Auf einen Blick
- Aufgaben: Verantwortung für Produktzulassungen und Zusammenarbeit mit Behörden.
- Unternehmen: Internationaler Medizintechnikhersteller mit kontinuierlichem Wachstum.
- Vorteile: Attraktive Vergütung, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Schnittstellenrolle mit exzellenten Entwicklungschancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite an innovativen Produkten.
- Qualifikationen: Technisches Studium und fundierte Kenntnisse der MDR erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 59400 - 72600 € pro Jahr.
Für einen international tätigen Medizintechnikhersteller im Raum Tuttlingen suche ich einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d). Das Unternehmen entwickelt und fertigt aktive elektronische Medizinprodukte und wächst kontinuierlich. Die Position ist eine Fachfunktion ohne Personalverantwortung - eine echte Schnittstellenrolle zwischen Zulassung, Entwicklung und Qualitätsmanagement.
- Produktkonformität & Zulassungen
- Verantwortung für Produktzulassungen und deren Aufrechterhaltung in Zusammenarbeit mit Benannten Stellen, Behörden und weiteren regulatorischen Ansprechpartnern
- Überwachung und Bewertung meldepflichtiger Änderungen
- Durchführung von Post-Market-Surveillance-Aktivitäten
- Ermittlung der Normanforderungen
- Ableitung von Produktanforderungen für Neuentwicklungen auf Basis relevanter Normen und regulatorischer Vorgaben
- Analyse und Bewertung regulatorischer Änderungen hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf das bestehende Portfolio sowie Einleitung geeigneter Maßnahmen
- Unterstützung der Produktentwicklung
- Koordination und Begleitung entwicklungsbegleitender Risikomanagementaktivitäten
- Planung und Koordination externer Prüfungen (EMV, Biokompatibilität, elektrische Sicherheit u. a.)
- Sicherstellung einer vollständigen, konsistenten und normkonformen technischen Dokumentation
Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium. Fundierte Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745 sowie weiterer internationaler Zulassungsanforderungen (z. B. Kanada, Australien, Brasilien). Erfahrung in der Umsetzung relevanter Normen wie ISO 14971, IEC 60601-1, IEC 62304 und ISO 10993. Erfahrung im Projektmanagement. Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift. Sorgfältige und proaktive Arbeitsweise, Teamgeist und Freude an einer Schnittstellenfunktion.
Interesse? Ich freue mich über Ihre Nachricht oder Ihren Lebenslauf – gerne vertraulich.
Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in Tuttlingen Arbeitgeber: Europa Group International
Als international führender Hersteller von Medizintechnik-Produkten bietet unser Unternehmen in der Region Baden-Württemberg eine herausragende Arbeitsumgebung, die auf Innovation und Qualität ausgerichtet ist. Wir fördern eine offene und kollaborative Unternehmenskultur, die es unseren Mitarbeitern ermöglicht, sich kontinuierlich weiterzuentwickeln und ihre Karriere voranzutreiben. Mit einem attraktiven Gesamtpaket und der Möglichkeit, in einer Schlüsselposition innerhalb eines wachsenden, zukunftssicheren Standorts zu arbeiten, sind wir der ideale Arbeitgeber für Führungspersönlichkeiten, die Qualität aktiv gestalten möchten.
Kontaktdaten:
Europa Group International Recruiting-Team
