Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Qualitätssicherung und sorge für die Einhaltung von GMP-Vorgaben in der Biotechnologie.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen in der Pharma- und Biotech-Branche mit innovativen Projekten.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit hervorragenden Aufstiegschancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Biotechnologie und arbeite an spannenden Herausforderungen.
- Qualifikationen: Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie und Kenntnisse in GMP-Vorgaben erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 100000 € pro Jahr.
Der Associate Director, Quality Operations berichtet an den Associate Director, QA Operation Schachen Biologics und unterstützt die klinischen Qualitätsaktivitäten an unserem Standort Werthenstein. Er ist verantwortlich für die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) und stellt sicher, dass die klinischen Versorgungsfunktionen innerhalb der GMP-Anforderungen und der konformen klinischen Wirkstoffe arbeiten.
Wesentliche Aufgaben und Verantwortlichkeiten
- Verantwortlich für das Management, die Ausführung und die Leitung von Qualitätsaktivitäten zur Sicherstellung der Einhaltung von cGMPs, geltenden weltweiten Vorschriften und den Anforderungen unseres Unternehmens für unterstützte Bereiche.
- Bereitstellung von Bewertungen für das obere Management hinsichtlich des Compliance-Status und der Risikoposition der unterstützten Bereiche sowie Beratung zur Angleichung von Richtlinien und Verfahren an die aktuellen regulatorischen Erwartungen.
- Informiert bleiben über aktuelle GMP-Anforderungen und Branchentrends, wie sie in den geltenden weltweiten Vorschriften und Branchenstandards beschrieben sind.
- Überprüfung und Genehmigung von GMP-Dokumentationen für relevante regulatorische Einreichungen, klinische Versorgung, Entwicklung und Technologietransfer sowie Qualifizierung von Ausrüstungen.
- Koordination der Vorbereitungen für Inspektionen durch Regulierungsbehörden, einschließlich Begleitung von Beamten bei Inspektionen von Einrichtungen oder Abläufen in unterstützten Bereichen.
- Beratung der unterstützten Bereiche zu den Aspekten der GMP-Compliance im Design von Einrichtungen, Auswahl von Ausrüstungen, Vorbereitung von SOPs, Qualitätspraktiken und Interpretation der geltenden weltweiten Vorschriften.
- Effizientes Management aller Aktivitäten innerhalb der Ressourcenbeschränkungen unter Einhaltung aller Unternehmensrichtlinien und regulatorischen Anforderungen.
- Entwicklung von Qualitätssystemen und -richtlinien für die Abteilung Development Quality nach Bedarf.
- Aktive Teilnahme am GMP-Audit-/Inspektionsprogramm für Einrichtungen, Systeme und Abläufe bei Auftragnehmern oder Lizenznehmern, die mit der Verarbeitung, Prüfung oder Lagerung klinischer Versorgungen beschäftigt sind.
- Benachrichtigung des entsprechenden Qualitätsmanagements und der unterstützenden Bereiche über Compliance-Probleme und Leistungstrends.
Zusätzliche Fähigkeiten und Kompetenzen, die als starke Bereicherung angesehen werden
- Erfahrung und tiefgehendes Wissen über vollständig integrierte, automatisierte und rezeptgesteuerte Betriebe, z.B. DeltaV, SAP, Manufacturing Execution System.
- Erfahrung in der Herstellung von Wirkstoffen.
- Teilnahme und Leitung von Inspektionen durch Gesundheitsbehörden.
- Fließend in Englisch und konversationssicher in Deutsch.
Erforderliche Erfahrungen und Fähigkeiten
- Erfahrung in der pharmazeutischen, biotechnologischen oder einer anderen regulierten Branche.
- Technische Schreibfähigkeiten, d.h. Untersuchungen, Laborberichte, Standardarbeitsanweisungen, Batch-Protokolle oder Protokolle.
- Fähigkeit, mehrere Untersuchungen innerhalb festgelegter Fristen durchzuführen.
- Nachgewiesene Fähigkeit, mehrere Projekte und Initiativen zu managen.
Direkte Beteiligung an Folgendem
- Qualitätslokalleiter für ein großes unternehmensweites Effizienzprojekt: Implementierung in Schachen, z.B. automatisierte IT-Systeme (EAM/MES PAS-X).
- Mitglied des QMS-Redesign-Teams: für die Einrichtung und das Labormanagementsystem, um die Erwartungen von Swiss Medic während der Implementierung eines neuen QMS zu erfüllen.
- Teilnahme am Due-Diligence-Projekt: Unterstützung bei der Integration neuer Vermögenswerte.
- Schulung weniger erfahrener Mitarbeiter: Bewahrung von Wissen und Aufrechterhaltung der Fähigkeit des Teams, komplexe Abweichungen und Änderungssteuerungen weiterhin zu verwalten.
