Sr. Director, Clinical Affairs

Die Rolle des Senior Director, Clinical Affairs ist eine strategische Führungsposition, die verantwortlich ist für die Entwicklung und Umsetzung der globalen klinischen Evidenzstrategie von Enovis in den Bereichen Prävention & Rehabilitation sowie medizinische Geräteportfolios. Die Position leitet die Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Untersuchungen, Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF), klinische Bewertungen (CEP/CER) und regulatorisch relevante klinische Dokumentationen zur Unterstützung von Produktgenehmigungen, Marktzugang und nachhaltigem Umsatzwachstum.

In einer Matrixorganisation arbeitet dieser Leiter funktionsübergreifend mit Regulatory, R&D, Medical Affairs, Quality, Marketing und regionalen Geschäftseinheiten zusammen, um die klinische Compliance mit FDA, EU MDR, MDD und globalen regulatorischen Anforderungen für Geräte der Klassen I-III sicherzustellen. Die Rolle umfasst auch den Aufbau und das Management eines leistungsstarken globalen klinischen Teams sowie die Zusammenarbeit mit benannten Stellen, KOLs und externen Partnern zur Generierung robuster klinischer Evidenz.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Entwicklung und Umsetzung der globalen klinischen Evidenzstrategie von Enovis zur Unterstützung der Anforderungen vor und nach dem Markt gemäß FDA, EU MDR und internationalen Vorschriften.
• Definition klinischer Pläne zur Unterstützung neuer Produkteinführungen, um sicherzustellen, dass CEP, CER, PMCF und PMCFR rechtzeitig abgeschlossen werden, um Umsatzverzögerungen zu vermeiden.
• Verantwortung für die klinische Strategie zur Sanierung von Altgeräten gemäß EU MDR, um den Marktzugang und den Umsatz aufrechtzuerhalten.
• Festlegung globaler Standards für die Erfassung, Analyse und Berichterstattung klinischer Daten über alle Geschäftseinheiten hinweg.
• Leitung von Design, Durchführung und Überwachung klinischer Untersuchungen, PMCF, PMS und Beobachtungsstudien.
• Zusammenarbeit mit internen und externen medizinischen Autoren zur Erstellung hochwertiger klinischer Bewertungsberichte, Studienprotokolle, CSRs, Biokompatibilitätsdokumentation und Risikomanagementbeiträgen.
• Durchführung von Gap-Analysen klinischer Daten zur Sicherstellung der fortlaufenden Zertifizierung und Compliance.
• Überprüfung und Genehmigung klinischer Inhalte zur Unterstützung regulatorischer Einreichungen und Marketingmaterialien.
• Überwachung klinischer Monitoring-Aktivitäten an Feldstandorten nach Bedarf.
• Sicherstellung der Einhaltung von GCP, FDA, ISO 14155, MEDDEV 2.7.1/4, EU MDR und globalen regulatorischen Standards.
• Agieren als klinische Schnittstelle zu benannten Stellen für Produktgenehmigungen, Transfers, Antwort auf Mängel und Sanierungsaktivitäten.
• Verfolgung, Verwaltung und Lösung klinischer Mängel, um zeitnahe und strategische Antworten im Einklang mit den Geschäftsprioritäten sicherzustellen.
• Aufrechterhaltung der Bereitschaft für Audits und Inspektionen im Zusammenhang mit klinischer Dokumentation und Durchführung.
• Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs, Quality, R&D, Medical Affairs, Marketing und Commercial Teams zur Abstimmung klinischer Evidenz mit Produkt- und Geschäftsstrategien.
• Bereitstellung klinischer regulatorischer Unterstützung für globale Geschäftseinheiten.
• Vertretung der klinischen Angelegenheiten in Projektteammeetings und Exekutivforen.
• Identifikation und Entwicklung von Beziehungen zu Key Opinion Leaders (KOLs) und Zentren für Exzellenz weltweit.
• Leitung von Beratungsgremien, Investigator-Meetings und kollaborativen Forschungspartnerschaften.
• Förderung der Verbreitung klinischer Evidenz durch Publikationen, Präsentationen und Bildungsinitiativen.
• Aufbau, Leitung und Mentoring einer kohärenten globalen Organisation für klinische Angelegenheiten.
• Verantwortung für klinische Budgets, Lieferantenmanagement und Ressourcenplanung zur Sicherstellung der Lieferung im Einklang mit den Geschäftszielen.
• Überwachung von CROs und externen Anbietern hinsichtlich Leistung, Qualität und Kosteneffizienz.

