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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite strategische Beratungsprojekte im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement.
- Arbeitgeber: Entourage ist ein innovatives Unternehmen, das die IVD-Branche transformiert und Wachstum fördert.
- Mitarbeitervorteile: Remote-Arbeit, offene Unternehmensstruktur und spannende Networking-Möglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der IVD-Industrie und entwickle maßgeschneiderte Lösungen für komplexe Herausforderungen.
- Gewünschte Qualifikationen: Abschluss in Naturwissenschaften, über 8 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement.
- Andere Informationen: Reisebereitschaft von 20-30% erforderlich; Möglichkeit, als Sprecher auf Veranstaltungen aufzutreten.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 72000 - 100000 € pro Jahr.
Über das Unternehmen und Ihren Einfluss bei Entourage
Wollen Sie regulatorische Strategien gestalten und die Transformation der IVD-Branche unterstützen? Bei Entourage arbeiten wir mit führenden Diagnostikunternehmen zusammen, um Innovation, Compliance und Wachstum voranzutreiben. Unser IVD-Consulting-Team sucht einen Senior oder Principal Consultant (m / f / x) in München / Remote, der so schnell wie möglich beginnt, um unsere strategische Expertise in Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und klinischen Nachweisen zu stärken.
Über die Rolle
- Regulatorische Strategie & Beratung: Sie leiten strategische Beratungsprojekte mit unseren Kunden, z.B. mit Fokus auf die Entwicklung von regulatorischen Fahrplänen, globalen Registrierungsstrategien, Gap-Analysen und Entscheidungsunterstützung für leitende Stakeholder. Ihre Arbeit umfasst die EU IVDR, FDA und andere wichtige Märkte, einschließlich der Interaktion mit benannten Stellen und zuständigen Behörden.
- Analyse & Lösungsentwicklung: Sie entwickeln maßgeschneiderte, zukunftsorientierte Lösungen für komplexe regulatorische und qualitätsbezogene Herausforderungen – von der Planung der Leistungsevaluierung bis hin zu regulatorischen Marktzugangsstrategien.
- Ausführung & Führung: Sie leiten Projekte und interdisziplinäre Teams, stellen die fristgerechte und konforme Umsetzung von regulatorischen oder QA-/klinischen Arbeitspaketen sicher und agieren als vertrauenswürdiger Berater für unsere Kunden. Als Senior-Experte werden Sie auch Junior Consultants betreuen und zur kontinuierlichen Entwicklung unserer Beratungsmethodologien beitragen.
Wir passen zusammen, wenn Sie
- einen Abschluss in Naturwissenschaften oder einem vergleichbaren Studienfeld haben
- tiefes Wissen und großes Interesse an strategischen regulatorischen Angelegenheiten und QMS-Themen, insbesondere in einem globalen und sich entwickelnden IVD-Umfeld, besitzen
- mehr als 8 Jahre praktische Erfahrung in RA und/oder QA in der IVD-Branche, Beratung oder im Bereich benannte Stellen haben
- nachweisliche Erfahrung in strategischer Arbeit: Entwicklung von RA-Strategien, regulatorische Due Diligence, IVDR-Übergang, FDA-Einreichungen oder ähnliches
- ein solides Verständnis der EU IVDR- und FDA-Vorschriften sowie internationaler Registrierungswege haben
- Erfahrung mit In-House IVDs/LDTs-Themen ist ein großer Vorteil
- einen selbstbewussten und ansprechenden Kommunikationsstil haben; Fähigkeit, auf hoher Ebene zu beraten und zu beeinflussen
- Deutsch und Englisch auf C1-Niveau beherrschen
- Bereitschaft zu reisen (max. 20-30%)
Was wir Ihnen bieten
- Eine offene Unternehmensstruktur und gleichberechtigte Kommunikation
- Ein spannendes Umfeld und kontinuierliche Entwicklung
- Die Möglichkeit, IVD-Veranstaltungen zu besuchen, im IVD-Gesundheitsbereich zu netzwerken und Entourage auf Messen, Veranstaltungen, Rednerveranstaltungen zu vertreten – oder selbst der Redner zu sein?