Bevorzugte Ausbildung, Erfahrung und Fähigkeiten
- Ein Master-Abschluss in Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften oder einem verwandten Bereich und mindestens fünf Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen, biotechnologischen oder einer anderen regulierten Branche.
- Erfahrung mit formalen Problemlösungstechniken und einem praktischen Ansatz zur Problemlösung, wie z.B. Ursachenanalyse oder Lean Six Sigma-Tools.
- cGMP-Erfahrung in einer sterilen, Impfstoff-, Bulk- oder Fertigwaren-Pharmaumgebung.
- Detailliertes Verständnis von kritischen Prozessparametern, kritischen Qualitätsattributen und allgemeinen Prinzipien der Ausrüstungsqualifizierung.
Associate Director Quality Assurance (m/f/d) Arbeitgeber: EyeBio
Als Arbeitgeber bietet unser Unternehmen eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung, die auf Teamarbeit und kontinuierlichem Lernen basiert. Am Standort Werthenstein profitieren Mitarbeiter von einer starken Unternehmenskultur, die Innovation und persönliche Entwicklung fördert, sowie von attraktiven Benefits wie flexiblen Arbeitszeiten und Weiterbildungsmöglichkeiten. Die Position des Associate Director Quality Assurance ermöglicht es Ihnen, aktiv an der Sicherstellung von GMP-Compliance in einem hochregulierten Umfeld mitzuwirken und dabei Ihre Expertise in einem engagierten Team einzubringen.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Associate Director Quality Assurance (m/f/d) erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um Kontakte in der Branche zu knüpfen. Sprich mit Leuten, die bereits in der Qualitätssicherung arbeiten, und lass dich über offene Stellen informieren.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen zur Qualitätssicherung und GMP-Vorschriften übst. Zeige dein Wissen über aktuelle Trends und Herausforderungen in der Branche, um zu beeindrucken.
✨Tipp Nummer 3
Sei proaktiv! Wenn du eine interessante Stelle siehst, bewirb dich direkt über unsere Website. Warte nicht darauf, dass die perfekte Gelegenheit zu dir kommt – mach den ersten Schritt!
✨Tipp Nummer 4
Zeige deine Leidenschaft für Qualitätssicherung! Teile Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung, wo du erfolgreich Compliance-Probleme gelöst hast oder innovative Lösungen implementiert hast. Das wird dir helfen, dich von anderen Bewerbern abzuheben.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Associate Director Quality Assurance (m/f/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei präzise und klar:Wenn du deine Bewerbung schreibst, achte darauf, dass du präzise und klar bist. Verwende einfache Sprache und vermeide es, um den heißen Brei herumzureden. Wir wollen schnell verstehen, warum du die perfekte Person für die Stelle bist!
Betone relevante Erfahrungen:Stelle sicher, dass du deine Erfahrungen im Bereich Qualitätssicherung und GMP-Compliance hervorhebst. Zeige uns, wie deine bisherigen Tätigkeiten dich auf diese Rolle vorbereitet haben. Das macht einen großen Unterschied!
Zeige deine Leidenschaft:Lass uns wissen, warum du dich für die Position interessierst und was dich an der Arbeit bei StudySmarter begeistert. Deine Begeisterung kann uns überzeugen, dass du nicht nur die nötigen Fähigkeiten hast, sondern auch gut ins Team passt.
Bewirb dich über unsere Website:Vergiss nicht, dich direkt über unsere Website zu bewerben! So stellst du sicher, dass deine Bewerbung schnell und unkompliziert bei uns landet. Wir freuen uns darauf, von dir zu hören!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei EyeBio vorbereitet
✨Verstehe die GMP-Anforderungen
Mach dich mit den aktuellen Good Manufacturing Practice (GMP) Anforderungen vertraut. Zeige im Interview, dass du die Bedeutung von Compliance verstehst und wie du sicherstellen kannst, dass alle Prozesse den Vorschriften entsprechen.
✨Bereite dich auf regulatorische Fragen vor
Erwarte Fragen zu regulatorischen Inspektionen und wie du in der Vergangenheit damit umgegangen bist. Bereite konkrete Beispiele vor, in denen du erfolgreich auf Inspektionen reagiert hast oder Compliance-Probleme gelöst hast.
✨Technisches Wissen demonstrieren
Sei bereit, dein technisches Wissen über automatisierte Systeme wie DeltaV oder SAP zu zeigen. Erkläre, wie du diese Systeme in der Vergangenheit genutzt hast, um die Qualität und Effizienz zu verbessern.
✨Teamarbeit und Führungskompetenzen hervorheben
Betone deine Erfahrungen in der Zusammenarbeit mit verschiedenen Teams und deine Fähigkeit, Projekte zu leiten. Zeige, wie du weniger erfahrene Mitarbeiter unterstützt hast, um das Team zu stärken und komplexe Herausforderungen zu bewältigen.
