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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite globale Strategien für Cybersecurity und KI in der Regulierung von Medizinprodukten.
- Arbeitgeber: Evident ist ein internationales Unternehmen mit innovativen Lösungen in der klinischen Diagnostik.
- Mitarbeitervorteile: Flexible Arbeitszeiten, 30 Urlaubstage, regelmäßige Schulungen und ein umfangreiches Rentensystem.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Gesundheitsbranche mit Cybersecurity und KI in einem dynamischen Team.
- Gewünschte Qualifikationen: Bachelor-Abschluss in einem technischen Bereich und 7-10 Jahre Erfahrung in der Regulierung von Medizinprodukten.
- Andere Informationen: Evident fördert Vielfalt und Chancengleichheit am Arbeitsplatz.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 72000 - 84000 € pro Jahr.
Headquartered in Tokyo, Japan, Evident employs around 4,500 people at a total of 57 locations worldwide. Evident Europe, headquartered in Hamburg, Germany, employs approximately 770 people in 16 Ländern. Das Produktportfolio umfasst eine breite Palette von Mikroskopsystemen, die in der klinischen Diagnostik, medizinischer und grundlegender Forschung sowie in verschiedenen industriellen Bereichen eingesetzt werden. Darüber hinaus bietet Evident Videoskope, Produkte für zerstörungsfreie Prüftechniken und für die Röntgenfluoreszenzanalyse an.
Der Senior RA Cybersecurity & AI Manager (m/w/d) wird globale regulatorische Strategien und Compliance-Aktivitäten für In Vitro Diagnostic (IVD) und Medizinprodukte (MD) mit einem Fokus auf Cybersicherheit und künstliche Intelligenz (KI) vorantreiben. Diese Rolle stellt sicher, dass die IVD- und MD-Produkte der Organisation die regulatorischen Anforderungen und Standards in Europa, den Vereinigten Staaten und anderen internationalen Märkten erfüllen. Die Position erfordert tiefgehende Expertise in Cybersicherheit, KI/ML (Künstliche Intelligenz/Maschinenlernen) und regulatorischen Rahmenbedingungen wie der EU IVDR/MDR, FDA-Anforderungen und anderen anwendbaren globalen Standards.
- Aufgaben
- Cybersicherheits-Compliance
- Entwicklung und Implementierung von Cybersicherheitsstrategien.
- Pflege der Cybersicherheitsdokumentation.
- Zusammenarbeit mit Teams zur Risikominderung.
- Bearbeitung von regulatorischen Einreichungen und Audits.
- AI/ML-Regulatorische Compliance
- Entwicklung von Strategien für KI/ML-fähige Produkte.
- Leitung der regulatorischen Einreichungen für KI-basierte Produkte.
- Sicherstellung der Einhaltung globaler Standards.
- Überwachung des regulatorischen Umfelds für KI im Gesundheitswesen.
- Regulatorische Strategie und Einreichungen
- Leitung der Vorbereitung und Einreichung von regulatorischen Dossiers.
- Entwicklung von Marktzugangsstrategien.
- Kontakt zu Regulierungsbehörden.
- Post-Market Surveillance
- Implementierung der Überwachung von Cybersicherheit und KI nach dem Markteintritt.
- Reaktion auf Vorfälle und Verstöße.
- Entwicklung von Überwachungsplänen für KI/ML-Systeme.
- Führung und Zusammenarbeit
- Bereitstellung von Fachwissen zur regulatorischen Compliance.
- Schulung und Unterstützung interner Teams.
- Aktualisierung über Trends und Richtlinien.
Anforderungen
- Abschluss in einem relevanten technischen Bereich.
- Zertifizierungen in regulatorischen Angelegenheiten oder Cybersicherheit sind wünschenswert.
- 7–10 Jahre Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten für Medizinprodukte oder IVDs.
- Nachweisliche Erfolge bei regulatorischen Einreichungen für Cybersicherheits- und KI-fähige Geräte.
- Starke analytische, Projektmanagement- und Kommunikationsfähigkeiten.
Vorteile
- Flexible Arbeitszeiten, einschließlich mobiler Arbeit.
- 30 Tage Urlaub pro Jahr.
- 13,5 Gehälter pro Jahr.
- Regelmäßige Schulungen.
- Umfangreiche betriebliche Altersvorsorge.
