Senior Quality Engineer

Über uns: Xsensio ist ein innovationsgetriebenes Unternehmen im Bereich digitale Gesundheit, das sich der Lösung einer der größten Herausforderungen im Gesundheitswesen widmet: dem Mangel an Echtzeit- und kontinuierlicher Überwachung relevanter Gesundheitsparameter. Unsere Mission wird durch unsere bahnbrechende Lab-on-Skin™ tragbare Plattform verwirklicht – eine modulare, miniaturisierte Sensorslösung, die einzigartige Gesundheitsinformationen durch die kontinuierliche und Echtzeitanalyse von Proteinen und Hormonen an der Hautoberfläche bietet. Wir streben danach, das Gesundheitswesen mit einfachen, minimalinvasiven Lösungen zu revolutionieren, um den Standard der Versorgung während kritischer Gesundheitsereignisse zu verbessern.

Stellenbeschreibung: Wir suchen einen erfahrenen und rigorosen Senior Quality Engineer, der unserem wachsenden Team in einer entscheidenden Phase der Geräteentwicklung beitritt. Sie werden unser Qualitätsmanagementsystem besitzen und die Qualitätsdokumentation über Designkontrollen, präklinische Aktivitäten und klinische Untersuchungen vorantreiben – dabei eng mit Ingenieuren und Wissenschaftlern zusammenarbeiten. Diese kritische Rolle erstreckt sich über den gesamten Entwicklungslebenszyklus, von der DHF-Dokumentation und Risikomanagement bis hin zur Unterstützung bei der Einreichung bei Swissmedic.

Verantwortlichkeiten:

• eQMS: Besitzen und pflegen Sie das Qualitätsmanagementsystem im Tagesgeschäft, um sicherzustellen, dass es genau, genutzt und kohärent bleibt, während sich das Projekt entwickelt.
• Designkontrollen: Co-Entwurf von DHF/DMR-Dokumentationen zusammen mit Ingenieuren und Wissenschaftlern in mechanischen und Sensor-Chip-Arbeitsströmen, eingebettet in technische Teams.
• Präklinische Dokumentation: Erfassen von Testberichten, Abweichungen und Chargenaufzeichnungen auf nachvollziehbare und konsistente Weise.
• Nichtkonformitäten: Verwalten von CAPAs von der Identifizierung bis zum Abschluss.
• Lieferanten: Qualifizieren und Pflegen von Lieferantenunterlagen und Einkaufsdokumentationen.
• Risikomanagement: Besitzen und Pflegen der Risikodatei (ISO 14971) über Gerätearbeitsströme; Identifizieren und Lösen von Lücken, bevor sie zu Problemen werden.
• Biokompatibilität: Koordinieren und Pflegen von ISO 10993-Bewertungen (ausgelagert) in Übereinstimmung mit Ingenieuren und externen Beratern.
• Klinische Untersuchung: Unterstützung der Qualitätsdokumentation für das klinische Untersuchungs-Paket (CIP, SSED, Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse) gemäß ISO 14155 und den Anforderungen von Swissmedic.

Erfahrungshintergrund: 5+ Jahre in MedTech-Qualitätsrollen, mit direkter Erfahrung an Geräten der Klassen IIa oder IIb. QMS-Eigentum: Idealerweise zuvor als Hauptverantwortlicher eines QMS tätig gewesen, nicht nur als Mitwirkender. Designkontrollen: Praktische Erfahrung mit DHF-Dokumentation, idealerweise an einem technisch neuartigen oder komplexen Gerät. Präklinisch: Praktische Vertrautheit mit Testberichten, Abweichungen, Chargenaufzeichnungen und Lieferantenqualifikation. Standards: Starke Grundlagen in ISO 13485; praktische Kenntnisse der ISO 14971 und ISO 14155; solides Verständnis der MDR-Anforderungen einschließlich der Struktur der technischen Datei und der Erwartungen der benannten Stellen – nicht nur grundlegendes Bewusstsein. Klinischer Kontext: Praktische Erfahrung mit den Anforderungen an die Einreichung bei Ethikkommissionen oder Swissmedic aus der Perspektive der Qualitätsdokumentation.