Qualified Person (QP)

Standort: Frankfurt, Deutschland (Option auf Remote-Arbeit innerhalb Deutschlands). Teilzeit (40–50 % FTE)

Unser Kunde ist ein europaweit tätiger Großhändler, der sich auf den Vertrieb hochwertiger medizinischer Cannabisprodukte spezialisiert hat. Mit Standorten in mehreren europäischen Ländern, einschließlich Frankfurt am Main, setzt sich das Unternehmen dafür ein, hochwertige, natürliche Behandlungslösungen zu liefern, die das Wohlbefinden der Patient:innen verbessern und neue Standards im Gesundheitswesen setzen. Wir begrüßen Bewerbungen qualifizierter Kandidat:innen jeden Geschlechts, jeder Nationalität und Herkunft (m/w/d).

Die Qualified Person (QP) / MedCanV / QPPV ist verantwortlich für die Überwachung von Qualitätssicherung, Compliance und Freigabeprozessen für medizinische Cannabisprodukte gemäß EU-GMP-, AMG- und MedCanG-Anforderungen. Diese Rolle stellt sicher, dass alle Produkte während Herstellung, Import und Distribution die gesetzlichen sowie internen Standards erfüllen. Die Position erfordert eine sehr erfahrene Fachperson mit starkem regulatorischem Wissen, exzellenten Kommunikationsfähigkeiten und der Fähigkeit, die Qualitätssysteme des Unternehmens konform, effizient und kontinuierlich verbessert zu halten.

MUSS über die erforderliche Ausbildung verfügen, um in Deutschland als Qualified Person (QP), MedCanV und QPPV tätig zu sein, im Einklang mit GMP-Vorschriften, dem AMG und dem MedCanG.

MUSS über einschlägige Berufserfahrung in einer vergleichbaren Funktion innerhalb der legalen medizinischen Cannabisindustrie verfügen.

MUSS fließend Deutsch sprechen; professionelle Englischkenntnisse sind erforderlich.

AUFGABEN UND WESENTLICHE FUNKTIONEN:

• Chargenfreigabe von Arzneimitteln auf Cannabisbasis zur Überprüfung der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen, interner Freigabeverfahren und Produktspezifikationen während des Herstellprozesses.
• Unterzeichnung von Analysenzertifikaten (CoA) und Konformitätszertifikaten (CoC).
• Verifizierung, dass Lieferanten zur Einfuhr und Herstellung der jeweiligen Produkte autorisiert sind und die EU-GMP-Anforderungen erfüllen.
• Sicherstellung, dass alle Aufzeichnungen vollständig sind und von den zuständigen Mitarbeitenden bestätigt wurden, sowie dass alle In-Process-Kontrollen und Audits gemäß schriftlichen Verfahren durchgeführt wurden.
• Bewertung und Genehmigung von Abweichungen, CAPAs, sowie Teilnahme an Change-Control-Prozessen.
• Bewertung von OOS- (Out of Specification) und OOT-Ergebnissen (Out of Trend) und Berichterstattung, sofern zutreffend.
• Bearbeitung von Beschwerden, Rückrufen und Retouren.
• Erstellung, Genehmigung und Pflege von Standardarbeitsanweisungen (SOPs).
• Entwicklung und Pflege von Produktspezifikationen und zugehöriger Dokumentation.
• Erstellung und Ausgabe des jährlichen Product Review (APR).
• Prüfung und Freigabe von Lieferantenqualifizierungen und qualitätsrelevanter Dokumentation.
• Teilnahme an Change-Control-, CAPA- und Abweichungsprozessen.
• Teilnahme an Audits und Inspektionen, einschließlich externer Lieferantenaudits und interner Audits.
• Beratung zu Qualitäts- und Service-Level-Vereinbarungen.
• Sicherstellung, dass alle internen GMP-Prozesse den EU-GMP-Leitlinien, dem AMG und dem MedCanG entsprechen.
• Sicherstellung, dass Audits gemäß den Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems durchgeführt werden.
• Beratung und Unterstützung im Beschwerdemanagement.
• Durchführung von Schulungen zu Qualitätssicherung und Compliance für relevante Mitarbeitende.

FACHWISSEN, FÄHIGKEITEN UND KOMPETENZEN:

• Deutsch auf professionellem Niveau (erforderlich für die Teilnahme an Audits und Inspektionen).
• Sehr gute englische Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift.
• Mehrjährige Erfahrung als QP und/oder BtM / MedCanV in der Cannabisindustrie in Deutschland.
• Hervorragende Kenntnisse der GMP-, AMG- und MedCanG-Vorgaben.
• Sicherer Umgang mit Microsoft 365, Teams und elektronischen Managementsystemen.
• Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen (QMS) sowie Vertrautheit mit Microsoft-basierten Tools und Programmierung.
• Flexible, lösungsorientierte Arbeitsweise mit ausgeprägten Problemlösungsfähigkeiten und Kreativität.
• Starke organisatorische und analytische Fähigkeiten sowie ein hohes Maß an Genauigkeit und Compliance-Orientierung.

AUSBILDUNG UND ZERTIFIZIERUNGEN:

Bildungsabschlüsse und Zertifizierungen, die zur Ausübung als Qualified Person (QP), MedCanV und QPPV in Deutschland berechtigen, im Einklang mit den GMP-Vorschriften, dem AMG und dem MedCanG.