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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Entwickle und implementiere regulatorische Strategien für digitale Pathologieprodukte.
- Arbeitgeber: Evident Scientific ist ein globales Unternehmen mit innovativen Lösungen in der klinischen Diagnostik.
- Mitarbeitervorteile: Flexible Arbeitszeiten, 30 Urlaubstage, regelmäßige Schulungen und kostenlose Getränke.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der digitalen Pathologie in einem internationalen Team mit vielfältigen Aufgaben.
- Gewünschte Qualifikationen: Abschluss in einem naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich und 5 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs.
- Andere Informationen: Evident Europe GmbH fördert Chancengleichheit und freut sich auf deine Bewerbung.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 54000 - 84000 € pro Jahr.
Join to apply for the (Senior) Regulatory Affairs Manager (m/f/d) - Clinical Business role at Evident Scientific. Headquartered in Tokyo, Japan, Evident employs around 4,500 people at 57 locations worldwide. Evident Europe, headquartered in Hamburg, Germany, employs approximately 770 people in 16 Ländern. Das Produktportfolio umfasst Mikroskopsysteme, die in der klinischen Diagnostik, Forschung und industriellen Anwendungen eingesetzt werden, sowie Videoskope, Produkte für zerstörungsfreie Prüfungen und Röntgenfluoreszenzanalyse.
Als (Senior) Regulatory Affairs Manager (m/f/d) - Clinical Business sind Sie verantwortlich für die strategische und operative regulatorische Unterstützung von digitalen Pathologiesystemen. Sie arbeiten an der Schnittstelle zwischen Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Produktentwicklung und Softwareentwicklung und unterstützen unsere Produkte während ihres gesamten Lebenszyklus.
- Entwickeln und Implementieren von regulatorischen Strategien für digitale Pathologieprodukte (z.B. Mikroskope, Objektträger-Scanner, Bildanalyse-Software, IMS, Viewer).
- Verwalten und Einreichen nationaler und internationaler regulatorischer Anträge (z.B. MDR, IVDR, FDA 510(k), Health Canada, PMDA).
- Vorbereiten und Pflegen technischer Dokumentationen gemäß MDR/IVDR und ISO 13485.
- Unterstützen klinischer Bewertungen und Entwickeln klinischer Datenstrategien in Zusammenarbeit mit Clinical Affairs.
- Unterstützen von Softwareentwicklungsprojekten hinsichtlich regulatorischer Anforderungen (IEC 62304, ISO 14971, SaMD).
- Kommunikation mit externen Partnern, benannten Stellen und Regulierungsbehörden.
- Teilnehmen an Audits, Inspektionen und Interaktionen mit Regulierungsbehörden.
- Schulen und beraten interne Stakeholder zu regulatorischen Anforderungen und Entwicklungen.
Anforderungen:
- Abschluss in einem wissenschaftlichen, technischen oder medizinischen Bereich (z.B. Biologie, Medizintechnik, Regulatory Affairs, Medizinische Informatik).
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte, idealerweise mit Schwerpunkt auf digitalen oder bildgebenden Systemen.
- Tiefgehende Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen in Europa (MDR), USA (FDA) und anderen relevanten Märkten.
- Erfahrung mit Software als Medizinprodukt (SaMD), IEC 62304, ISO 14971, GxP und Datenintegrität.
- Verständnis klinischer Bewertungen und Studien (z.B. gemäß MDCG-Richtlinien).
- Starke Kommunikations- und Teamfähigkeiten, strukturierte und lösungsorientierte Herangehensweise.
- Fließend in Englisch und Deutsch (schriftlich und mündlich).
Vorteile:
- Flexible Arbeitszeiten, einschließlich mobiler Arbeit.
- 30 Tage Urlaub pro Jahr.
- 13,5 Gehälter pro Jahr.
- Regelmäßige Schulungen.
- Umfangreiche betriebliche Altersvorsorge.
- Zahlungen in einen Mitarbeitersparplan.
- Präventive Gesundheitsversorgung, kostenlose Getränke & frisches Obst und Gemüse täglich.
- Gemeinsame Unternehmensveranstaltungen und Aktivitäten.
- Interessantes, abwechslungsreiches Tätigkeitsfeld in einem internationalen Arbeitsumfeld.
Evident Europe GmbH ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet, und wir freuen uns auf Ihre Bewerbung.