- Zahlungen in einen Mitarbeitersparplan.
- Präventive Gesundheitsversorgung, kostenlose Getränke und täglich frisches Obst und Gemüse.
- Gemeinsame Unternehmensveranstaltungen und Aktivitäten.
- Interessantes, abwechslungsreiches Tätigkeitsfeld in einem internationalen Arbeitsumfeld.
Evident Europe GmbH ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet, und wir freuen uns auf Ihre Bewerbung.
Senior Regulatory Affairs Cybersecurity & AI Manager (m/f/d) - Clinical Business Arbeitgeber: EvidentScientific
Kontaktperson:
EvidentScientific HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Senior Regulatory Affairs Cybersecurity & AI Manager (m/f/d) - Clinical Business
✨Tip Nummer 1
Netzwerke in der Branche sind entscheidend. Nutze Plattformen wie LinkedIn, um dich mit Fachleuten im Bereich Cybersecurity und Regulierung zu vernetzen. Nimm an relevanten Webinaren oder Konferenzen teil, um dein Wissen zu erweitern und Kontakte zu knüpfen.
✨Tip Nummer 2
Halte dich über die neuesten Entwicklungen in den regulatorischen Rahmenbedingungen für IVDs und medizinische Geräte auf dem Laufenden. Abonniere Fachzeitschriften oder Blogs, die sich mit Cybersecurity und KI im Gesundheitswesen beschäftigen, um immer informiert zu sein.
✨Tip Nummer 3
Bereite dich auf mögliche Interviews vor, indem du spezifische Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung parat hast, die deine Fähigkeiten in der Entwicklung von Compliance-Strategien und der Zusammenarbeit mit regulatorischen Behörden zeigen.
✨Tip Nummer 4
Zeige deine Leidenschaft für Cybersecurity und KI, indem du an Projekten oder Initiativen teilnimmst, die diese Themen betreffen. Dies kann dir helfen, praktische Erfahrungen zu sammeln und deine Motivation für die Position zu unterstreichen.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Senior Regulatory Affairs Cybersecurity & AI Manager (m/f/d) - Clinical Business
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Anforderungen: Lies die Stellenbeschreibung sorgfältig durch und achte auf spezifische Anforderungen wie Erfahrungen in der Cybersecurity und im Umgang mit KI. Stelle sicher, dass du diese Punkte in deiner Bewerbung ansprichst.
Betone relevante Erfahrungen: Hebe deine 7-10 Jahre Erfahrung in der regulatorischen Angelegenheiten für medizinische Geräte oder IVDs hervor. Verwende konkrete Beispiele, um deine Erfolge bei regulatorischen Einreichungen zu zeigen, insbesondere im Bereich Cybersecurity und KI.
Individualisiere dein Anschreiben: Schreibe ein individuelles Anschreiben, das deine Motivation für die Position und dein Interesse an Evident unterstreicht. Gehe darauf ein, wie deine Fähigkeiten und Erfahrungen zur Unternehmensmission passen.
Prüfe deine Unterlagen: Bevor du deine Bewerbung einreichst, überprüfe alle Dokumente auf Vollständigkeit und Richtigkeit. Achte darauf, dass dein Lebenslauf aktuell ist und alle relevanten Qualifikationen und Zertifikate aufgeführt sind.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei EvidentScientific vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen für IVD- und MD-Produkte vertraut, insbesondere in Bezug auf Cybersecurity und KI. Zeige im Interview, dass du die EU IVDR/MDR und die FDA-Anforderungen gut verstehst.
✨Bereite Beispiele vor
Bereite konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung vor, die deine Erfolge in der Einhaltung von Vorschriften und der Entwicklung von Strategien für Cybersecurity und KI zeigen. Dies wird dir helfen, deine Fähigkeiten zu untermauern.
✨Zeige Führungsqualitäten
Da die Position auch Führungsverantwortung beinhaltet, sei bereit, über deine Erfahrungen in der Leitung von Teams und Projekten zu sprechen. Betone, wie du andere unterstützt und trainierst, um regulatorische Compliance zu gewährleisten.
✨Bleibe über Trends informiert
Informiere dich über aktuelle Trends und Entwicklungen im Bereich Cybersecurity und KI im Gesundheitswesen. Zeige im Interview, dass du proaktiv bleibst und bereit bist, dein Wissen kontinuierlich zu erweitern.
