QC Analyst Senior

Experis est le leader mondial dans le domaine du recrutement professionnel et des solutions de main-d’œuvre basées sur des projets. Pour le compte de notre client, une entreprise pharmaceutique internationale basée à Neuchâtel, nous recherchons un(e) Senior Analyste Qualité.

Le travail consiste à réaliser les activités d’analyses et de prélèvement dans le cadre de la construction d'un nouveau bâtiment de production. Après une période de formation dense, les tâches demandées devront se dérouler dans le strict respect des procédures/GMP en vigueur au laboratoire de contrôle et des consignes de sécurité en lien avec les activités du département Contrôle Qualité.

Responsabilités principales :

• Réaliser des analyses ou des approbations d’analyses au laboratoire QC selon les procédures et normes applicables, par exemple, les cGMPs et les pharmacopées en fonction des priorités de planification.
• Respecter l’ensemble des règles décrites dans les SOP en application dans le laboratoire.
• Exécuter les activités du laboratoire avec la SOP en vigueur ouverte.
• Renseigner les divers formulaires, logbooks et documents en respectant les Bonnes Pratiques de Fabrication et de Documentation ainsi que le(s) système(s) de gestion des résultats.
• Prévenir le Superviseur/délégué/Expert en cas de résultats non conformes et/ou invalides le jour même par oral et/ou écrit et initier l’évènement dans le système qualité dans les délais impartis.
• Respecter et appliquer les règles EHS.
• Ouvrir les événements EHS dans les délais impartis.
• Signaler toute déviation par rapport au planning de façon proactive.
• Exécuter les protocoles de qualifications des réactifs/consommables.
• Exécuter les protocoles de validation (méthode, système, équipements).
• Exécuter les recalculs dans le système de gestion des résultats.
• Réconcilier les documents contrôlés et imprimer si applicable.
• Entrer les résultats et réaliser la supervision des résultats des laboratoires externes.
• Informer le responsable équipement si un écart est identifié sur l’équipement.
• Faire des GEMBAs réguliers au laboratoire.
• Exécuter la revue des alarmes selon les procédures en vigueur.
• Gérer et ranger le laboratoire en général, respecter les normes de standardisation 5S.
• Être responsable des procédures concernant ses méthodes et leur mise à jour.
• Être toujours à jour au niveau des formations (SABA).
• Compléter les formations dans les délais.
• S’assurer que la calibration et la maintenance des équipements est en ordre lors de l’analyse.
• Respecter la gestion des Kanban en temps réel.
• Remonter au responsable de méthode/équipement et au Superviseur/délégué/Expert des écarts sur la procédure.
• Être capable d’identifier et résoudre certains problèmes peu complexes relatifs à son domaine d’expertise (Troubleshooting).
• Supporter les initiatives d’amélioration continue.
• Former les analystes sur les équipements et être backup formateur pour la formation GMP.
• Avoir les connaissances système, équipement et méthode pour les équipements.
• Être responsable des logbooks des équipements (complétion, revue mensuelle) si applicable.
• Former les analystes à la place de travail pour les équipements si applicable.
• Suivre les fournisseurs sur le terrain lors de maintenance et interventions non planifiées sur les équipements en backup du responsable.
• Contacter le fournisseur en cas de problèmes techniques sur son équipement en backup du responsable équipement/méthode.
• Être responsable des procédures concernant les équipements et leur mise à jour.
• Compléter les systèmes de gestions des équipements (par exemple RAM et Bolton).
• Participer à la gestion des déviations au protocole.
• Supporter la revue trimestrielle des invalides.
• Réaliser les rapports de tendance trimestrielle et annuelle des identifications.
• Former les apprentis si applicable.
• Présenter son sujet d’expertise, les déviations lors des inspections.
• Avoir les connaissances système, équipement et méthode pour son domaine d’expertise.
• Gérer les « OOL » et invalides sur ses méthodes et les déviations dans le système et être l’expert sur le contenu ; trouver les root cause et CAPA associées.
• S’informer sur les nouvelles technologies et proposer des améliorations.
• Être le backup du superviseur.
• Participer activement aux analyses de risques équipements et méthodes.
• Supporter les revues périodiques des systèmes et les ATR-RA.
• Être capable d’identifier et résoudre certains problèmes complexes relatifs à son domaine d’expertise.
• Contacter le fournisseur en cas de problèmes techniques sur son équipement ou sa méthode en back-up du groupe QC Equipement Lifecycle.
• Suivre les fournisseurs sur le terrain lors de maintenance, intervention non planifiées en back-up du groupe QC Equipement Lifecycle.
• En collaboration avec le QC Sciences, participer à l’amélioration/harmonisation des méthodes intersites.
• En collaboration avec le QC Sciences, être le support pour les soumissions réglementaires.
• Supporter les projets en tant que SME.
• Initier et soutenir les actions correctives et préventives dans le laboratoire si nécessaire et en accord avec le responsable du laboratoire.

Compétences principales :

• CFC minimum en microbiologie ou expérience équivalente dans industries pharmaceutique ou biotechnologique.
• Expérience de 2‑5 ans dans un laboratoire cGMP ou 2 ans minimum en tant qu’analyste I.
• Expérience de minimum 5 ans dans un laboratoire cGMP ou minimum 5 ans en tant qu’analyste II.
• Bonnes connaissances en méthodes de laboratoires.
• Très bonnes connaissances en méthodes de laboratoires.
• Bonnes connaissances des cGMP.
• Connaissances de l’aspect Data Integrity.
• Très bonnes connaissances de l’aspect Data Integrity.

Compétences linguistiques & IT :

• Être à l’aise avec les outils informatiques et bureautiques usuels (pack Office).
• Français et Anglais (technique).
• Anglais (B2 minimum).

Qualités personnelles :

• Être en adéquation avec les valeurs de l’entreprise (Honnêteté, Intègrité, Equité et Persévérance).
• Être organisé.
• Avoir le sens du travail en équipe.
• Savoir communiquer efficacement et de manière appropriée.
• Avoir un comportement exemplaire.
• Être orienté patient.

En raison des restrictions liées aux permis de travail en Suisse, nous ne pouvons considérer que les candidatures de citoyens de l’UE ou de titulaires d’un permis de travail valide en Suisse.