Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die globale regulatorische Strategie für innovative Diagnosetests und unterstütze deren Entwicklung.
- Unternehmen: Innovatives Diagnostikunternehmen mit einem dynamischen und kollaborativen Team.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Führung und Mentoring innerhalb des Regulatory Affairs-Teams sind Teil der Rolle.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Diagnostik und arbeite an bahnbrechenden Produkten.
- Qualifikationen: Erfahrung in der regulatorischen Angelegenheiten im Bereich In-vitro-Diagnostik erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 85500 - 104500 € pro Jahr.
We are partnered with an innovative diagnostics organization seeking an experienced Director of Regulatory Affairs to provide strategic regulatory leadership across its growing in vitro diagnostics portfolio.
This is a senior, high-impact position with responsibility for shaping and executing global regulatory strategy, supporting new product development and registrations, and ensuring continued compliance throughout the product lifecycle.
The successful individual will work closely with R&D, Clinical, Quality, Commercial and executive leadership while acting as a key regulatory representative with global health authorities.
The Opportunity As Director of Regulatory Affairs, you will take ownership of regulatory strategy across both new and existing diagnostic products, helping guide products from development through submission, approval and post-market lifecycle management.
Key responsibilities will include: Develop and execute global regulatory strategies for new and existing IVD products.
Lead regulatory activities supporting product development, registrations, approvals and market expansion across the US, Europe and international markets.
Lead and support compliance with the EU IVDR, including technical documentation and interaction with Notified Bodies.
Act as a key point of contact with regulatory authorities, including the FDA and European Notified Bodies, managing meetings, submissions, questions and responses.
Lead the preparation, review and submission of regulatory documentation and product dossiers.
Assess regulatory risks and provide clear recommendations to senior leadership and cross-functional project teams.
Partner closely with R&D, Clinical, Quality, Operations and Commercial teams to ensure regulatory requirements are incorporated throughout product development.
Maintain regulatory compliance across the full product lifecycle, including change management, labeling and post-market requirements.
Monitor changes in global regulatory requirements and evaluate their potential impact on existing products and development programs.
Support the continued development of regulatory processes, best practices and capabilities as the organization grows.
Provide leadership and mentorship across the Regulatory Affairs function and contribute to broader organizational strategy.
Who You Are You are an experienced Regulatory Affairs professional with a strong background in in vitro diagnostics and a proven ability to translate complex regulatory requirements into practical commercial and development strategies.
Ideally, you will bring: Bachelor's, Master's or Ph D in Life Sciences, Biomedical Sciences, Chemistry, Engineering or a related discipline.
Significant Regulatory Affairs experience within the IVD / diagnostics industry.
Strong knowledge of FDA regulations and EU IVDR.
Proven experience developing and executing regulatory strategies for diagnostic products.
Demonstrable experience leading or contributing significantly to FDA submissions and successful product clearances/approvals.
Experience preparing and maintaining EU IVDR technical documentation and working with Notified Bodies.
Direct experience communicating and negotiating with regulatory authorities.
Strong understanding of the complete IVD product lifecycle, from development and clinical validation through commercialization and post-market activities.
Experience working cross-functionally with R&D, Clinical, Quality and Commercial stakeholders.
Ability to manage multiple complex regulatory programs and priorities simultaneously.
Strong communication and leadership skills with the ability to influence stakeholders at both technical and executive level.
Experience within molecular diagnostics, immunoassays, clinical chemistry, companion diagnostics or other complex IVD technologies would be particularly valuable.
Director of Regulatory Affairs Arbeitgeber: Established Search
Als Arbeitgeber in der innovativen Diagnostikbranche bieten wir Ihnen die Möglichkeit, als Director of Regulatory Affairs eine Schlüsselrolle in einem dynamischen Team zu übernehmen. Unsere Unternehmenskultur fördert Kreativität und Zusammenarbeit, während wir gleichzeitig umfangreiche Weiterbildungsmöglichkeiten und Karriereentwicklung bieten, um Ihre beruflichen Ziele zu unterstützen. Genießen Sie die Vorteile eines modernen Arbeitsumfelds, das auf Flexibilität und Work-Life-Balance Wert legt, und tragen Sie dazu bei, bahnbrechende Lösungen im Bereich der In-vitro-Diagnostik voranzutreiben.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Director of Regulatory Affairs erhalten könntest
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei Established Search!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei Established Search für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Director of Regulatory Affairs mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von Established Search passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei Established Search anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Established Search vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei Established Search. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
