practices zu benchmarken und zu replizieren.

Wie überzeugen Sie uns?

Grundanforderungen:

• Abschluss in einem naturwissenschaftlichen, ingenieurtechnischen oder pharmazeutischen Studiengang oder gleichwertige Erfahrung.
• Mindestens 5 Jahre in der Pharmaindustrie mit spezifischer Erfahrung in der Qualitätssicherung, die die Ausführung am Shopfloor überwacht.
• Nachgewiesenes Verständnis der cGMP-Vorschriften: Kenntnisse über cGMP-Praktiken, einschließlich guter Dokumentationspraktiken, Datenintegrität und regulatorische Compliance.
• Fließend in Englisch und Deutsch.
• Präsenz vor Ort erforderlich.

Zusätzliche Anforderungen:

• Frühere Erfahrung in pharmazeutischen Produktionsumgebungen.
• Frühere Erfahrung mit C&Q und Validierungsaufsicht, einschließlich Automatisierung und Validierung von Computersystemen.
• Nachgewiesenes Wissen und Anwendung von US-, EU-, Japan- und anderen Vorschriften im Bereich der pharmazeutischen Herstellung.
• Kenntnisse über relevante Computersysteme.
• Nachgewiesene starke mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Nachgewiesene zwischenmenschliche Fähigkeiten und die Fähigkeit, im Team zu arbeiten.
• Fähigkeiten zur Ursachenanalyse/Fehlerbehebung.
• Nachgewiesene Detailgenauigkeit und Fähigkeit zur Aufrechterhaltung von Qualitätssystemen.
• Nachgewiesene Fähigkeit, unabhängig oder im Team Probleme zu lösen.
• Technische Schreib- und Kommunikationsfähigkeiten.
• Erfahrung in der Qualitätssicherung von Computersystemen (CSQA).
• Frühere Erfahrung mit Manufacturing Execution Systems.
• Frühere Nutzung von KNEAT oder anderer elektronischer Validierungssoftware.

Was können Sie bei uns erwarten?

• Pioniergeist: Werden Sie Teil eines Teams von Fachleuten, das in den nächsten drei Jahren auf bis zu 1.000 Kollegen anwachsen wird.
• Innovation: Sie arbeiten in einer medizinischen Hochtechnologie-Produktionsstätte, die mit modernster Technologie ausgestattet ist.
• Kreative Freiheit: Von Anfang an haben Sie die Freiheit, Ihre Ideen einzubringen und in interdisziplinären Teams umzusetzen.
• Entwicklung: Wir legen Wert auf die individuelle Karriereentwicklung unserer Mitarbeiter und gewährleisten fairen Zugang zu beruflicher Weiterbildung weltweit durch unsere "Corporate Lilly University".
• Finanzielle Vorteile: Neben Ihrem attraktiven Gehalt bieten wir Ihnen die Möglichkeit eines hervorragenden Unternehmenspensionsplans und anderer individueller Vorteile.

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann bewerben Sie sich online mit Ihren vollständigen Bewerbungsunterlagen über unser Bewerberportal. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

Lilly setzt sich dafür ein, dass Menschen mit Behinderungen aktiv am Arbeitsmarkt teilnehmen können, und gewährleistet Chancengleichheit bei der Bewerbung um Stellen. Wenn Sie eine Anpassung benötigen, um einen Lebenslauf für eine Stelle bei Lilly einzureichen, füllen Sie bitte das Formular zur Anfrage von Anpassungen aus, um weitere Unterstützung zu erhalten. Bitte beachten Sie, dass dies für Personen gedacht ist, die eine Anpassung im Rahmen des Bewerbungsprozesses anfordern, und andere Korrespondenz keine Antwort erhalten wird.

Lilly diskriminiert nicht aufgrund von Alter, Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, Geschlechtsausdruck, nationaler Herkunft, geschütztem Veteranenstatus, Behinderung oder einem anderen rechtlich geschützten Status.