Sie sind auf der Suche nach einer neuen Herausforderung und möchten Teil eines strategischen Umfelds werden? Dann bewerben Sie sich jetzt als Senior Regulatory Affairs Specialist und werden Teil unseres Teams!
Ihre Aufgaben:
- Verantwortung für die Zulassung aktiver Medizinprodukte in EU (MDR) und idealerweise USA (FDA)
- Sicherstellung regulatorischer Anforderungen (ISO 13485, MDR 2017/745)
- Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen (PMA, CE-Zertifizierungen)
- Kommunikation mit Behörden und benannten Stellen
- Unterstützung bei Audits und Überwachung regulatorischer Änderungen
- Entwicklung regulatorischer Strategien und Beratung interner Abteilungen
Mindestens 5 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs für aktive Medizinprodukte. Kenntnisse in MDR, FDA (510(k), PMA, De Novo), ISO 13485 und ISO 14971 sind von Vorteil. Erfahrung mit QMS und technischer Dokumentation. Analytisches Denken, eigenverantwortliche Arbeitsweise, Teamfähigkeit. Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse.
Verantwortungsvolle Tätigkeit in einem innovativen Unternehmen.
Vorteile: eGym / Wellpass Mitgliedschaft, JobRad, Corporate Benefits. Flache Hierarchien, Weiterbildungsmöglichkeiten und attraktive Vergütung. Flexible Arbeitszeiten und Homeoffice-Option.
Ich freue mich auf Ihre Bewerbungsunterlagen, den frühestmöglichen Starttermin und Ihre Gehaltsvorstellung. Ein Anschreiben ist nicht erforderlich.
Senior Regulatory Specialist Arbeitgeber: Entourage
Entourage ist ein hervorragender Arbeitgeber, der Ihnen die Möglichkeit bietet, Ihre Expertise in der pharmazeutischen Produktion und im Engineering in einem dynamischen Umfeld einzubringen. Mit einem flexiblen Arbeitsmodell, das sowohl Projekte vor Ort als auch Home Office umfasst, fördern wir eine Kultur des Wissensaustauschs und der praktischen Umsetzung, während Sie an bedeutenden Projekten mit echtem Einfluss arbeiten. Unsere engagierten Teams aus erfahrenen Praktikern bieten Ihnen nicht nur spannende Herausforderungen, sondern auch vielfältige Entwicklungsperspektiven in der Beratung.
