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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite das Qualitätsmanagement und arbeite mit Regulierungsbehörden zusammen.
- Arbeitgeber: Ein führendes Unternehmen in der Medizintechnik mit globaler Reichweite.
- Mitarbeitervorteile: Flexible Arbeitszeiten, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Team.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite an bedeutenden Projekten.
- Gewünschte Qualifikationen: Abschluss in Ingenieurwesen oder verwandtem Bereich; 4+ Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement.
- Andere Informationen: Fließend Englisch und B2-Deutsch erforderlich; Teamplayer mit Coaching-Fähigkeiten.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 54000 - 84000 € pro Jahr.
Wir suchen eine hochqualifizierte Person zur Unterstützung des Qualitätsmanagements und der Schnittstellen zu Regulierungsbehörden in verschiedenen Geschäftsbereichen oder Tochtergesellschaften mit einem besonderen Fokus auf Europa und andere Regionen.
Verantwortlichkeiten:
- Festlegung und Aufrechterhaltung der Anforderungen an das Qualitätssystem.
- Zusammenarbeit mit Junior-Kollegen zur Festlegung und Erreichung von Qualitäts- und Regulierungszielen.
- Unterstützung bei Vorbereitungen und Verhandlungen mit Regulierungsbehörden für neue Märkte und als Ansprechpartner für bestehende Märkte fungieren.
- Sicherstellen, dass die Geschäftsteams die Auswirkungen aktueller oder aufkommender Qualitäts- und Regulierungsfragen berücksichtigen.
- Bereitstellung von Schulungen und Mentoring im Bereich Regulierung für Mitarbeiter in verschiedenen Abteilungen.
- Erklärung von Audit-Ergebnissen, Konfliktlösung und Beratung zu Korrektur- und Präventivmaßnahmen.
- Interaktion mit Regulierungsbehörden während Inspektionen.
- Vertretung der Organisation während regulatorischer und Kundeninspektionen/Audits.
- Vorbereitung des Personals für regulatorische Audits und Erstellung von Zusammenfassungen und Berichten über solche Audits.
- Verfolgung von Korrekturmaßnahmen und Aktualisierung des Managements über deren Status.
- Durchführung allgemeiner Audittätigkeiten zur Sicherstellung der Einhaltung von Qualitätsstandards.
- Unterstützung bei der abschließenden Überprüfung und Verwaltung von SOPs und QM-bezogenen Dokumenten.
- Unterstützung bei der Bewertung von Anbietern, Kunden-Audits und Subunternehmer-Audits.
- Verwaltung technischer Dokumentationen für Einreichungen und Produktänderungen.
- Optimierung von Qualitäts- und Regulierungsprozessen und Sicherstellung der globalen QA RA-Konformität.
Anforderungen:
- Abschluss in Ingenieurwesen, Biomedizin oder einem verwandten Bereich; ein Master-Abschluss oder MBA ist von Vorteil.
- Über 4 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement und in der Regulierungsangelegenheiten für Medizinprodukte.
- Nachweisliche Erfahrung in der Bearbeitung von Einreichungen, technischer Dokumentation und dem Genehmigungsprozess (MDD / MDR / De Novo oder 510(k)).
- Spezialwissen über das QMS für Medizinprodukte (ISO 13485 / 21 CFR 820).
- Erfahrung in der Verwaltung externer Audits mit benannten Stellen und zuständigen Behörden.
- Erfahrung im Risikomanagement von Medizinprodukten gemäß ISO 14971 und Implementierung verschiedener Standards für Medizinprodukte.
- Kenntnisse über Standards für elektrische Tests, EMC-Tests (ISO 60601) oder die ISO 62366-Serie sowie Durchführung von Aktivitäten zur Marktüberwachung sind von Vorteil.
- Coaching- und Mentoring-Fähigkeiten.
- Fließend in Englisch und B2-Niveau in Deutsch.
- Flexibel, zielorientiert und teamfähig.
