Auf einen Blick
- Aufgaben: Verwalte regulatorische Dokumente und unterstütze globale Einreichungen in der Pharmaindustrie.
- Unternehmen: Wachsendes Beratungsunternehmen im Bereich Regulatory Affairs mit Fokus auf innovative Lösungen.
- Vorteile: Langfristige Projekte, hohe Verantwortung und direkte Kundeninteraktion.
- Weitere Informationen: Flexibles Arbeitsumfeld mit kurzen Entscheidungswegen und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte spannende Projekte in einem dynamischen Umfeld und entwickle deine Karriere weiter.
- Qualifikationen: Erfahrung in Regulatory Affairs, insbesondere in der API-Regulierung und APAC-Märkten.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Um unser wachsendes Geschäft im Bereich Regulatory Affairs Consulting zu stärken, sucht das Entourage-Team in der Schweiz einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Consultant mit umfassender Expertise in pharmazeutischen APIs und internationalen regulatorischen Umgebungen, insbesondere im APAC-Raum (China). Zusätzliche Erfahrung im Bereich IVD Regulatory Affairs wäre von großem Vorteil.
Wir suchen einen praxisorientierten RA-Allrounder – von der Strategie bis zur Umsetzung – mit der Fähigkeit, sich schnell an neue Umgebungen anzupassen, funktionsübergreifend zu arbeiten und die betriebliche Stabilität während kritischer Projektphasen sicherzustellen.
Ihre Verantwortlichkeiten
- Verwaltung und Pflege von DMFs, ASMFs, CEPs und verwandter CMC-Dokumentation
- Unterstützung globaler Einreichungen, Erneuerungen, Variationen und Lebenszyklusmanagement-Aktivitäten
- Koordination von eCTD-Publishing-Aktivitäten und externen Publishing-Anbietern
- Pflege von Regulierungsdatenbanken, Registrierungs-Trackern und Produktübersichten
- Bewertung regulatorischer Änderungen und Unterstützung von Änderungssteuerungsaktivitäten
- Agieren als RA-Kontakt für Behörden, benannte Stellen, Kunden und interne Stakeholder
- Identifizierung und Eskalation regulatorischer Risiken, wo erforderlich
- Leitung oder Unterstützung funktionsübergreifender regulatorischer Projekte und betrieblicher Initiativen
- Beitrag zur Verbesserung interner regulatorischer Prozesse, Standards und Schulungsprogramme
IVD-spezifische Aufgaben (schön zu haben)
- Vorbereitung und Pflege der IVD-Technischen Dokumentation
- Unterstützung von UDI/EUDAMED-Aktivitäten und Leistungsdokumentation
- Vorübergehende PRRC-Verantwortung, falls erforderlich
Ihr Profil
- Mehrjährige praktische Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs innerhalb von Pharma, Biotech oder Life Sciences
- Umfassende Expertise im Bereich API Regulatory Affairs und internationale Einreichungen
- Erfahrung mit regulatorischen Umgebungen im APAC-Raum, insbesondere China, ist zwingend erforderlich
- Praktische Erfahrung mit DMFs, ASMFs, CEPs, eCTD-Einreichungen und Lebenszyklusmanagement
- Pragmatischer, operativer und lösungsorientierter Arbeitsstil
- Fähigkeit, unabhängig und in funktionsübergreifenden Umgebungen zu arbeiten
- Erfahrung in GMP-regulierten Branchen ist unerlässlich
- Erfahrung im Bereich IVD Regulatory Affairs wird als großer Pluspunkt angesehen
- Fließendes Englisch erforderlich; Deutsch wird als Vorteil angesehen; Mandarin wäre ein Plus
Was Sie erwarten können
- Spannende Beratungsprojekte in regulierten Life Sciences-Branchen
- Langfristige Projektperspektive mit zusätzlichen Möglichkeiten in einem stark wachsenden RA-Consulting-Umfeld
- Hohe Verantwortung und direkte Kundeninteraktion
- Unternehmerisches, flexibles und dynamisches Arbeitsumfeld mit kurzen Entscheidungswegen
Senior Regulatory Affairs Consultant – API / APAC Focus (China) (m/f/d) Arbeitgeber: Entourage
Als Arbeitgeber bietet unser Unternehmen eine dynamische und unternehmerische Arbeitsumgebung, die sich durch kurze Entscheidungswege und spannende Projekte in regulierten Lebenswissenschaften auszeichnet. Wir fördern das Wachstum unserer Mitarbeiter durch langfristige Perspektiven und direkte Kundeninteraktionen, während wir gleichzeitig ein flexibles und unterstützendes Teamklima schaffen, das Innovation und Zusammenarbeit schätzt.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Senior Regulatory Affairs Consultant – API / APAC Focus (China) (m/f/d) erhalten könnten
✨Netzwerken, Netzwerken, Netzwerken!
