Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Erstellung technischer Dokumentationen und manage CE-Kennzeichnungen.
- Unternehmen: Führender Schweizer Hersteller von Medizinprodukten mit innovativer Kultur.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Karrieremöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte lebensverändernde Produkte und arbeite an spannenden Projekten.
- Qualifikationen: Abschluss in Ingenieurwesen oder Lebenswissenschaften und Erfahrung in Qualität/Regulierung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Wir arbeiten mit einem führenden Schweizer Hersteller von Medizinprodukten zusammen, um Senior Specialists in den Bereichen Qualität und regulatorische Angelegenheiten einzustellen. Diese Position bietet umfassende, praktische Rollen für Experten, die Compliance in lebensverändernde Medizinprodukte integrieren.
Was Sie tun könnten:
- Leitung der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation über den Produktlebenszyklus
- Verwaltung der CE-Kennzeichnung gemäß MDR (FDA-Einreichungen und internationale Registrierungen von Vorteil)
- Verantwortung für Qualitätsmanagementaktivitäten innerhalb eines ISO 13485 QMS – CAPA, Abweichungen und Änderungsmanagement
- Durchführung von Prozess- und Gerätevalidierungen (IQ/OQ/PQ) und Risikomanagement (ISO 14971)
- Leitung der Marktüberwachung, Vigilanz und Marktbeobachtung
- Primärer Ansprechpartner für benannte Stellen und Behörden sowie Unterstützung bei Audits
- Zusammenarbeit mit F&E, Produktion, Qualität und Klinik, um konforme Produkte auf den Markt zu bringen
Was Sie zu einem großartigen Kandidaten macht:
- Abschluss in Ingenieurwesen, Lebenswissenschaften oder einem verwandten Bereich mit mehreren Jahren Erfahrung in Qualität und/oder regulatorischen Angelegenheiten im Bereich Medizinprodukte
- Fundierte Kenntnisse der EU MDR, ISO 13485, technischer Dokumentation, Validierung und Risikomanagement
- Fließend in Deutsch/Französisch und Englisch
- Strukturiert, proaktiv und lösungsorientiert, mit starken Kommunikations- und Stakeholderfähigkeiten
Senior QA/RA Specialist Arbeitgeber: Europa Group International
Als führender Hersteller von Medizintechnik in der Schweiz bietet unser Unternehmen eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung, die auf Innovation und Qualität ausgerichtet ist. Wir fördern eine Kultur des kontinuierlichen Lernens und der beruflichen Weiterentwicklung, während wir unseren Mitarbeitern die Möglichkeit geben, an bedeutenden Projekten zu arbeiten, die das Leben von Menschen weltweit verbessern. Mit attraktiven Benefits und einem starken Fokus auf Teamarbeit sind wir stolz darauf, ein Arbeitgeber zu sein, der sowohl persönliche als auch berufliche Erfüllung bietet.
Kontaktdaten:
Europa Group International Recruiting-Team
