Spezialist Zertifizierung Medizinprodukte (m/w/d) für unsere Zentrale in Fellbach - [\'Vollzeit\']

Wir suchen SieWir suchen Sie, weil Sie mit Expertise, Engagement und Weitblick überzeugen. Mit Ihrem fundierten Wissen über Gesetze, Richtlinien, Verordnungen und Normen (z.B. MDR, EN 60601, ISO 14971) setzen Sie komplexe regulatorische Anforderungen präzise um und stellen damit sicher, dass die Zertifizierung unserer Medizinprodukte erfolgreich durchgeführt wird.Mit Ihrer analytischen Stärke, Ihrem Qualitätsbewusstsein sowie Ihrer lösungsorientierten Arbeitsweise in Verbindung mit Ihren Erfahrungen in der Produktenwicklung sind Sie unser Spezialist für alle regulatorischen Herausforderungen.Bringen Sie Ihre Fähigkeiten in einem dynamischen Umfeld ein und sorgen Sie dafür, dass unsere Produkte sicher und regelkonform den Markt erreichen.Über unsDie EXAMION GmbH ist ein marktführendes Unternehmen im Bereich der medizinischen Bildverarbeitung sowie Röntgentechnik. 1989 in Stuttgart gegründet können wir auf über 35 Jahre Erfahrung zurückblicken und erwirtschaften in der Unternehmensgruppe mit mehr als 150 Mitarbeitern einen Jahresumsatz von über 35 Mio. €. Wir sind mit eigenen Systemlösungen für unsere Kunden in der Human- als auch der Veterinärmedizin tätig. Deutschlandweit arbeiten wir mit einem eigenen Vertriebs- und Servicenetz, international mit Tochterfirmen und Vertriebspartnern.Wir freuen uns auf Ihre qualifizierte Unterstützung und freuen uns darauf mit Ihnen gemeinsam die Zukunft der Medizintechnik zu gestalten.Ihre AufgabenEntwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für Medizinprodukte nach MDRMitarbeit bei der Entwicklung neuer ProdukteErstellung, Prüfung und Pflege der technischen Dokumentation, Benutzerdokumentation sowie der Risikomanagementakte Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer AnforderungenMitwirkung bei internen und externen AuditsBeratung interner Teams bei regulatorischen FragenIhr ProfilAbgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches oder naturwissenschaftliches Hochschulstudium oder vergleichbare QualifikationMehrjährige Erfahrung in der Produktenwicklung im regulierten Umfeld, vorzugsweise in der MedizintechnikErfahrung im Bereich Regulatory AffairsKenntnisse der relevanten Gesetze, Richtlinien und Verordnungen für die Zulassung von Medizinprodukten nach MDRSichere Anwendung der entsprechenden Normen, z.B. EN 60601, ISO 14971 und weitereKenntnisse der Zulassungsvoraussetzungen für weitere Ländermärkte wünschenswert (z.B. FDA, GOST, ANVISA)Sicherer Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen und regulatorischen ProzessenSehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und SchriftSelbständiges, strukturiertes und problemlösungsorientiertes VorgehenTeamfähigkeit, Einsatzfreude und VerantwortungsbewusstseinUnser AngebotInteressante Tätigkeit in einem Unternehmen der MedizintechnikbrancheGründliche Einarbeitung in den Bereich der medizinischen SystemeZukunftssichere und unbefristete Stelle bei leistungsgerechtem Gehalt30 Tage Urlaub / 5 Tage WocheErfahrenes Team und angenehmes ArbeitsumfeldGestaltungsfreiraum und eigenverantwortliches ArbeitenKurze EntscheidungswegeGute SozialleistungenUnterstützung bei der KinderbetreuungWeitere Mitarbeiter Benefits finden Sie unter diesem Link: Website