Auf einen Blick
- Aufgaben: Gestalte die globale Zulassungsstrategie für innovative In-vitro-Diagnostika und arbeite an lebenserhaltenden Technologien.
- Unternehmen: Roche, ein Unternehmen, das persönliche Entfaltung und echte Verbindungen fördert.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, flexible Arbeitszeiten und ein unterstützendes Team.
- Weitere Informationen: Möglichkeit zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung in einem wertschätzenden Team.
- Warum dieser Job: Trage aktiv zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung bei und arbeite in einem dynamischen Umfeld.
- Qualifikationen: Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium und umfangreiche Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 51750 - 63250 € pro Jahr.
Na Roche, você pode-se apresentar como você mesmo, abraçado pelas qualidades únicas que traz. Nossa cultura incentiva a expressão pessoal, o diálogo aberto e as conexões genuínas, onde você é valorizado e respeitado por quem você é, e permitindo que você prospere tanto pessoal como profissionalmente. É assim que pretendemos prevenir, deter e curar doenças e garantir que todos tenham acesso aos cuidados de saúde hoje e nas gerações futuras. Junte-se à Roche, onde cada voz é importante.
Im Bereich Quality & Regulatory gestaltest Du als Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) die globale Zulassungsstrategie für innovative In-vitro-Diagnostika (IVD) und trägst direkt dazu bei, lebenserhaltende Technologien auf internationaler Ebene verfügbar zu machen. Du agierst als zentrale Schnittstelle zwischen unserer lokalen Organisation, internationalen Märkten und den Global Regulatory Functions. In einem engagierten, wertschätzenden und kollegialen Team arbeitest Du offen auf Augenhöhe und treibst komplexe Zulassungsprojekte lösungsorientiert voran.
Deine zentralen Aufgaben:
- Internationale Marktregistrierungen: Du übernimmst die eigenverantwortliche Vorbereitung, Einreichung und Steuerung internationaler Zulassungen für IVD-Produkte mit starkem Fokus auf die USA (FDA: 510(k), PMA, De-Novo, Q-Submissions) sowie MDSAP-Märkte (z. B. Kanada, Australien).
- Strategische F&E-Beratung & SOPs: Du berätst interdisziplinäre Entwicklungsteams frühzeitig vor der Finalisierung von Design-Input-Spezifikationen und erstellst und gibst SOPs gemäß FDA 21 CFR Part 820 (Design Control, Risikomanagement) frei.
- Globale Schnittstellenfunktion & Strategie: Du entwickelst innovative Lösungsansätze und steuerst interdisziplinäre Teams sicher durch komplexe regulatorische Hürden.
- Technische Dokumentation & Compliance: Du erstellst und pflegst Teile der Technischen Dokumentation gemäß IVDR, führst regulatorische Bewertungen bei Produktänderungen (Change Control) durch und hältst bestehende Zulassungen aufrecht.
- Behördenkontakt & Auditing: Du vertrittst strategisch unsere Interessen bei kritischen Behördenanfragen, koordinierst Rückmeldungen und nimmst aktiv an Benannten-Stellen-Audits, FDA-Inspektionen und MDSAP-Audits teil.
Dein Profil:
- Du bist eine proaktive Persönlichkeit, die sich in einer dynamischen Matrix-Organisation wohlfühlt und komplexe Stakeholder-Landschaften sicher navigiert.
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Master oder B.Sc. mit langjähriger Senior-Praxiserfahrung, z. B. in Biologie, Chemie, Pharmazie, Medizintechnik oder Regulatory Affairs).
- Langjährige (7+ Jahre) tiefe Fachexpertise und strategische Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für In-vitro-Diagnostika (IVD) oder Medizinprodukte.
- Nachgewiesene praktische Erfahrung und fachliche Verantwortung für FDA-Einreichungen (z. B. 510(k), PMA, De-Novo, Q-Submissions) sowie fundierte Kenntnisse der Anforderungen für den US-Markt.
- Sehr gute Kenntnisse der FDA 21 CFR Title 21, IVDR, ISO 13485 und des MDSAP-Frameworks inklusive praktischer Erfahrung im Change Control und bei Audits.
- Ausgeprägte Verhandlungs- und Kommunikationskompetenz (auch auf Managementebene) sowie exzellente Führungskompetenz, analytische Schärfe, lösungsorientierte Arbeitsweise und fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (C1 Level).
Diese Position ist bei TIB Molbiol in Berlin zu besetzen und erfordert eine Präsenz vor Ort von mindestens drei Tagen pro Woche.
Wir machen dir die Sache leichter: Bitte lade nur deinen aktuellen und aussagekräftigen Lebenslauf sowie dein Zeugnis deines höchsten Abschlusses hoch.
Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in Berlin Arbeitgeber: F. Hoffmann-La Roche AG
Roche ist ein hervorragender Arbeitgeber, der eine offene und unterstützende Unternehmenskultur fördert, in der jeder Mitarbeiter geschätzt wird. Mit flachen Hierarchien und einem starken Fokus auf Eigenverantwortung bietet Roche nicht nur ein inspirierendes Arbeitsumfeld, sondern auch zahlreiche Möglichkeiten zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung. An den Standorten Penzberg und Mannheim arbeiten Sie an bedeutenden Projekten, die einen direkten Einfluss auf die Gesundheitsversorgung weltweit haben, und profitieren von einem Team, das Zusammenarbeit und Innovation schätzt.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in Berlin erhalten könntest
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei F. Hoffmann-La Roche AG!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei F. Hoffmann-La Roche AG für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in Berlin mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von F. Hoffmann-La Roche AG passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei F. Hoffmann-La Roche AG anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei F. Hoffmann-La Roche AG vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei F. Hoffmann-La Roche AG. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