Bildung:

PhD, MD, PharmD oder Masterabschluss in einem wissenschaftlichen, klinischen, biomedizinischen oder verwandten Fachgebiet.

Ideale Erfahrung & Qualifikationen:

• Über 10 Jahre Erfahrung in klinischen Angelegenheiten oder klinischer Forschung im Bereich medizinische Geräte, Orthopädie oder anderen stark regulierten Gesundheitsindustrien.
• Über 5 Jahre Führungserfahrung in der Leitung globaler und/oder matrixbasierter klinischer Organisationen.
• Nachweislicher Erfolg in der Zusammenarbeit mit benannten Stellen, FDA und internationalen Regulierungsbehörden zur Unterstützung von Produktgenehmigungen und Marktzugang.
• Erwiesene Erfahrung in der Unterstützung von medizinischen Geräten der Klassen I–III über den gesamten Produktlebenszyklus.
• Starkes Fachwissen über EU MDR, MDD, MEDDEV 2.7.1/4, FDA-Vorschriften, ISO 14155 und GCP.
• Erfahrung in der Leitung von Produkttransfers, regulatorischen Genehmigungen und MDR-Sanierungsprogrammen.
• Strategischer Führer mit der Fähigkeit, Visionen in die Ausführung über komplexe Portfolios zu übersetzen.
• Starke Programm- und Portfoliomanagementfähigkeiten, die Zeitpläne, Ressourcen und Geschäftsprioritäten ausbalancieren.
• Exzellente wissenschaftliche, klinische und regulatorische Schreibfähigkeiten mit hoher Detailgenauigkeit und fundiertem professionellem Urteilsvermögen.
• Fähigkeit, effektiv innerhalb einer globalen Matrixorganisation zu beeinflussen und zu führen.
• Erfahrung in der Orthopädie, Prävention & Rehabilitation oder chirurgischen Geräten wird stark bevorzugt.
• Führung globaler PMCF- und PMS-Programme mit nachweislichem Einfluss auf Compliance und Geschäftsergebnisse.
• Nachweisliche Erfolge bei Publikationen und wissenschaftlichen Präsentationen in peer-reviewed Foren.
• Nachweislicher Erfolg beim Aufbau und der Skalierung klinischer Organisationen in wachstumsorientierten Umgebungen.

Fähigkeiten & Verhaltensweisen in der Führung:

• Ergebnisse erzielen: Setzt ehrgeizige, erreichbare Ziele, schafft Dringlichkeit, ergreift Chancen und inspiriert Teams, die Leistungserwartungen zu übertreffen.
• Strategisches Denken: Entwickelt mehrjährige klinische Strategien, die mit den Unternehmenszielen übereinstimmen, während regulatorische, markt- und portfoliobezogene Veränderungen antizipiert werden.
• Kommerzielle Einsicht: Verbindet die Generierung klinischer Evidenz mit geschäftlichen Auswirkungen, bewertet finanzielle Implikationen und ermöglicht nachhaltiges Umsatz- und Margenwachstum.
• Menschenführung: Baut leistungsstarke Teams auf, indem Stärken genutzt, Entscheidungsfindung gefördert, Zusammenarbeit gefördert und Engagement unterstützt wird.
• Eigenverantwortung & Ausführung: Übernimmt Verantwortung für komplexe Herausforderungen, priorisiert effektiv, kommuniziert klar und liefert mit disziplinierter Ausführung.
• Werteausrichtung: Fördert kontinuierliche Verbesserung, Zusammenarbeit, transparente Verantwortlichkeit, durchdachte Geschwindigkeit und patientenorientierte Innovation, um außergewöhnliche Ergebnisse und Teamleistungen zu erzielen.

Gleichstellung der Beschäftigung: Enovis bietet Chancengleichheit bei der Beschäftigung basierend auf Verdiensten, Erfahrungen und anderen arbeitsbezogenen Kriterien ohne Rücksicht auf Rasse, Farbe, Ethnie, Religion, Nationalität, Geschlecht, Alter, Schwangerschaft, Behinderung, Veteranenstatus oder einen anderen Status, der durch geltendes Recht geschützt ist. Wir bemühen uns auch, angemessene Vorkehrungen für die Überzeugungen und Praktiken der Mitarbeiter zu treffen, die nicht im Widerspruch zu den Richtlinien von Enovis und geltendem Recht stehen. Wir schätzen die einzigartigen Beiträge, die jeder Mitarbeiter in seine Rolle bei Enovis einbringt.