Senior Regulatory Affairs Project & PMS Manager (m/f/d) - Clinical Business

Headquartered in Tokyo, Japan, Evident employs around 4,500 people at a total of 57 locations worldwide. Evident Europe, headquartered in Hamburg, Germany, employs approximately 770 people in 16 Ländern. Das Produktportfolio umfasst eine breite Palette von Mikroskopsystemen, die in der klinischen Diagnostik, medizinischer und grundlegender Forschung sowie in verschiedenen Industriegebieten eingesetzt werden. Darüber hinaus bietet Evident Videoskope, Produkte für zerstörungsfreie Prüftechniken und für die Röntgenfluoreszenzanalyse an.

Der Senior Regulatory Affairs Project & PMS Manager (m/w/d) wird die regulatorische Planung und Ausführung für IVD- und Medizinprodukte während der Entwicklung neuer Produkte und der Nachmarktphasen leiten. Diese Rolle stellt die globale regulatorische Compliance sicher, erstellt und implementiert regulatorische Strategien und pflegt technische Dokumentationen und Einreichungen für internationale Märkte. Die Position fungiert auch als Hauptansprechpartner für globale Gesundheitsbehörden und sichert den Marktzugang für innovative Produkte.

• Regulatorische Strategie und Planung: Entwickeln und Ausführen von regulatorischen Plänen, Bereitstellung von Leitlinien und Durchführung von Auswirkungenbewertungen.
• Technische Dokumentation: Erstellen und Pflegen technischer Dokumentationen in Zusammenarbeit mit R&D, Qualität und klinischen Teams.
• Globale Einreichungen: Vorbereiten und Verwalten von Registrierungsdossiers, Koordinieren von Einreichungen und Überwachen regulatorischer Updates.
• Regulatorische Interaktionen: Als primärer Ansprechpartner für regulatorische Meetings und Kommunikation fungieren.
• Projektmanagement: Verwalten regulatorischer Ergebnisse, Koordinieren von Teams und Sicherstellen der Übereinstimmung mit Projektplänen.
• PMS-Management: Entwickeln und Pflegen von PMS-Systemen, Entwerfen und Ausführen von Plänen sowie Überwachen regulatorischer Dokumente.
• Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse: Verwalten von Untersuchungen und Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse, Leiten von Ursachenanalysen und Führen von Aufzeichnungen.
• Datenanalyse: Analysieren von PMS-Daten, Zusammenarbeit bei Bewertungen und Sicherstellen der Übereinstimmung mit dem QMS.
• Globale Compliance: Überwachen globaler PMS-Anforderungen, Bereitstellung von Leitlinien und Unterstützung bei Audits und Einreichungen.

Anforderungen

• Bildung: Bachelor-Abschluss in Lebenswissenschaften, biomedizinischer Technik, regulatorischen Angelegenheiten oder einem verwandten Bereich. Eine Zertifizierung in regulatorischen Angelegenheiten oder Projektmanagement ist von Vorteil.
• Erfahrung: 7-10 Jahre Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten für IVD oder Medizinprodukte, mit Erfahrung in NPD und globalen Einreichungen. Nachweisliche Erfolge bei regulatorischen Einreichungen und Interaktionen mit Behörden.
• Fähigkeiten: Verständnis globaler regulatorischer Rahmenbedingungen, Projektmanagement, analytische und problemlösende Fähigkeiten, starke Kommunikationsfähigkeiten, kooperativer Geist, Kenntnisse in PMS-Tools und Wissen über Risikomanagementprinzipien.

Vorteile

• Flexible Arbeitszeiten, 50% Homeoffice möglich
• 30 Tage Urlaub pro Jahr
• 13,5 Gehälter pro Jahr
• Modernes Büro und inspirierendes Arbeitsumfeld
• Subventionierte Mahlzeiten in der Nähe unseres Büros (Stadtküche)
• Öffentliches Verkehrsticket (100% subventioniert) oder kostenloser Parkplatz
• Fahrradleasing
• Subvention für Fitness First Fitnessstudio
• Employee Assistance Program zur Unterstützung Ihrer Gesundheit, mentalen und emotionalen Wohlbefindens
• Umfassende betriebliche Altersvorsorge
• Gemeinsame Unternehmensveranstaltungen und Aktivitäten

Evident Europe GmbH ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet, und wir freuen uns auf Ihre Bewerbung.