Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen im Produktentwicklungszyklus.
- Unternehmen: Elos Medtech, führender Partner in der Medizintechnologie mit globaler Präsenz.
- Vorteile: 6 Wochen Urlaub, attraktive Sozialleistungen und individuelle Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Regelmäßige Teamevents und Loyalitätsboni für engagierte Mitarbeiter.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnologie und arbeite in einem offenen, kollaborativen Umfeld.
- Qualifikationen: Abschluss in Ingenieurwesen oder Lebenswissenschaften und Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Elos Medtech ist einer der weltweit führenden Entwicklungs- und Fertigungspartner für Unternehmen im Bereich Medizintechnologie. Mit Standorten in der Schweiz, Schweden, Dänemark, Deutschland, China und den Vereinigten Staaten sind wir auf die Produktion von Implantaten, Instrumenten und Komponenten für Medizintechnologien spezialisiert. Wir suchen nach Personen, die unsere Werte – Leidenschaft, Vertrauen und Ergebnisse – teilen, damit wir gemeinsam wachsen und noch größeren Erfolg erzielen können. Wenn Sie bereit sind, Ihr Bestes zu geben und Teil eines Umfelds zu werden, das Zusammenarbeit und Engagement schätzt, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung. Für unseren Standort in Muntelier und/oder Yverdon-les-Bains suchen wir einen Senior Specialist Regulatory Affairs.
Was wir suchen:
- Leitung der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation während des gesamten Produktentwicklungszyklus
- Eigenverantwortliche Regulierungstrategie und Compliance-Aktivitäten über den gesamten Produktlebenszyklus
- Management der CE-Kennzeichnungsaktivitäten unter MDR und FDA-Regulierungsanträgen
- Sicherstellung der regulatorischen Compliance und Produktregistrierungen in internationalen Märkten
- Leitung der Post-Market Surveillance (PMS), Vigilanz und Marktüberwachungsaktivitäten
- Primäre Schnittstelle zu benannten Stellen, Regulierungsbehörden und externen Partnern
- Überwachung sich entwickelnder regulatorischer Anforderungen und deren Umsetzung im Qualitätsmanagementsystem
- Enge Zusammenarbeit mit F&E, Qualitätssicherung, klinischen Angelegenheiten und anderen Stakeholdern zur Unterstützung der Produktentwicklung und Marktzugang
Was Sie zu einem großartigen Kandidaten macht:
- Abschluss in Ingenieurwesen, Lebenswissenschaften oder einem verwandten Bereich, kombiniert mit mehreren Jahren Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik
- Starkes Wissen über die europäische MDR und die US-FDA-Vorschriften, einschließlich regulatorischer Einreichungen und technischer Dokumentation
- Solides Verständnis der klinischen Bewertung, Biokompatibilität, Qualitätsmanagementsysteme und Prozesse zur regulatorischen Compliance
- Fließend in Deutsch und Englisch, sowohl schriftlich als auch mündlich, Französisch ist von Vorteil
- Strukturierte, proaktive und lösungsorientierte Fachkraft mit hohem Maß an Eigenverantwortung und Verantwortlichkeit
- Ausgezeichnete Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten, mit der Fähigkeit, komplexe regulatorische Anforderungen in praktische Geschäftslösungen zu übersetzen
Warum Sie gerne bei uns arbeiten werden:
- Eine offene Unternehmenskultur, kurze Entscheidungswege und eine offene Tür-Philosophie
- 6 Wochen Urlaub
- Attraktive Sozialleistungen
- Chancen zur individuellen Entwicklung
- Regelmäßige Teamevents
- Treueboni
Senior Specialist Regulatory Affairs Arbeitgeber: Elos Medtech AB
ElosMedtech ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in Hölstein ein inspirierendes Arbeitsumfeld bietet, das von Leidenschaft, Vertrauen und Teamarbeit geprägt ist. Mit attraktiven Mitarbeiter-Benefits, einer offenen 'Du'-Kultur und der Möglichkeit zur persönlichen Weiterentwicklung durch regelmäßige Teamevents und Treueprämien, fördern wir nicht nur die berufliche, sondern auch die persönliche Entfaltung unserer Mitarbeiter. Wenn du Teil eines dynamischen Teams werden möchtest, das gemeinsam an innovativen Lösungen für die Medizintechnik arbeitet, dann bist du bei uns genau richtig.