- Offene Gehaltsstruktur je nach Berufserfahrung und Ausbildung
Consultant Regulatory Affairs (Senior o. Principal) In Vitro Diagnostic (m / f / x) Arbeitgeber: Entourage
Kontaktperson:
Entourage HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Consultant Regulatory Affairs (Senior o. Principal) In Vitro Diagnostic (m / f / x)
✨Netzwerken in der IVD-Branche
Nutze Plattformen wie LinkedIn, um dich mit Fachleuten aus der IVD-Branche zu vernetzen. Besuche relevante Veranstaltungen und Konferenzen, um Kontakte zu knüpfen und mehr über aktuelle Trends und Herausforderungen im Bereich Regulatory Affairs zu erfahren.
✨Fachwissen vertiefen
Halte dich über die neuesten Entwicklungen in den EU IVDR- und FDA-Vorschriften auf dem Laufenden. Lies Fachartikel, nimm an Webinaren teil und besuche Schulungen, um dein Wissen zu erweitern und deine Expertise zu untermauern.
✨Mentoring und Austausch
Suche nach Mentoren oder Kollegen, die bereits in ähnlichen Positionen arbeiten. Der Austausch von Erfahrungen und Best Practices kann dir wertvolle Einblicke geben und dir helfen, dich auf die Anforderungen der Rolle vorzubereiten.
✨Präsentationsfähigkeiten verbessern
Da du als Berater auch auf seniorer Ebene kommunizieren musst, arbeite an deinen Präsentations- und Kommunikationsfähigkeiten. Übe, komplexe Informationen klar und überzeugend zu vermitteln, um das Vertrauen deiner Kunden zu gewinnen.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Consultant Regulatory Affairs (Senior o. Principal) In Vitro Diagnostic (m / f / x)
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Unternehmensrecherche: Informiere dich gründlich über Entourage und deren Rolle in der IVD-Branche. Verstehe die Unternehmenswerte, die aktuellen Projekte und die Herausforderungen, mit denen sie konfrontiert sind.
Anpassung des Lebenslaufs: Gestalte deinen Lebenslauf so, dass er deine mehr als 8 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs und Quality Management hervorhebt. Betone relevante Projekte und Erfolge, die du in der IVD-Industrie erzielt hast.
Motivationsschreiben: Verfasse ein überzeugendes Motivationsschreiben, in dem du deine Leidenschaft für strategische regulatorische Angelegenheiten und deine Fähigkeit, komplexe Herausforderungen zu meistern, darlegst. Zeige auf, wie du zur Weiterentwicklung der Consulting-Methoden beitragen kannst.
Prüfung der Unterlagen: Bevor du deine Bewerbung einreichst, überprüfe alle Dokumente auf Vollständigkeit und Richtigkeit. Achte darauf, dass dein Deutsch und Englisch auf C1-Niveau klar und professionell formuliert sind.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Entourage vorbereitest
✨Verstehe die Branche
Informiere dich gründlich über die IVD-Branche und die aktuellen Trends. Zeige im Interview, dass du die Herausforderungen und Chancen in der regulatorischen Landschaft verstehst.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an spezifische Projekte oder Erfahrungen, die deine Fähigkeiten in der strategischen Beratung und im Management von regulatorischen Anforderungen demonstrieren. Diese Beispiele helfen dir, deine Expertise zu untermauern.
✨Kommunikationsfähigkeiten betonen
Da die Rolle viel Interaktion mit Kunden und Stakeholdern erfordert, solltest du deine Kommunikationsfähigkeiten hervorheben. Übe, wie du komplexe Informationen klar und überzeugend präsentieren kannst.
✨Fragen vorbereiten
Bereite einige durchdachte Fragen vor, die dein Interesse an der Position und dem Unternehmen zeigen. Fragen zur Unternehmenskultur oder zu zukünftigen Projekten können einen positiven Eindruck hinterlassen.
