Auf einen Blick
- Aufgaben: Erstelle und bewerte Qualitätsdokumente in einem dynamischen Pharma-Umfeld.
- Unternehmen: Führendes Beratungsunternehmen im Bereich Life Sciences mit Fokus auf Qualität.
- Vorteile: Attraktive Vergütung, flexible Arbeitszeiten und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit hervorragenden Karrierechancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Pharmaindustrie und arbeite an spannenden Projekten.
- Qualifikationen: Erfahrung in GMP-Dokumentation und sichere Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Entourage ist ein führendes Beratungsunternehmen im Bereich Life Sciences, das sich auf die Bereitstellung von Qualitätsmanagementlösungen in regulierten Pharmaumgebungen spezialisiert hat. Für ein aktuelles Projekt suchen wir Verstärkung für unser QA Team. Als Consultant Quality Assurance (m/w/d) sind Sie verantwortlich für die Erstellung projektbezogener Dokumente und die Qualitätsbewertung in einem dynamischen Umfeld. Sie arbeiten eng mit SMEs und Projektberatern zusammen, um sicherzustellen, dass alle Dokumente den relevanten GMP-Standards entsprechen.
Verantwortlichkeiten
- Eigenständige Erstellung projektbezogener Dokumente gemäß Change‑Control‑Plan, in Abstimmung mit den SMEs und weiteren Projektberatern
- Qualitätsbewertung und Empfehlungen zu bestehenden Dokumenten (Validation Master Plans, Validierungsprotokolle, Quality Agreements, Quality Control Plans, Gap‑ und Risikobewertungen)
- Bewertung von Dokumentation und Prozessen wie Transport und Montage gemäß relevanten GMP‑Standards, insbesondere im EMA‑Kontext
- Priorisierung von Arbeitspaketen unter Berücksichtigung von Gesamtauslastung und Projektzeitplänen
- Batch Record Review (ohne Freigabe)
- Nachgewiesene Erfahrung in der GMP‑Dokumentation
- Fundierte Kenntnisse in Annex 21 und Annex 16 (keine QP‑Tätigkeiten vorgesehen)
- Erfahrung in Qualification & Validation
- Kenntnisse in Transport Validation, steriler Herstellung und zugehöriger Dokumentation
- QC‑Prüfungen, visuelle Kontrolle sowie Sampling & Sampling Validation
- Sicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift (Team‑ und Dokumentationssprache; primär EN)
Erforderliche Fähigkeiten
- Erfahrung in GMP‑Dokumentation
- Kenntnisse in Annex 21 und Annex 16
- Erfahrung in Qualification & Validation
- Kenntnisse in Transport Validation
- Sicheres Deutsch und Englisch
Consultant Quality Assurance (m/w/d) Arbeitgeber: Entourage
Entourage ist ein hervorragender Arbeitgeber, der Ihnen die Möglichkeit bietet, Ihre Expertise in der pharmazeutischen Produktion und im Engineering in einem dynamischen Umfeld einzubringen. Mit einem flexiblen Arbeitsmodell, das sowohl Projekte vor Ort als auch Home Office umfasst, fördern wir eine Kultur des Wissensaustauschs und der praktischen Umsetzung, während Sie an bedeutenden Projekten mit echtem Einfluss arbeiten. Unsere engagierten Teams aus erfahrenen Praktikern bieten Ihnen nicht nur spannende Herausforderungen, sondern auch vielfältige Entwicklungsperspektiven in der Beratung.
