Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen im Produktentwicklungsprozess.
- Unternehmen: Elos Medtech, führender Partner in der Medizintechnik mit globaler Präsenz.
- Vorteile: 6 Wochen Urlaub, attraktive Sozialleistungen und individuelle Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Regelmäßige Teamevents und Loyalitätsboni für engagierte Mitarbeiter.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite in einem offenen, kollaborativen Umfeld.
- Qualifikationen: Abschluss in Ingenieurwesen oder Lebenswissenschaften und Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 75000 € pro Jahr.
Elos Medtech ist einer der weltweit führenden Entwicklungs- und Fertigungspartner für Unternehmen im Bereich Medizintechnologie. Mit Standorten in der Schweiz, Schweden, Dänemark, Deutschland, China und den Vereinigten Staaten sind wir auf die Produktion von Implantaten, Instrumenten und Komponenten für medizinische Technologien spezialisiert.
Wir suchen nach Personen, die unsere Werte teilen – Leidenschaft, Vertrauen und Ergebnisse – damit wir gemeinsam wachsen und noch größeren Erfolg erzielen können. Wenn Sie bereit sind, Ihr Bestes zu geben und Teil eines Umfelds zu werden, das Zusammenarbeit und Engagement schätzt, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Was wir suchen:
- Leitung der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation während des gesamten Produktentwicklungszyklus
- Eigenverantwortung für die regulatorische Strategie und Compliance-Aktivitäten über den gesamten Produktlebenszyklus
- Management der CE-Kennzeichnungsaktivitäten unter MDR und FDA-Regulierungsanträgen
- Sicherstellung der regulatorischen Compliance und Produktregistrierungen in internationalen Märkten
- Leitung der Aktivitäten zur Marktüberwachung (PMS), Vigilanz und Marktbeobachtung
- Primärer Ansprechpartner für benannte Stellen, Regulierungsbehörden und externe Partner
- Überwachung sich entwickelnder regulatorischer Anforderungen und deren Umsetzung im Qualitätsmanagementsystem
- Enge Zusammenarbeit mit F&E, Qualitätssicherung, klinischen Angelegenheiten und anderen Stakeholdern zur Unterstützung der Produktentwicklung und des Marktzugangs
Was Sie zu einem großartigen Kandidaten macht:
- Abschluss in Ingenieurwissenschaften, Lebenswissenschaften oder einem verwandten Bereich, kombiniert mit mehreren Jahren Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik
- Starkes Wissen über die europäische MDR und die US-amerikanischen FDA-Vorschriften, einschließlich regulatorischer Einreichungen und technischer Dokumentation
- Solides Verständnis der klinischen Bewertung, Biokompatibilität, Qualitätsmanagementsysteme und Prozesse zur regulatorischen Compliance
- Fließend in Deutsch und Englisch, sowohl schriftlich als auch mündlich; Französisch wird als Vorteil angesehen
- Strukturierte, proaktive und lösungsorientierte Fachkraft mit einem hohen Maß an Eigenverantwortung und Verantwortlichkeit
- Ausgezeichnete Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten, mit der Fähigkeit, komplexe regulatorische Anforderungen in praktische Geschäftslösungen zu übersetzen
Warum Sie gerne bei uns arbeiten werden:
- Eine offene Unternehmenskultur, kurze Entscheidungswege und eine offene Tür-Philosophie
- 6 Wochen Urlaub
- Attraktive Sozialleistungen
- Chancen zur individuellen Entwicklung
- Regelmäßige Teamevents
- Treueboni
Senior Specialist Regulatory Affairs Arbeitgeber: Elos Medtech AB
Elos Medtech bietet eine inspirierende Arbeitsumgebung in Muntelier, wo Teamarbeit und Engagement geschätzt werden. Mit einer offenen Unternehmenskultur, kurzen Entscheidungswegen und attraktiven Sozialleistungen, einschließlich 6 Wochen Urlaub, fördert das Unternehmen die individuelle Entwicklung seiner Mitarbeiter. Hier haben Sie die Möglichkeit, in einem dynamischen Umfeld zu wachsen und an bedeutenden Projekten in der Medizintechnik mitzuarbeiten.
