Director, Regulatory Affairs (f/m/d)

Überblick: Schließen Sie sich Clario, einem Teil von Thermo Fisher Scientific, als Director, Regulatory Affairs (f/m/d) an und spielen Sie eine entscheidende Rolle dabei, sicherzustellen, dass innovative Technologien für klinische Studien die globalen regulatorischen Standards erfüllen – und helfen Sie, lebensverändernde Therapien schneller zu den Patienten zu bringen. In dieser Rolle werden Sie die regulatorische Strategie gestalten, funktionsübergreifende Teams leiten und die Einhaltung in globalen Märkten sicherstellen, was einen bedeutenden Einfluss auf die Patientensicherheit und Produktqualität hat.

Was wir bieten:

• Wettbewerbsfähige Vergütung
• Flexible Arbeitszeiten und Arbeitszeitkonten zur Unterstützung der Work-Life-Balance
• Hybrides Arbeitsmodell, das 1-2 Tage Remote-Arbeit pro Woche ermöglicht
• Unterstützung bei der beruflichen Entwicklung durch interne und externe Schulungs- und Zertifizierungsprogramme
• Attraktive Vorteile – Sicherheit, Flexibilität, Unterstützung und Wohlbefinden
• Engagierende Mitarbeiterprogramme

Verantwortlichkeiten:

• Leitung globaler regulatorischer Aktivitäten zur Sicherstellung der Einhaltung von FDA 21 CFR 820, ISO 13485 und internationalen medizinischen sowie nicht-medizinischen Vorschriften
• Definition und Implementierung regulatorischer Strategien über den gesamten Produktlebenszyklus, von der Entwicklung bis zum Markt
• Partnerschaft mit Produktmanagement, Logistik und Ingenieurteams zur Gewährleistung einer konformen Produktentwicklung und globalen Marktzugangs
• Einrichtung und Optimierung globaler Prozesse für Handelskonformität, Import/Export und regulatorische Anforderungen in der Lieferkette
• Führung und Mentoring eines Teams von Hardware- und Softwareentwicklungsingenieuren, Bereitstellung regulatorischer Expertise über Projekte wie Atemwegs-, Bildgebungs- und kardiologische Sicherheitslösungen
• Bewertung der regulatorischen Auswirkungen von Änderungen an Design, Materialien, Kennzeichnung, Software und Lieferanten
• Unterstützung bei regulatorischen Einreichungen, einschließlich FDA 510(k) Anmeldungen und internationaler Produktregistrierungen
• Überprüfung und Genehmigung von Produktkennzeichnungen, technischen Dokumentationen und Marketingmaterialien zur Sicherstellung der regulatorischen Übereinstimmung
• Teilnahme an internen, externen und Anbieter-Audits und Mitwirkung an Korrektur- und Präventivmaßnahmen
• Handeln als Verantwortliche Person für die regulatorische Compliance (PRRC) gemäß MDR-Anforderungen
• Überwachung der Entwicklung und Pflege von SOPs und Arbeitsanweisungen, die mit globalen Standards übereinstimmen
• Unterstützung der Marktüberwachung, Vigilanzberichterstattung und kontinuierlichen Verbesserungsaktivitäten

Qualifikationen & Erfahrung:

• Master-Abschluss in Ingenieurwesen, Lebenswissenschaften oder einem verwandten technischen Bereich
• 6+ Jahre Erfahrung in der Medizintechnik
• 4+ Jahre Erfahrung in der Regulatory Affairs im Bereich medizinischer Geräte oder pharmazeutischer Produkte
• 3+ Jahre nachgewiesene Führungserfahrung in der Leitung oder Anleitung von Teams
• Starkes Wissen über FDA-Vorschriften, ISO-Standards und globale Anforderungen an medizinische Geräte (einschließlich 510(k) Einreichungen und MDR)
• Erfahrung im Umgang mit Regulierungsbehörden und Unterstützung von Audits und Inspektionen
• Verständnis klinischer Prüfungsumgebungen und GCP ist sehr wünschenswert
• Ausgezeichnete analytische, organisatorische und Kommunikationsfähigkeiten
• Fließend in Englisch und Deutsch
• Detailorientiert mit starken Problemlösungsfähigkeiten und der Fähigkeit, komplexe regulatorische Herausforderungen zu bewältigen