Drug Safety Scientist

Unser Kunde ist ein innovatives Biotech-Unternehmen mit Sitz in der Region Basel, einem der führenden Life-Science-Hubs Europas. Mit einem hochqualifizierten Team und einer starken Entwicklungspipeline konzentrieren sie sich auf die Bereitstellung von wirkungsvollen kleinen Molekültherapien, die die Patientenversorgung transformieren können. Das Unternehmen agiert über die gesamte Wertschöpfungskette, von der frühen Forschung bis zur globalen Kommerzialisierung, und arbeitet mit Branchenführern zusammen, um den Produktwert zu maximieren.

Wir unterstützen diese Organisation bei der Identifizierung eines motivierten Drug Safety Scientist, um ihre globale Funktion im Bereich Drug Safety zu stärken und zur Patientensicherheit über den gesamten Produktlebenszyklus beizutragen. Diese Position ist ideal für jemanden, der leidenschaftlich an Pharmakovigilanz interessiert ist, gerne funktionsübergreifend zusammenarbeitet und bereit ist, in einem wissenschaftlich orientierten Umfeld zu wachsen.

• Sicherheits-Signalverfolgung und -management: Unterstützung der Drug Safety Physicians bei der medizinischen Sicherheitsbewertung identifizierter Signale und beim Verfassen von Antworten auf Sicherheitsanfragen der Gesundheitsbehörden.
• Führung bei der Sicherheits-Signalverfolgung und -dokumentation, Gewährleistung einer klaren Aufsicht, zeitgerechten Nachverfolgung und Abschluss von Sicherheitsmaßnahmen.
• Überwachung regulatorischer Quellen wie PRAC-Sitzungsergebnisse und andere relevante Publikationen, Information des Sicherheitsteams über alle Erkenntnisse im Zusammenhang mit dem Portfolio des Unternehmens, therapeutischen Klassen oder Wettbewerbern.
• Koordination der Planung, Terminierung und Zuweisung von Verantwortlichkeiten für aggregierte regulatorische Sicherheitsberichte (z.B. DSUR, PBRER).
• Enge Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Partnern (Regulatory Affairs, Clinical Pharmacology, Clinical Science, Medical Affairs), um genaue Sicherheitsinformationen rechtzeitig zu sammeln.
• Hauptautor zusammen mit dem zugewiesenen Drug Safety Physician für regelmäßige Sicherheitsberichte und andere Sicherheitsanalysen.
• Überprüfung relevanter wissenschaftlicher Literatur zur Aufnahme in regelmäßige Berichte.
• Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs, um die fristgerechte Einreichung aller regelmäßigen Sicherheitslieferungen sicherzustellen.
• Unterstützung bei der Vorbereitung zusätzlicher regulatorischer Dokumente wie ISS, Referenzsicherheitsinformationen für Investigator Brochures und EU-Risikomanagementpläne.
• Mentoring oder Anleitung von Junior Safety Scientists, wenn dies angemessen ist.
• Interner Experte für MedDRA, Beitrag zu Datenerfassungs-Spezifikationen und -pflege.
• Sicherstellung des Bewusstseins für sich entwickelnde globale Pharmakovigilanzanforderungen und Beitrag zur Aktualisierung von SOPs und Arbeitsanweisungen.
• Experte für das Fachgebiet während Audits, Inspektionen und Prozessverbesserungsinitiativen im Zusammenhang mit Signalmanagement und regelmäßiger Berichterstattung.

• Universitätsabschluss in einer Lebenswissenschaft oder gesundheitsbezogenen Disziplin (z.B. Pharmazie, Pflege, M.Sc., Ph.D.).
• Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der Pharmakovigilanz innerhalb der pharmazeutischen/biotechnologischen Industrie.
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Erstellung regulatorischer Sicherheitsdokumente (DSURs, PBRERs/PSURs, ISS, klinische Studienberichte usw.).
• Starkes Wissen über Vorschriften zur Sicherheit klinischer Studien und nach der Markteinführung (ICH, EU, FDA).
• Ausgezeichnete schriftliche Kommunikationsfähigkeiten und nachgewiesene medizinische Schreibkompetenz.
• Starke zwischenmenschliche, analytische und problemlösende Fähigkeiten.
• Fähigkeit, Zeitpläne zu verwalten, unabhängig zu arbeiten und funktionsübergreifende Inputs zu koordinieren.
• Fließend in Englisch (schriftlich und mündlich).
• Fortgeschrittenes Verständnis von MedDRA, SMQs, WHO-Arzneimittelverzeichnis und Sicherheitsdatengruppierungen.
• Außergewöhnliche Detailgenauigkeit und starkes analytisches Denken.

Bitte beachten Sie, dass nur Personen mit dem Recht, in der Schweiz zu arbeiten, sich bewerben sollten. Diejenigen, die in die engere Auswahl kommen, werden bezüglich der Position kontaktiert.