Auf einen Blick
- Aufgaben: Plan and manage qualification activities in a cutting-edge biopharmaceutical environment.
- Unternehmen: Global biologics organization focused on life-changing medicines.
- Vorteile: Competitive salary, diverse team, and exposure to advanced therapies.
- Weitere Informationen: Join a dynamic team dedicated to changing lives through science.
- Warum dieser Job: Make a real impact in a highly regulated industry with world-class quality standards.
- Qualifikationen: Bachelor's degree in relevant field and 2 years of experience in validation.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Sind Sie ein praktischer Qualifikations-/Validierungsprofi, der den nächsten Schritt in einer globalen biopharmazeutischen Produktionsumgebung machen möchte, die sich auf die Bereitstellung lebensverändernder Medikamente konzentriert? Wir unterstützen eine Biologika-Organisation, die nach EU- und FDA-GMP-Standards arbeitet, und suchen einen PEV Qualification Engineer, um ihr Validierungsteam an einem hochmodernen Produktionsstandort zu verstärken.
Die Rolle
In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Planung, Durchführung und Verwaltung von Qualifikations- und Validierungsaktivitäten über Geräte und Systeme hinweg, um die fortlaufende GMP-Konformität während des gesamten Lebenszyklus der Einrichtung sicherzustellen. Sie arbeiten eng mit Engineering, Produktion, QA und externen Lieferanten zusammen und unterstützen Aktivitäten wie:
- Inbetriebnahme, Qualifikation, Requalifikation und regelmäßige Überprüfung von Geräten und Systemen
- Reinigungs-, Desinfektions- und Versandvalidierung, einschließlich WTST-Studien
- Vorbereitung von Qualifikationsplänen, Protokollen, Berichten und Risikoanalysen
- Unterstützung der Validierung computerisierter Systeme (CSV)
- Leitung und Teilnahme an Risikoanalysen für Geräte und Systeme
- Erstellung und Überarbeitung von SOPs, die mit internen Standards und globalen Vorschriften übereinstimmen
- Management von Abweichungen, Änderungsanträgen, CAPAs und qualifikationsbezogenen Problemen
- Sicherstellung, dass alle GMP-Dokumente den ALCOA++-Prinzipien folgen
- Unterstützung des Wissensaustauschs und der Schulung innerhalb des Validierungsteams
Ihr Hintergrund
- Abschluss in Chemie-, Biologie- oder Pharmaingenieurwesen (oder ähnlich)
- Mindestens 2 Jahre Erfahrung in Inbetriebnahme & Qualifikation (C&Q), Validierung oder Ingenieurwesen in der pharmazeutischen oder biopharmazeutischen Industrie
- Starkes Fachwissen über GMP- und Validierungsanforderungen, einschließlich: 21 CFR Teil 11 / 210 / 211, GAMP 5, ICH Q9 / Q10, ISPE Baseline Guidelines und PDA Technical Reports
- Erfahrung mit Änderungsmanagement, Abweichungen und CAPA-Management
- Sichere Englischkenntnisse (schriftlich und mündlich)
- Proaktive, kollaborative und angenehme Arbeitsweise in einer schnelllebigen Produktionsumgebung
Warum sich bewerben?
- Werden Sie Teil einer globalen Biologika-Organisation mit einer starken Präsenz in fortschrittlichen Therapien
- Arbeiten Sie in einer stark regulierten, inspectionsbereiten Umgebung mit weltklasse Qualitätsstandards
- Seien Sie Teil eines vielfältigen, internationalen Teams, das sich darauf konzentriert, Leben durch Wissenschaft zu verändern
- Erhalten Sie Einblicke in komplexe Validierungsprojekte in einem wachsenden Produktionsnetzwerk
PEV Qualification Engineer (m/f/d) Arbeitgeber: EPM Scientific
Unser Unternehmen ist ein führender Akteur in der biopharmazeutischen Industrie, der sich durch eine starke internationale Präsenz und ein Engagement für innovative Therapien auszeichnet. Wir bieten unseren Mitarbeitern nicht nur ein dynamisches und unterstützendes Arbeitsumfeld, sondern auch zahlreiche Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und Schulung. An unserem modernen Standort arbeiten Sie in einem hochregulierten Umfeld, das höchste Qualitätsstandards erfüllt und Ihnen die Chance gibt, an bedeutenden Validierungsprojekten mitzuwirken, die das Leben von Menschen verändern.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so PEV Qualification Engineer (m/f/d) erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Fachleuten aus der Biopharma-Branche in Kontakt zu treten. Lass uns gemeinsam nach Verbindungen suchen, die dir helfen können, deinen Fuß in die Tür zu bekommen.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen zur Qualifizierung und Validierung durchgehst. Wir können dir helfen, deine Antworten zu strukturieren, damit du selbstbewusst und kompetent auftrittst.
✨Tipp Nummer 3
Zeige deine Leidenschaft für die Branche! Sprich über aktuelle Trends in der Biopharma und wie du dazu beitragen kannst, die GMP-Standards zu verbessern. Lass uns gemeinsam deine Begeisterung in Worte fassen.
✨Tipp Nummer 4
Bewirb dich direkt über unsere Website! So hast du die besten Chancen, gesehen zu werden. Wir unterstützen dich dabei, deine Bewerbung optimal zu gestalten und den nächsten Schritt in deiner Karriere zu machen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um PEV Qualification Engineer (m/f/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Hausaufgaben:Bevor du mit deiner Bewerbung anfängst, schau dir unsere Website genau an. Verstehe, was wir tun und wie du in unser Team passen könntest. Das hilft dir, deine Motivation klar zu kommunizieren.
Sei konkret und präzise:Wenn du über deine Erfahrungen sprichst, sei spezifisch! Nenne konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Arbeit, die zeigen, dass du die Anforderungen der Stelle erfüllst. Das macht deine Bewerbung viel überzeugender.
Achte auf die Details:Überprüfe deine Bewerbung auf Rechtschreib- und Grammatikfehler. Eine saubere und fehlerfreie Bewerbung zeigt, dass du sorgfältig arbeitest und Wert auf Qualität legst – genau das, was wir suchen!
Bewirb dich direkt über unsere Website:Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass sie schnell und effizient bei uns ankommt. Wir freuen uns darauf, von dir zu hören!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei EPM Scientific vorbereitet
✨Verstehe die GMP-Standards
Mach dich mit den GMP-Standards und den spezifischen Anforderungen der biopharmazeutischen Industrie vertraut. Zeige im Interview, dass du die Bedeutung von Compliance verstehst und wie du sicherstellen kannst, dass alle Prozesse den Vorschriften entsprechen.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an konkrete Situationen aus deiner bisherigen Berufserfahrung, in denen du erfolgreich Qualifikations- oder Validierungsaktivitäten durchgeführt hast. Sei bereit, diese Beispiele zu teilen und zu erklären, wie du Herausforderungen gemeistert hast.
✨Zeige Teamfähigkeit
Da du eng mit verschiedenen Abteilungen zusammenarbeiten wirst, ist es wichtig, deine Teamfähigkeit zu betonen. Bereite dich darauf vor, Fragen zu beantworten, die deine Zusammenarbeit mit Engineering, QA und externen Lieferanten betreffen.
✨Frage nach den nächsten Schritten
Am Ende des Interviews solltest du Fragen stellen, um dein Interesse zu zeigen. Frage nach den nächsten Schritten im Einstellungsprozess oder nach den Herausforderungen, die das Team aktuell bewältigt. Das zeigt, dass du proaktiv bist und wirklich an der Position interessiert bist.
