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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite strategische und operative regulatorische Unterstützung für digitale Pathologiesysteme.
- Arbeitgeber: Evident ist ein globales Unternehmen mit innovativen Mikroskopsystemen für klinische Diagnostik.
- Mitarbeitervorteile: Flexible Arbeitszeiten, 30 Urlaubstage, regelmäßige Schulungen und kostenlose Getränke.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der digitalen Pathologie in einem internationalen Team mit vielfältigen Aufgaben.
- Gewünschte Qualifikationen: Abschluss in einem wissenschaftlichen oder technischen Bereich und 5 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs.
- Andere Informationen: Evident fördert Chancengleichheit und freut sich auf deine Bewerbung.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 54000 - 84000 € pro Jahr.
Headquartered in Tokyo, Japan, Evident employs around 4,500 people at a total of 57 locations worldwide. Evident Europe, headquartered in Hamburg, Germany, employs approximately 770 people in 16 Ländern. Das Produktportfolio umfasst eine breite Palette von Mikroskopsystemen, die in der klinischen Diagnostik, medizinischer und grundlegender Forschung sowie in verschiedenen industriellen Bereichen eingesetzt werden. Darüber hinaus bietet Evident Videoskope, Produkte für zerstörungsfreie Prüftechniken und für die Röntgenfluoreszenzanalyse an.
Als (Senior) Regulatory Affairs Manager (m/f/d) - Clinical Business sind Sie verantwortlich für die strategische und operative regulatorische Unterstützung von digitalen Pathologiesystemen. Sie arbeiten an der Schnittstelle zwischen Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Produktentwicklung und Softwareentwicklung und unterstützen unsere Produkte während ihres gesamten Lebenszyklus.
Aufgaben:- Entwicklung und Implementierung regulatorischer Strategien für digitale Pathologieprodukte (z.B. Mikroskope, Objektträger-Scanner, Bildanalyse-Software, IMS, Viewer).
- Verwaltung und Einreichung nationaler und internationaler regulatorischer Anträge (z.B. MDR, IVDR, FDA 510(k), Health Canada, PMDA).
- Vorbereitung und Pflege technischer Dokumentationen gemäß MDR/IVDR und ISO 13485.
- Unterstützung klinischer Bewertungen und Entwicklung klinischer Datenstrategien in Zusammenarbeit mit Clinical Affairs.
- Unterstützung von Softwareentwicklungsprojekten hinsichtlich regulatorischer Anforderungen (IEC 62304, ISO 14971, SaMD).
- Kontaktpflege zu externen Partnern, benannten Stellen und Regulierungsbehörden.
- Teilnahme an Audits, Inspektionen und Interaktionen mit Regulierungsbehörden.
- Schulung und Beratung interner Stakeholder zu regulatorischen Anforderungen und Entwicklungen.
- Abschluss in einem wissenschaftlichen, technischen oder medizinischen Bereich (z.B. Biologie, Medizintechnik, Regulatory Affairs, Medizinische Informatik).
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte, idealerweise mit Schwerpunkt auf digitalen oder bildgebenden Systemen.
- Tiefgehende Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen in Europa (MDR), USA (FDA) und anderen relevanten Märkten.
- Erfahrung mit Software als Medizinprodukt (SaMD), IEC 62304, ISO 14971, GxP und Datenintegrität.
- Verständnis klinischer Bewertungen und Studien (z.B. gemäß MDCG-Richtlinien).
- Starke Kommunikations- und Teamfähigkeiten, strukturierte und lösungsorientierte Herangehensweise.
- Fließend in Englisch und Deutsch (schriftlich und mündlich).
- Flexible Arbeitszeiten, einschließlich mobilem Arbeiten.
- 30 Tage Urlaub pro Jahr.
- 13,5 Gehälter pro Jahr.
- Regelmäßige Schulungen.
- Umfangreiche betriebliche Altersvorsorge.
- Zahlungen in einen Mitarbeitersparplan.
- Präventive Gesundheitsversorgung, kostenlose Getränke & frisches Obst und Gemüse täglich.
- Gemeinsame Unternehmensveranstaltungen und Aktivitäten.
