Senior Packaging Technician, Operations (m/f/d)

Der Senior Packaging Technician ist verantwortlich für die eigenständige Durchführung von klinischen Verpackungsaktivitäten in Übereinstimmung mit internen Spezifikationen, Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Batch-Protokollen und geltenden Anforderungen an gute Herstellungspraxis (GMP) / gute Dokumentationspraxis (GDP) sowie Umwelt-, Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen (EHS). Diese Rolle führt die primäre und sekundäre Verpackung durch, bedient Verpackungs- und Etikettierungssysteme, unterstützt die Dokumentation und SAP-Transaktionen, koordiniert routinemäßige technische Aufgaben innerhalb der zugewiesenen Studien und dient als erfahrener technischer Ansprechpartner für die täglichen Verpackungsaktivitäten.

Hauptverantwortlichkeiten:

1. Klinische Verpackungsoperationen

• Durchführung der primären Verpackung klinischer Studien gemäß internen Spezifikationen, SOPs und Batch-Protokollen.
• Durchführung der sekundären Verpackung klinischer Studien gemäß internen Spezifikationen, SOPs und Batch-Protokollen.
• Bereitstellung des bestellten Studienmaterials für die entsprechenden Verpackungsräume und Vorbereitung der Materialien gemäß den relevanten SOPs.
• Bedienung von Verpackungs- und Etikettierungssystemen zur Unterstützung der klinischen Verpackungsaktivitäten.

2. Technische Koordination

• Schulung und Unterstützung neuer Techniker während der Einarbeitung und im Routinebetrieb.
• Durchführung administrativer Arbeiten im Zusammenhang mit Verpackungsaufträgen und klinischen Verpackungsaktivitäten.
• Direkte Eskalation von Problemen an den Vorgesetzten oder Manager nach Bedarf.
• Koordination der Durchführung von Flaschenfüll-, Etikettierungs- und Verpackungsaktivitäten für klinische Studien.
• Überwachung der compliance-relevanten Aspekte von Verpackungsaufträgen und fungieren als technischer Ansprechpartner für Techniker, die einzelnen Studien zugewiesen sind.
• Durchführung von Reinigungsüberprüfungen für Geräte und Räume und Abschluss der endgültigen Reinigungsüberprüfung bei Studienabschluss.
• Durchführung von SAP-Transaktionen im Zusammenhang mit Verpackungsaktivitäten.
• Vorbereitung von GMP-Dokumentationen, einschließlich erforderlicher Fotografien, und Erstellung von Batch-Notizen oder Kommentaren nach Bedarf.
• Überprüfung und Koordination der Aktivitäten der Verpackungstechniker im zugewiesenen Bereich.
• Unterstützung des Transfers von kalten Materialien nach Bedarf während des täglichen Betriebs.
• Sicherstellung des Studienabschlusses und Übergabe der abgeschlossenen Studien an den Vorgesetzten.

3. Routinemäßige operationale Aufgaben

• Durchführung oder Koordination routinemäßiger Aufgaben wie Waagenanpassungen, Spülungen mit deionisiertem Wasser und Auffüllung von Verbrauchsmaterialien zur Unterstützung der Betriebsbereitschaft.
• Bereitstellung von täglicher operativer Unterstützung zur Sicherstellung der Einsatzbereitschaft von Verpackungsräumen, Geräten und Materialien.
• Unterstützung des Packaging Compliance Support-Teams bei Vor- und Nachprüfungen von Chargen.

4. Dokumentationssysteme

• Unterstützung bei der Dokumentenvorbereitung, -kontrolle und Prozessverbesserung für Verpackungsaktivitäten.
• Nutzung von SAP, Word und Excel für Dokumentation und operative Unterstützung, einschließlich der genauen Ausfüllung elektronischer Protokolle.
• Sicherstellung der genauen und konformen Nutzung von SAP für klinische Verpackungsprozesse.

5. Compliance EHS

• Durchführung aller Aktivitäten in Übereinstimmung mit geltenden SOPs, Unternehmensrichtlinien und GMP/GDP/EHS-Anforderungen.
• Dokumentation der Aktivitäten gemäß internen GDP-Anforderungen.
• Durchführung von Blindkontrollen gemäß den SOP-Anforderungen.

Erforderliche Fähigkeiten:

• Aszeptische Operationen, Biowissenschaften, Reinraumkleidung, Computerkenntnisse, GMP-Compliance, GMP-Dokumentation, GMP-Schulung, Sprachbewertungen, rechtliche Dokumentenvorbereitung, Lebenswissenschaften, Master-Batch-Protokolle, Unterstützung der Betriebsabläufe, Verpackungsmanagement, Verpackungsprozesse, pharmazeutische Herstellung, Prozessverbesserungen, Produktionsplanung, Sicherheitskonformität, SAP Enterprise Resource Planning (ERP), SAP Governance Risk and Compliance (SAP GRC), SAP Qualitätsmanagement (QM), Schreiben von Standardarbeitsanweisungen (SOP), Teamarbeit.

Ihr Profil:

• Abgeschlossene Ausbildung, vorzugsweise in einem lebenswissenschaftlichen Bereich.
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Herstellung, klinischen Verpackung oder einem vergleichbaren GMP-regulierten Umfeld.
• Gutes Verständnis der GMP-, GDP- und EHS-Anforderungen, die für Verpackungsoperationen relevant sind.
• Englischkenntnisse auf B1/B2-Niveau oder höher.
• Praktische Erfahrung mit Verpackungs- und Etikettierungsgeräten sowie routinemäßigen operativen Unterstützungsaktivitäten.
• Erfahrung mit Dokumentationspraktiken, Batch-Protokollen und der genauen Aufzeichnung von Betriebsaktivitäten.
• Kenntnisse in SAP und Microsoft Office-Anwendungen wie Word und Excel.
• Fähigkeit, andere Techniker zu schulen und zu unterstützen sowie als technischer Ansprechpartner für zugewiesene Studien zu fungieren.
• Zuverlässig, detailorientiert und in der Lage, selbstständig zu arbeiten, während Verfahren und Compliance-Anforderungen befolgt werden.
• Demonstriert starke Ethik, Compliance und Qualitätsbewusstsein.
• Starker Teamplayer mit einer kollaborativen Denkweise.
• Demonstriert eine kontinuierliche Verbesserungsmentalität im täglichen Betrieb und unterstützt die Umsetzung von Verfahrensänderungen.