Regulatory Site Officer

🌍 Entourage – Making an Impact in Life Sciences Wir bei Entourage bringen erfahrene Industrie- und Beratungsexpert:innen zusammen, um die Zukunft der Pharma- und MedTech-Branche aktiv mitzugestalten. Unsere über 160 Spezialist:innen arbeiten an anspruchsvollen Projekten entlang der gesamten Wertschöpfungskette – strategisch wie operativ, on-site und remote. 💡💊🎯 Deine Rolle – Präzision trifft Verantwortung Für unser Team bestehend aus Fachexperten, suchen wir dich als Regulatory Site Officer (m/w/d) für die Regulatory-Themen bei unserem Kunden im Rhein-Main Gebiet. Wenn du eine ausgeprägte Compliance-Mentalität und tiefgreifende Kenntnisse mit regulatorischen, pharmazeutischen Richtlinien mitbringst, freuen wir uns darauf, dich kennenzulernen!🛠️ Deine Aufgaben – Qualität, die wirkt 🔹 Sicherstellung der regulatorischen Compliance durch Überprüfung der Übereinstimmung von Herstellungs- und Kontrollverfahren mit den durch Gesundheitsbehörden genehmigten Zulassungsunterlagen 🔹 Bewertung und Entscheidung zu produktbezogenen Änderungsanträgen hinsichtlich ihres regulatorischen Einflusses 🔹 Steuerung und Koordination der standortbezogenen regulatorischen Aktivitäten bei relevanten Änderungen durch Organisation von Standortmeetings sowie Teilnahme an globalen Besprechungen 🔹 Unterstützung der Quality Assurance bei der Umsetzung von Änderungen durch transparente Kommunikation regulatorischer Zeitpläne und Genehmigungsstatus auf globaler Ebene 🔹 Einbringung regulatorischer Expertise in Standortprojekte, u. a. bei der Einführung neuer Produkte, Technologien und kontinuierlicher Verbesserungsinitiativen 🔹 Erstellung von CMC-Regulierungsdokumenten und -Dossiers für Einreichungen, durch präzise Überführung wissenschaftlicher Inhalte in konsistente CMC-Sprache und optimierte Terminologie 🔹 Beitrag zu weltweiten Zulassungen (Gebietserweiterungen, Verlängerungen, Standortregistrierungen und -übertragungen, Neueinreichungen) durch Bereitstellung von CMC-Dokumenten und Sammlung GMP-relevanter Unterlagen 🔹 Koordination und Nachverfolgung regulatorischer Anfragen im Rahmen von Einreichungen (nach Dossieränderungen oder neuen Registrierungen)🎓 Das bringst du mit: ✅ Abgeschlossenes Hochschulstudium (Master oder Promotion) in einem naturwissenschaftlichen oder gesundheitsbezogenen Fachgebiet (z. B. Chemie, Pharmazie, Pharmakologie, Biologie, Biotechnologie) oder eine gleichwertige Qualifikation ✅ Wünschenswert ist fundierte technische CMC-Expertise in den Bereichen Labor, Herstellung oder analytische Kontrolle ✅ Gute Kenntnisse internationaler regulatorischer Anforderungen, Leitlinien und aktueller Trends seitens Behörden und Industrie sind von Vorteil. ✅ Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift 🌟 Unser Angebot – Qualität mit Wirkung. Karriere mit Substanz. ✨ Sinnstiftende Projekte in einem hochregulierten, zukunftsrelevanten Umfeld ✨ Früher Projekteinstieg mit direkter Sichtbarkeit beim Kunden ✨ Hybrides Arbeiten – flexibel & projektbasiert ✨ Exzellente Teams, persönliche Weiterentwicklung und attraktive Vergütung 💸✨ Kollegiale Kultur mit echter Leidenschaft für Life Sciences