Auf einen Blick
- Aufgaben: Verwalte und untersuche Abweichungen in einem GMP-Umfeld für biopharmazeutische Produkte.
- Unternehmen: Biopharmazeutisches Unternehmen mit Fokus auf biologische Medikamente.
- Vorteile: Temporäre Anstellung mit der Möglichkeit zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit starken Teamkollegen und spannenden Projekten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Qualität von innovativen biopharmazeutischen Prozessen aktiv mit.
- Qualifikationen: Bachelor in Chemie, Biotechnologie oder verwandten Bereichen; Erfahrung in GMP wünschenswert.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 55000 € pro Jahr.
Für ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Visp, das auf die Produktion biologischer Arzneimittel in der Zellkultur von Säugetieren spezialisiert ist, sucht unser Team einen Deviations Specialist zur Verstärkung seiner Qualitätsaktivitäten in einer GMP-Umgebung.
-Vertrag: Befristet
-Startdatum: Anfang August
-Dauer: 5 Monate
Primäre Mission
Der Deviations Specialist ist verantwortlich für das Management, die Untersuchung und den Abschluss von Abweichungen, die in einer GMP-biopharmazeutischen Umgebung auftreten, insbesondere in einer großangelegten Säugetierzellkulturanlage. Er/sie fungiert als Vertreter der Betriebsabläufe und stellt die Identifizierung von Ursachen, die Bewertung von Qualitätsauswirkungen und die Umsetzung effektiver CAPA sicher.
- Schreiben, Aufzeichnen, Verfolgen und Schließen von Qualitätsabweichungen.
- Sicherstellen der Dokumentencompliance während des gesamten Lebenszyklus der Abweichung.
- Sicherstellen der Einhaltung von Bearbeitungs- und Schließzeiten.
- Durchführen von Untersuchungen zur Identifizierung von Ursachen und beitragenden Faktoren.
- Zusammenarbeit mit Fachexperten (SME) und relevanten Interessengruppen.
- Bewertung der tatsächlichen oder potenziellen Auswirkungen auf Produkte, Prozesse, Ausrüstungen oder Qualitätssysteme.
- Verwendung strukturierter Problemlösungsmethoden (Ursachenanalyse, Werkzeuge des Qualitätsrisikomanagements).
- Definition und Implementierung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen.
- Festlegung von Effizienzkriterien und Kontrollen.
- Überwachung der Durchführung von CAPAs zur Vermeidung wiederkehrender Ereignisse.
- Teilnahme an Änderungs- und Prozessoptimierungsprojekten.
- Beitrag zur Stärkung der Qualitätskultur und GMP-Compliance.
- Unterstützung von Initiativen zur operativen Verbesserung.
Profil:
- Abschluss in Chemie, Biotechnologie, Lebenswissenschaften oder einem gleichwertigen wissenschaftlichen Bereich.
- Erste Erfahrung im Abweichungsmanagement und in der GMP/cGMP-Umgebung innerhalb der pharmazeutischen, biotechnologischen oder API-Industrie ist sehr geschätzt.
- Kenntnisse über biotechnologische Herstellungsprozesse und zugehörige analytische Methoden.
- Erfahrung in der Ursachenanalyse, im Risikomanagement und in Ansätzen der Human Organizational Performance (HOP) ist von Vorteil.
- Ausgezeichnete Englischkenntnisse (schriftlich und mündlich); Deutsch ist von Vorteil.
- Starke Schreib-, Analyse- und Kommunikationsfähigkeiten.
- Organisierte Person, rigoros, proaktiv und lösungsorientiert, in der Lage, effektiv mit multidisziplinären Teams in einer dynamischen und regulierten Umgebung zu arbeiten.
- Englisch: fließend (schriftlich und mündlich), Deutsch ist ein Muss.
Deviation Specialist Arbeitgeber: Eupro AG
Als Arbeitgeber im Kanton Neuenburg bieten wir Ihnen als QC Empower Specialist eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung, die auf Compliance und Datenintegrität fokussiert ist. Unsere Unternehmenskultur fördert kontinuierliches Lernen und persönliche Entwicklung, während wir Ihnen die Möglichkeit geben, Ihre Expertise in einem regulierten pharmazeutischen Umfeld einzubringen. Genießen Sie die Vorteile eines flexiblen Arbeitsumfelds, das Innovation und Teamarbeit schätzt, und tragen Sie aktiv zur Verbesserung unserer analytischen Methoden bei.