Nutze LinkedIn und andere Plattformen, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Stell Fragen, teile deine Erfahrungen und zeige dein Interesse an Regulatory Affairs – das kann dir Türen öffnen!
✨Sei proaktiv bei der Kontaktaufnahme
Wenn du eine interessante Stelle siehst, zögere nicht, direkt mit dem Unternehmen in Kontakt zu treten. Frag nach Informationen über die Unternehmenskultur oder aktuelle Projekte – das zeigt dein Engagement und Interesse.
✨Bereite dich auf Interviews vor
Mach dir Gedanken über typische Fragen im Bereich Regulatory Affairs und bereite konkrete Beispiele aus deiner Erfahrung vor. Zeig, dass du die Herausforderungen in der Branche verstehst und Lösungen anbieten kannst.
✨Bewirb dich über unsere Website!
Wir empfehlen dir, dich direkt über unsere Website zu bewerben. So hast du die besten Chancen, gesehen zu werden und wir können dich schneller in den Auswahlprozess einbeziehen!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Senior Regulatory Affairs Consultant – API / APAC Focus (China) (m/f/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei authentisch!:Zeig uns, wer du wirklich bist! Deine Persönlichkeit und Erfahrungen sind wichtig, also lass sie in deiner Bewerbung durchscheinen. Vermeide es, einfach nur das zu wiederholen, was im Lebenslauf steht.
Pass deine Unterlagen an!:Jede Stelle ist anders, also passe dein Anschreiben und deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen der Position an. Zeig uns, dass du die richtige Person für den Job bist, indem du relevante Erfahrungen hervorhebst.
Achte auf Details!:Rechtschreibfehler oder unklare Formulierungen können einen schlechten Eindruck hinterlassen. Nimm dir die Zeit, deine Bewerbung sorgfältig zu überprüfen, bevor du sie abschickst. Wir schätzen Sorgfalt und Professionalität!
Bewirb dich über unsere Website!:Der einfachste Weg, um sicherzustellen, dass deine Bewerbung ankommt, ist, sie direkt über unsere Website einzureichen. So kannst du sicher sein, dass wir alles erhalten und deine Unterlagen schnell bearbeitet werden.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Entourage vorbereitet
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen in der APAC-Region, insbesondere in China, vertraut. Zeige im Interview, dass du die Unterschiede und Herausforderungen in diesem Markt verstehst und wie du diese meistern kannst.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an konkrete Projekte oder Erfahrungen, die deine Fähigkeiten im Bereich Regulatory Affairs unter Beweis stellen. Sei bereit, über deine Erfahrungen mit DMFs, ASMFs und eCTD-Einreichungen zu sprechen und wie du dabei Herausforderungen gemeistert hast.
✨Zeige deine Teamfähigkeit
Da die Rolle cross-funktionale Zusammenarbeit erfordert, solltest du Beispiele parat haben, die deine Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen zeigen. Erkläre, wie du in der Vergangenheit erfolgreich mit anderen Teams gearbeitet hast, um regulatorische Ziele zu erreichen.
✨Frage nach den nächsten Schritten
Am Ende des Interviews ist es wichtig, Interesse zu zeigen. Frage nach den nächsten Schritten im Auswahlprozess oder nach den Herausforderungen, die das Unternehmen aktuell im Bereich Regulatory Affairs sieht. Das zeigt dein Engagement und deine proaktive Haltung.
