Sterility Assurance Advisor – Technical Services/Manufacturing Science (TS/MS)

Bei Lilly vereinen wir Fürsorge mit Entdeckung, um das Leben der Menschen weltweit zu verbessern. Wir sind ein globaler Gesundheitsführer mit Hauptsitz in Indianapolis, Indiana. Unsere Mitarbeiter auf der ganzen Welt arbeiten daran, lebensverändernde Medikamente für diejenigen zu entdecken und bereitzustellen, die sie benötigen, das Verständnis und Management von Krankheiten zu verbessern und durch Philanthropie und Freiwilligenarbeit an unsere Gemeinschaften zurückzugeben. Wir geben unser Bestes bei unserer Arbeit und stellen die Menschen an erste Stelle.

In dieser Rolle sind Sie Teil des TSMS (Technical Services / Manufacturing Science) Teams (auch bekannt als MSAT oder MS&T). Das TSMS-Team ist der technische Eigentümer des Prozesses – vom Technologietransfer und der Validierung bis hin zum kommerziellen Lebenszyklusmanagement. Unsere Entscheidungen zur Kontrollstrategie, zum Lebenszyklus und zur Prozessrobustheit prägen, wie dieser Greenfield-Standort für die nächsten Jahrzehnte betrieben wird, mit direkter Sichtbarkeit für die Standortleitung und das globale technische Netzwerk von Lilly.

• Verantwortlich für die Aufrechterhaltung eines sicheren Arbeitsumfelds, sicher zu arbeiten und verantwortlich für die Unterstützung aller HSE-Unternehmens- und Standortziele.
• Verstehen der wissenschaftlichen Prinzipien, die für die Herstellung von parenteralen Arzneimitteln erforderlich sind, einschließlich der Wechselwirkungen zwischen Chemie, Ausrüstung, aseptischen Prozessen und Behälterschlusssystemen.
• Verwendung des Risikomanagements zur Bewertung bestehender und vorgeschlagener Herstellungsprozesse und der damit verbundenen Kontrollen hinsichtlich des Potenzials für die Einführung von mikrobieller, Endotoxin- und Partikelkontamination.
• Leitung und/oder Teilnahme an komplexen Projekten im Zusammenhang mit Programmen zur Sterilitätssicherung.
• Leitung und/oder Unterstützung bei der Entwicklung und Umsetzung von Überwachungsstrategien für Prozesse und Einrichtungen, die sich auf Bereiche mit dem höchsten mikrobiellen Risiko konzentrieren.
• Leitung von Abweichungen zur Ursachenanalyse im Zusammenhang mit Programmen zur Sterilitätssicherung.
• Aktualisierung über externe regulatorische Anforderungen im Zusammenhang mit Programmen zur Sterilitätssicherung.
• Einflussnahme auf die Überarbeitung von Unternehmensrichtlinien im Zusammenhang mit Programmen zur Sterilitätssicherung.
• Identifizierung und Implementierung kontinuierlicher Verbesserungen für Programme zur Sterilitätssicherung.
• Bereitstellung von Designinput für neue Prozesse (z.B. Einrichtungen, Ausrüstung) für Alzey.
• Vertretung und Verteidigung der Programme zur Sterilitätssicherung des Standorts während interner Audits und externer regulatorischer Inspektionen.
• Unterstützung beim Schreiben von regulatorischen Einreichungen für Programme zur Sterilitätssicherung.
• Erstellung, Überprüfung, Genehmigung und Bereitstellung von Schulungen zur Sterilitätssicherung für neue Mitarbeiter und Personal von anderen Standorten.
• Technische Mentorschaft für weniger erfahrene Wissenschaftler innerhalb der TS/MS-Organisation.
• Technische Beratung im gesamten parenteralen Netzwerk.

• BS oder MS in Mikrobiologie, Biologie, Biochemie, biochemischer Ingenieurwissenschaft, chemischer Ingenieurwissenschaft oder einem anderen verwandten wissenschaftlichen Fachgebiet.
• Tiefgehendes Wissen und Verständnis von GMPs und internen Standards.
• Tiefgehendes Wissen über parenterale Verarbeitung.
• Tiefgehendes Wissen über Mikrobiologie und Sterilitätssicherung.
• Tiefgehendes Wissen über Risikomanagement und die Fähigkeit, Risikobewertungstools zu verwenden.
• Fähigkeit zur Analyse komplexer Daten und zur Problemlösung.
• Starke technische Schreib- und Präsentationsfähigkeiten.
• Teamarbeit / zwischenmenschliche Fähigkeiten, um effektiv Einfluss zu nehmen.

• Erfahrung im Start-up von Einrichtungen und/oder Technologietransfer, einschließlich der Leistungsevaluierung der Umweltüberwachung und aseptischen Prozesssimulationen.
• Frühere Erfahrung in mehreren Funktionen, die mit der Herstellung von parenteralen Produkten verbunden sind.

• Mindestens 7 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Industrie.
• Bevorzugt ein fortgeschrittener Abschluss in Mikrobiologie, Biologie oder einem verwandten wissenschaftlichen Bereich (oder gleichwertige Berufserfahrung).

Bitte bewerben Sie sich mit einem Lebenslauf in Englisch. Die Rolle ist von Montag bis Freitag. Flexibilität bei der Unterstützung zur Anpassung an andere Eingaben (Produktionspläne, Stillstände usw.) ist erforderlich. Gelegentlich kann es erforderlich sein, Überstunden und/oder außerhalb der regulären Arbeitszeiten zu arbeiten. Die Position wird am Standort Alzey angesiedelt sein, mit der Möglichkeit, nach Indianapolis und zu anderen globalen Lilly-Standorten zu reisen, wenn dies erforderlich ist.

Lilly setzt sich dafür ein, dass Menschen mit Behinderungen aktiv am Arbeitsmarkt teilnehmen können, und gewährleistet Chancengleichheit bei der Bewerbung um Stellen. Wenn Sie eine Unterkunft benötigen, um einen Lebenslauf für eine Position bei Lilly einzureichen, füllen Sie bitte das Formular zur Anfrage von Unterkünften aus.

Lilly diskriminiert nicht aufgrund von Alter, Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, Geschlechtsausdruck, nationaler Herkunft, geschütztem Veteranenstatus, Behinderung oder einem anderen rechtlich geschützten Status.