(Senior) Regulatory Affairs Manager (m/f/d) - Clinical Business Arbeitgeber: Evident Group
Kontaktperson:
Evident Group HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: (Senior) Regulatory Affairs Manager (m/f/d) - Clinical Business
✨Netzwerken ist der Schlüssel
Nutze Plattformen wie LinkedIn, um dich mit Fachleuten aus dem Bereich Regulatory Affairs zu vernetzen. Suche gezielt nach Personen, die bei Evident Scientific oder in ähnlichen Unternehmen arbeiten, und versuche, einen persönlichen Kontakt herzustellen.
✨Branchenkenntnisse vertiefen
Informiere dich über aktuelle Trends und Entwicklungen im Bereich der digitalen Pathologie und der regulatorischen Anforderungen. Zeige in Gesprächen, dass du über das nötige Wissen verfügst, um die Herausforderungen in dieser Rolle zu meistern.
✨Vorbereitung auf Interviews
Bereite dich auf mögliche Interviewfragen vor, die sich auf deine Erfahrungen in der regulatorischen Angelegenheiten beziehen. Überlege dir konkrete Beispiele, wie du in der Vergangenheit regulatorische Strategien entwickelt oder umgesetzt hast.
✨Engagement zeigen
Zeige dein Interesse an der Position, indem du Fragen zur Unternehmenskultur und den Herausforderungen im Bereich Regulatory Affairs stellst. Dies zeigt, dass du nicht nur an der Stelle interessiert bist, sondern auch an der langfristigen Entwicklung des Unternehmens.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: (Senior) Regulatory Affairs Manager (m/f/d) - Clinical Business
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Anforderungen: Lies die Stellenbeschreibung sorgfältig durch und achte auf die spezifischen Anforderungen und Qualifikationen, die Evident Scientific für die Position des (Senior) Regulatory Affairs Managers sucht.
Individualisiere dein Anschreiben: Gestalte dein Anschreiben so, dass es deine relevanten Erfahrungen und Fähigkeiten hervorhebt, die direkt mit den Aufgaben und Anforderungen der Stelle in Verbindung stehen. Zeige, wie du zur strategischen und operativen Unterstützung im Bereich der digitalen Pathologie beitragen kannst.
Betone deine Erfahrung: Stelle sicher, dass dein Lebenslauf deine mindestens fünfjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte klar darstellt. Hebe insbesondere deine Kenntnisse über digitale oder bildgebende Systeme sowie deine Erfahrungen mit internationalen regulatorischen Anforderungen hervor.
Prüfe deine Sprachkenntnisse: Da fließende Englisch- und Deutschkenntnisse gefordert sind, solltest du sicherstellen, dass deine schriftlichen Fähigkeiten in beiden Sprachen in deinem Lebenslauf und Anschreiben deutlich werden. Überlege, Beispiele für deine Kommunikationsfähigkeiten in beiden Sprachen einzufügen.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Evident Group vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Da die Rolle des (Senior) Regulatory Affairs Managers stark auf regulatorischen Anforderungen basiert, solltest du dich intensiv mit den relevanten Vorschriften wie MDR, IVDR und FDA 510(k) vertraut machen. Zeige im Interview, dass du über fundierte Kenntnisse in diesen Bereichen verfügst.
✨Bereite Beispiele aus deiner Erfahrung vor
Sei bereit, konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung zu teilen, insbesondere solche, die deine Fähigkeiten in der Entwicklung und Umsetzung von regulatorischen Strategien für digitale Pathologieprodukte demonstrieren. Dies zeigt, dass du praktische Erfahrungen hast und die Herausforderungen der Position verstehst.
✨Kommunikationsfähigkeiten betonen
In dieser Position ist es wichtig, effektiv mit verschiedenen Abteilungen und externen Partnern zu kommunizieren. Bereite dich darauf vor, deine Kommunikations- und Teamarbeitfähigkeiten zu erläutern und wie du diese in der Vergangenheit erfolgreich eingesetzt hast.
✨Fragen zur Unternehmenskultur stellen
Zeige dein Interesse an der Unternehmenskultur von Evident Scientific, indem du Fragen stellst, die sich auf die Teamdynamik, Weiterbildungsmöglichkeiten und die internationale Zusammenarbeit beziehen. Dies zeigt, dass du nicht nur an der Position, sondern auch am Unternehmen selbst interessiert bist.
