Senior Product Quality Engineer (f/m/d)

• Senior Product Quality Engineer (f/m/d)
• Arbeitgeber: e Research Technology Gmb H
• Beschäftigungsart: Vollzeit, unbefristet, Homeoffice bis zu 40 %
• Stellenbeschreibung
• Werde Teil von Clario, einem Unternehmen von Thermo Fisher Scientific, als

Senior Product Quality Engineer (f/m/d) und arbeite bereichsübergreifend, um die Einhaltung des Quality Management Systems (QMS) von Clario aufzubauen, sicherzustellen und kontinuierlich zu verbessern.

Du bringst deine Qualitäts- und Regulierungsexpertise entlang des gesamten Produktlebenszyklus ein und stellst sicher, dass medizinische und nicht-medizinische Geräte sowie Lösungen den geltenden globalen Vorschriften und Standards entsprechen.

Benefits

• Attraktive Vergütung
• Flexible Arbeitszeiten und Arbeitszeitkonten zur Unterstützung Ihrer Work‑Life‑Balance.
• Förderung Ihrer fachlichen Weiterentwicklung durch interne und externe Trainings- und Zertifizierungsprogramme.
• Attraktive Benefits (Sicherheit, Flexibilität, Unterstützung und Wohlbefinden).
• Engagierende Mitarbeitendenprogramme.
• Verantwortlichkeiten
• Du stellst die Einhaltung und Umsetzung der Clario‑Kontrollprozesse (z. B. PLC, DLC, SDLC) in den dir zugeordneten globalen Projekten sicher.
• Du prüfst Entwicklungs- und technische Dokumentationen in globalen Designprojekten und stellst die Übereinstimmung mit geltenden Standards und Vorschriften sicher.
• Du berätst funktionsübergreifende Teams in Qualitäts- und regulatorischen Fragen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
• Du stellst sicher, dass medizinische und nicht-medizinische Geräte sowie Lösungen den geltenden Vorschriften und Standards (z. B. ISO, FDA, MDR) entsprechen.
• Du wirkst bei Produktbewertungen und Design‑Control‑Aktivitäten mit.
• Du unterstützt Validierungsaktivitäten, um sicherzustellen, dass Produkte die vorgesehenen Einsatz‑ und Anwendungsanforderungen erfüllen.
• Du arbeitest mit internen Abteilungen zusammen, um Qualitätsprobleme zu lösen und kontinuierliche Verbesserungsinitiativen zu unterstützen.
• Du unterstützt die/den Beauftragte*n für Qualitätsmanagement und nimmst an Qualitätsüberwachungsaktivitäten teil.
• Du unterstützt die Überarbeitung und Pflege von Verfahren, Richtlinien und Arbeitsanweisungen zur Sicherstellung der Einhaltung lokaler und internationaler Vorschriften.
• Du unterstützt interne und externe Audits, einschließlich projektspezifischer Audits, zur Sicherstellung der Einhaltung des Clario‑QMS.
• Du bist Mitglied der Designated Complaint Unit (DCU) und erfüllst die Aufgaben gemäß der entsprechenden Bestellungsurkunde.
• Du berichtest über Projektstatus, Risiken, Abweichungen und Qualitätsprobleme an das Management und empfiehlst geeignete Korrekturmaßnahmen.
• Qualifikationen
• Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen (technisch oder elektrisch), Lebenswissenschaften oder eine vergleichbare Fachrichtung.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Umgang mit Design Controls (z. B. Computer System Validation) oder Qualitätsmanagementsystemen in einem regulierten Umfeld.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in GMP- und/oder GCP‑regulierten Umgebungen.
• Erfahrung in der Unterstützung agiler Entwicklungsprozesse in einem regulierten Umfeld.
• Mindestens 2 Jahre praktische Erfahrung mit ISO- und/oder GCP‑Standards.
• Erfahrung als Auditor*in in einem GCP-/GMP‑Umfeld ist von Vorteil.
• Ausgeprägte Fähigkeiten in Problemlösung, Kommunikation und Stakeholder‑Management.
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Bereitschaft zu internationalen Dienstreisen (bis zu 25 %).
• #J-18808-Ljbffr