Senioritätsgrad: Mid-Senior level
Beschäftigungsart: Vollzeit
Funktionsbereich: Qualitätssicherung
Branchen: Medizintechnik
Senior QA/RA Manager Arbeitgeber: EPM Scientific
Kontaktperson:
EPM Scientific HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Senior QA/RA Manager
✨Netzwerken ist der Schlüssel
Nutze Plattformen wie LinkedIn, um dich mit Fachleuten aus der Branche zu vernetzen. Suche gezielt nach Personen, die in ähnlichen Positionen bei Unternehmen arbeiten, die dich interessieren, und baue Beziehungen auf.
✨Branchenveranstaltungen besuchen
Nimm an Konferenzen, Messen oder Workshops teil, die sich auf Qualitätsmanagement und regulatorische Angelegenheiten im Bereich Medizintechnik konzentrieren. Dort kannst du wertvolle Kontakte knüpfen und mehr über aktuelle Trends erfahren.
✨Fachwissen erweitern
Halte dich über die neuesten Entwicklungen in den relevanten Normen und Vorschriften auf dem Laufenden. Dies zeigt dein Engagement und deine Expertise, was dich von anderen Bewerbern abheben kann.
✨Vorbereitung auf Interviews
Bereite dich auf typische Fragen vor, die in Vorstellungsgesprächen für QA/RA-Manager gestellt werden könnten. Überlege dir Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung, die deine Fähigkeiten in der Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden und im Qualitätsmanagement verdeutlichen.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Senior QA/RA Manager
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Anforderungen: Lies die Stellenbeschreibung sorgfältig durch und achte auf spezifische Anforderungen wie Qualifikationen, Erfahrungen und Fähigkeiten. Stelle sicher, dass du diese Punkte in deiner Bewerbung ansprichst.
Betone relevante Erfahrungen: Hebe deine Erfahrungen im Bereich Qualitätsmanagement und regulatorische Angelegenheiten hervor, insbesondere im Zusammenhang mit medizinischen Geräten. Verwende konkrete Beispiele, um deine Erfolge zu belegen.
Motivationsschreiben: Verfasse ein überzeugendes Motivationsschreiben, das deine Leidenschaft für die Position und das Unternehmen zeigt. Erkläre, warum du der ideale Kandidat bist und wie du zur Optimierung der Qualitäts- und Regulierungsprozesse beitragen kannst.
Prüfe deine Unterlagen: Stelle sicher, dass alle Dokumente, einschließlich Lebenslauf und Motivationsschreiben, fehlerfrei sind. Achte darauf, dass sie professionell formatiert und auf dem neuesten Stand sind, bevor du sie über unsere Website einreichst.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei EPM Scientific vorbereitest
✨Verstehe die Qualitätsstandards
Mach dich mit den relevanten Qualitätsmanagementsystemen wie ISO 13485 und den regulatorischen Anforderungen für medizinische Geräte vertraut. Zeige im Interview, dass du die Bedeutung dieser Standards verstehst und wie sie in der Praxis angewendet werden.
✨Bereite Beispiele vor
Denke an konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten im Umgang mit regulatorischen Angelegenheiten und Qualitätssicherung demonstrieren. Sei bereit, über Herausforderungen zu sprechen, die du gemeistert hast, und welche Lösungen du gefunden hast.
✨Zeige Teamfähigkeit
Da die Rolle auch die Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen erfordert, ist es wichtig, deine Teamarbeit und Mentoring-Fähigkeiten zu betonen. Bereite dich darauf vor, Beispiele zu geben, wie du erfolgreich mit Kollegen zusammengearbeitet hast, um gemeinsame Ziele zu erreichen.
✨Fragen stellen
Bereite einige durchdachte Fragen vor, die du dem Interviewer stellen kannst. Dies zeigt dein Interesse an der Position und hilft dir, mehr über die Unternehmenskultur und die Erwartungen an die Rolle zu erfahren.
