Specialist Regulatory Affairs (m / w / d)

Aufgaben:

• Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation von Medizinprodukten gemäß MDR 2017 / 745
• Verantwortung für die Einhaltung der geltenden regulatorischen Anforderungen (z.B. MDR 2017 / 745, IEC 60601-1, IEC 62366-1, ISO 14971)
• Erstellung von Prüfplänen, Organisation von Prüfungen sowie Definition von Prüfmerkmalen und den zu verwendenden Prüfmitteln
• Durchführung von elektrotechnischen und mechanischen Normprüfungen (z. B. Ableitstrom- und Spannungsfestigkeitsprüfungen) und Erstellung der dazugehörigen Nachweise
• Erstellung von Normprüfberichten zum Nachweis der Normkonformität
• Ansprechpartner der benannten Stelle bei der Prüfung von technischen Dokumentationen sowie bei regulatorischen Fragestellungen aus der Entwicklung und der Produktion
• Festlegung von Zulassungsstrategien für die Zulassung von Medizinprodukten

Qualifikationen:

• Erfolgreich abgeschlossene elektrotechnische oder mechatronische Ausbildung mit einer Fortbildung zum Techniker oder erfolgreich abgeschlossenes technisches Studium mit der Fachrichtung Elektrotechnik, Mechatronik oder vergleichbare Qualifikation
• Erste Berufserfahrung in der Durchführung von elektrotechnischen Prüfungen
• Idealerweise erste Berufserfahrung im Bereich Qualitäts- / Zulassungsmanagement sowie in der Zulassung von Medizinprodukten in einem Medizintechnik- oder Pharmaunternehmen
• Gute Kenntnisse in QM-Systemen sowie bei regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik (z.B. MDR 2017 / 745, IEC 60601-1, IEC 62366-1, ISO 14971) von Vorteil
• Hohes Verantwortungsbewusstsein sowie eine strukturierte und analytische Arbeitsweise
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten Ihnen:

• Ergonomische Arbeitsplätze mit modernster Ausstattung
• Breites, regionales Kantinenangebot mit Frühstück, Mittagessen sowie kostenfreien Getränken (Wasser, Kaffee)
• Gute Vereinbarkeit von Familie und Beruf durch Unterstützung bei Ferienbetreuung sowie externe Beratungsangebote für alle Lebenslagen
• Attraktive monatliche Vergütung mit tariflichen und außertariflichen Sonderzahlungen (Weihnachtsgeld, Urlaubsgeld etc.)
• Arbeitszeitkonto für eine gewisse zeitliche Flexibilität sowie Möglichkeit zum hybriden Arbeiten
• Breites internes und externes Trainingsangebot sowie Unterstützung bei Fort- und Weiterbildungen
• Arbeitsplatz in einem familiengeführten Unternehmen in einer krisensicheren Branche

#J-18808-Ljbffr