Director, Regulatory Affairs (f/m/d)

Join Clario, part of Thermo Fisher Scientific, als Engineer, R&D Software Engineering (f/m/d) in Estenfeld und helfen Sie, innovative Softwarelösungen zu entwickeln, die klinische Forschung unterstützen und die Bereitstellung lebensverändernder Therapien für Patienten weltweit beschleunigen. In dieser Rolle tragen Sie zur Gestaltung, Entwicklung, Testung und kontinuierlichen Verbesserung von Softwareprodukten bei, während Sie eng mit funktionsübergreifenden Teams in einer agilen Umgebung zusammenarbeiten. Ihre Arbeit wird direkt die Qualität, Zuverlässigkeit und Leistung der Technologien beeinflussen, die in globalen klinischen Studien eingesetzt werden.

Was wir bieten:

• Wettbewerbsfähige Vergütung.
• Flexible Arbeitszeiten und Arbeitszeitkonten zur Unterstützung der Work-Life-Balance.
• Hybrides Arbeitsmodell, das 1-2 Tage Remote-Arbeit ermöglicht.
• Unterstützung Ihrer beruflichen Entwicklung durch interne und externe Schulungs- und Zertifizierungsprogramme.
• Attraktive Vorteile (Sicherheit, Flexibilität, Unterstützung und Wohlbefinden).
• Engagierende Mitarbeiterprogramme.

Was Sie tun werden:

• Leitung globaler regulatorischer Aktivitäten zur Sicherstellung der Einhaltung von FDA 21 CFR 820, ISO 13485 und internationalen medizinischen und nicht-medizinischen Vorschriften.
• Definition und Implementierung regulatorischer Strategien über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg, von der Entwicklung bis zum Markt.
• Partnerschaft mit Produktmanagement, Logistik und Ingenieurteams zur Sicherstellung einer konformen Produktentwicklung und des globalen Marktzugangs.
• Einrichtung und Optimierung globaler Prozesse für Handelskonformität, Import/Export und regulatorische Anforderungen der Lieferkette.
• Leitung und Mentoring eines Teams von Hardware- und Softwareentwicklungsingenieuren, um regulatorische Expertise in Projekten wie Atemwegs-, Bildgebungs- und kardiologischen Sicherheitslösungen bereitzustellen.
• Bewertung der regulatorischen Auswirkungen von Änderungen an Design, Materialien, Kennzeichnung, Software und Lieferanten.
• Unterstützung bei regulatorischen Einreichungen, einschließlich FDA 510(k) Anmeldungen und internationaler Produktregistrierungen.
• Überprüfung und Genehmigung von Produktkennzeichnungen, technischen Dokumentationen und Marketingmaterialien zur Sicherstellung der regulatorischen Übereinstimmung.
• Teilnahme an internen, externen und Anbieter-Audits und Mitwirkung an Korrektur- und Präventivmaßnahmen.
• Handeln als Verantwortliche Person für die regulatorische Konformität (PRRC) gemäß MDR-Anforderungen.
• Überwachung der Entwicklung und Pflege von SOPs und Arbeitsanweisungen, die mit globalen Standards übereinstimmen.
• Unterstützung der Marktüberwachung, Vigilanzberichterstattung und kontinuierlichen Verbesserungsaktivitäten.

Was wir suchen:

• Master-Abschluss in Ingenieurwesen, Lebenswissenschaften oder einem verwandten technischen Bereich.
• 6+ Jahre Erfahrung in der Medizintechnik.
• 4+ Jahre Erfahrung in der Regulatory Affairs im Bereich medizinischer Geräte oder pharmazeutischer Produkte.
• 3+ Jahre nachgewiesene Führungserfahrung in der Leitung oder Anleitung von Teams.
• Starkes Wissen über FDA-Vorschriften, ISO-Standards und globale Anforderungen an medizinische Geräte (einschließlich 510(k) Einreichungen und MDR).
• Erfahrung im Umgang mit Regulierungsbehörden und Unterstützung von Audits und Inspektionen.
• Verständnis von klinischen Studienumgebungen und GCP ist sehr wünschenswert.
• Ausgezeichnete analytische, organisatorische und kommunikative Fähigkeiten.
• Fließend in Englisch und Deutsch.
• Detailorientiert mit starken Problemlösungsfähigkeiten und der Fähigkeit, komplexe regulatorische Herausforderungen zu bewältigen.

Bei Clario ist es unser Ziel, Leben zu transformieren, indem wir bessere Beweise freisetzen. Es ist eine Sache, die uns vereint und inspiriert. Es ist der Grund, warum wir zur Arbeit kommen – und wie wir unsere Mitarbeiter ermächtigen, jeden Tag einen positiven Einfluss zu nehmen. Egal, ob Sie klinische Wissenschaft vorantreiben, innovative Technologie aufbauen oder unsere globalen Teams unterstützen, Ihre Arbeit hilft, lebensverändernde Therapien schneller zu Patienten zu bringen.