Auf einen Blick
- Aufgaben: Sichere die Qualität von medizinischen Geräten und arbeite an spannenden globalen Projekten.
- Unternehmen: Clario, Teil von Thermo Fisher Scientific, mit Fokus auf Lebensveränderung.
- Vorteile: Attraktive Vergütung, flexible Arbeitszeiten und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit Möglichkeiten zur internationalen Zusammenarbeit.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und mache einen echten Unterschied.
- Qualifikationen: Studium im Ingenieurwesen oder Lebenswissenschaften und 5 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Werde Teil von Clario, einem Unternehmen von Thermo Fisher Scientific, und arbeite bereichsübergreifend, um die Einhaltung des Quality Management Systems (QMS) von Clario aufzubauen, sicherzustellen und kontinuierlich zu verbessern. Du bringst deine Qualitäts- und Regulierungsexpertise entlang des gesamten Produktlebenszyklus ein und stellst sicher, dass medizinische und nicht-medizinische Geräte sowie Lösungen den geltenden globalen Vorschriften und Standards entsprechen.
Was wir bieten
- Attraktive Vergütung
- Flexible Arbeitszeiten und Arbeitszeitkonten zur Unterstützung deiner Work-Life-Balance
- Förderung deiner fachlichen Weiterentwicklung durch interne und externe Trainings- und Zertifizierungsprogramme
- Attraktive Benefits (Sicherheit, Flexibilität, Unterstützung und Wohlbefinden)
- Engagierende Mitarbeitendenprogramme
Was du tun wirst
- Du stellst die Einhaltung und Umsetzung der Clario-Kontrollprozesse (z. B. PLC, DLC, SDLC) in den dir zugeordneten globalen Projekten sicher.
- Du prüfst Entwicklungs- und technische Dokumentationen in globalen Designprojekten und stellst die Übereinstimmung mit geltenden Standards und Vorschriften sicher.
- Du berätst funktionsübergreifende Teams in Qualitäts- und regulatorischen Fragen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
- Du stellst sicher, dass medizinische und nicht-medizinische Geräte sowie Lösungen den geltenden Vorschriften und Standards (z. B. ISO, FDA, MDR) entsprechen.
- Du wirkst bei Produktbewertungen und Design-Control-Aktivitäten mit.
- Du unterstützt Validierungsaktivitäten, um sicherzustellen, dass Produkte die vorgesehenen Einsatz- und Anwendungsanforderungen erfüllen.
- Du arbeitest mit internen Abteilungen zusammen, um Qualitätsprobleme zu lösen und kontinuierliche Verbesserungsinitiativen zu unterstützen.
- Du unterstützt die/den Beauftragte ext{n} für Qualitätsmanagement und nimmst an Qualitätsüberwachungsaktivitäten teil.
- Du unterstützt die Überarbeitung und Pflege von Verfahren, Richtlinien und Arbeitsanweisungen zur Sicherstellung der Einhaltung lokaler und internationaler Vorschriften.
- Du unterstützt interne und externe Audits, einschließlich projektspezifischer Audits, zur Sicherstellung der Einhaltung des Clario-QMS.
- Du bist Mitglied der Designated Complaint Unit (DCU) und erfüllst die Aufgaben gemäß der entsprechenden Bestellungsurkunde.
- Du berichtest über Projektstatus, Risiken, Abweichungen und Qualitätsprobleme an das Management und empfiehlst geeignete Korrekturmaßnahmen.
Was wir suchen
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen (technisch oder elektrisch), Lebenswissenschaften oder eine vergleichbare Fachrichtung.
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Umgang mit Design Controls (z. B. Computer System Validation) oder Qualitätsmanagementsystemen in einem regulierten Umfeld.
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung in GMP- und/oder GCP-regulierten Umgebungen.
- Erfahrung in der Unterstützung agiler Entwicklungsprozesse in einem regulierten Umfeld.
- Mindestens 2 Jahre praktische Erfahrung mit ISO- und/oder GCP-Standards.
- Erfahrung als Auditor ext{in} in einem GCP-/GMP-Umfeld ist von Vorteil.
- Ausgeprägte Fähigkeiten in Problemlösung, Kommunikation und Stakeholder-Management.
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Bereitschaft zu internationalen Dienstreisen (bis zu 25 %).
Bei Clario, einem Unternehmen von Thermo Fisher Scientific, ist es unser Ziel, Leben zu verändern, indem wir bessere Evidenz ermöglichen. Dieses Ziel verbindet und inspiriert uns. Es ist der Grund, warum wir arbeiten – und wie wir unsere Mitarbeitenden dabei unterstützen, jeden Tag einen positiven Beitrag zu leisten. Egal, ob du die klinische Forschung voranbringst, innovative Technologien entwickelst oder unsere globalen Teams unterstützt – deine Arbeit trägt dazu bei, lebensverändernde Therapien schneller zu Patient ext{innen} zu bringen.
Senior Product Quality Engineer (f/m/d) Arbeitgeber: eResearchTechnology
Clario, ein Unternehmen von Thermo Fisher Scientific, bietet als Arbeitgeber eine inspirierende und unterstützende Arbeitsumgebung, die auf die persönliche und berufliche Weiterentwicklung seiner Mitarbeitenden fokussiert ist. Mit flexiblen Arbeitszeiten, attraktiven Benefits und einem starken Engagement für die Einhaltung globaler Standards im Qualitätsmanagement, ermöglicht Clario seinen Mitarbeitenden, einen bedeutenden Beitrag zur Verbesserung der Lebensqualität zu leisten. Hier hast du die Möglichkeit, in einem dynamischen Team zu arbeiten, das innovative Lösungen für medizinische Geräte entwickelt und dabei deine Expertise in einem internationalen Umfeld einzubringen.