- Interessantes, abwechslungsreiches Tätigkeitsfeld in einem internationalen Arbeitsumfeld.
Evident Europe GmbH ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet, und wir freuen uns auf Ihre Bewerbung.
Kontaktperson:
EVIDENT Europe GmbH HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: (Senior) Regulatory Affairs Manager (m/f/d) - Clinical Business
✨Tipp Nummer 1
Nutze dein Netzwerk! Sprich mit ehemaligen Kollegen oder Kontakten aus der Branche, die bereits in der Regulierung von Medizinprodukten tätig sind. Sie können dir wertvolle Einblicke geben und möglicherweise sogar Empfehlungen aussprechen.
✨Tipp Nummer 2
Informiere dich über aktuelle Trends und Entwicklungen im Bereich der digitalen Pathologie und der regulatorischen Anforderungen. Zeige in Gesprächen, dass du auf dem neuesten Stand bist und ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in diesem Bereich hast.
✨Tipp Nummer 3
Bereite dich auf mögliche Interviews vor, indem du häufige Fragen zu regulatorischen Strategien und Erfahrungen mit Software als Medizinprodukt (SaMD) durchgehst. Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Karriere, die deine Fähigkeiten unter Beweis stellen.
✨Tipp Nummer 4
Zeige deine Kommunikationsfähigkeiten! Da die Rolle viel Interaktion mit verschiedenen Abteilungen erfordert, ist es wichtig, dass du in der Lage bist, komplexe regulatorische Informationen klar und verständlich zu vermitteln. Übe dies in Rollenspielen oder mit Freunden.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: (Senior) Regulatory Affairs Manager (m/f/d) - Clinical Business
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Anforderungen: Lies die Stellenbeschreibung sorgfältig durch und achte auf die spezifischen Anforderungen und Qualifikationen, die Evident für die Position des (Senior) Regulatory Affairs Managers sucht. Notiere dir wichtige Punkte, die du in deiner Bewerbung ansprechen möchtest.
Individualisiere deinen Lebenslauf: Passe deinen Lebenslauf an die Stelle an, indem du relevante Erfahrungen und Fähigkeiten hervorhebst, die mit den Anforderungen der Position übereinstimmen. Betone deine Kenntnisse im Bereich der regulatorischen Angelegenheiten für medizinische Geräte und deine Erfahrung mit digitalen oder bildgebenden Systemen.
Motivationsschreiben verfassen: Schreibe ein überzeugendes Motivationsschreiben, in dem du erklärst, warum du dich für diese Position interessierst und wie deine Erfahrungen und Fähigkeiten zu den Zielen von Evident passen. Gehe auf deine Kommunikations- und Teamfähigkeiten ein, die für die Rolle wichtig sind.
Dokumente überprüfen und einreichen: Stelle sicher, dass alle erforderlichen Dokumente vollständig und korrekt sind, bevor du deine Bewerbung über unsere Website einreichst. Achte darauf, dass dein Lebenslauf und dein Motivationsschreiben gut formatiert und fehlerfrei sind.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei EVIDENT Europe GmbH vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen für digitale Pathologiesysteme vertraut, insbesondere mit MDR, IVDR und FDA-Vorgaben. Zeige im Interview, dass du die relevanten Vorschriften und deren Anwendung in der Praxis verstehst.
✨Bereite Beispiele aus deiner Erfahrung vor
Denke an konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten im Bereich Regulatory Affairs demonstrieren. Sei bereit, über Herausforderungen zu sprechen, die du gemeistert hast, und wie du strategische Lösungen entwickelt hast.
✨Kommunikationsfähigkeiten betonen
Da die Rolle viel Kommunikation mit internen und externen Partnern erfordert, solltest du deine Kommunikationsfähigkeiten hervorheben. Bereite dich darauf vor, zu erklären, wie du komplexe regulatorische Informationen verständlich vermitteln kannst.
✨Fragen zur Unternehmenskultur stellen
Zeige dein Interesse an der Unternehmenskultur von Evident, indem du Fragen stellst. Erkundige dich nach Teamdynamik, Weiterbildungsmöglichkeiten und wie das Unternehmen Innovationen im Bereich der digitalen Pathologie fördert.
