Global Head of Patient Safety Operations

Bei Roche können Sie sich selbst präsentieren, umarmt von den einzigartigen Qualitäten, die Sie mitbringen. Unsere Kultur fördert persönliche Ausdrucksweise, offenen Dialog und echte Verbindungen, in denen Sie geschätzt und respektiert werden, und ermöglicht es Ihnen, sowohl persönlich als auch beruflich zu gedeihen. So beabsichtigen wir, Krankheiten zu verhindern, zu stoppen und zu heilen und sicherzustellen, dass alle Zugang zu Gesundheitsversorgung haben, heute und in zukünftigen Generationen. Schließen Sie sich Roche an, wo jede Stimme wichtig ist.

Die Organisation für Produktentwicklungssicherheit (PDS) bietet patientenzentrierte Lösungen, die Vertrauen aufbauen und Wert für die Gesellschaft schaffen, indem sie intelligentere Sicherheitsdesigns und Entscheidungsfindungsaktivitäten im gesamten Lebenszyklus leitet. PDS gewährleistet die Einhaltung und Qualität des Pharmakovigilanzsystems (PV), um Vertrauen zu fördern und Effizienz zu steigern, während sie die Fähigkeiten innoviert und verbessert, die den sich entwickelnden Prioritäten unseres Unternehmens gerecht werden.

Die Rolle des Global Head of Patient Safety Operations ist entscheidend für die Organisation und leitet den Aufbau und die Implementierung der Strategie für Patientensicherheitsoperationen, um branchenführende globale und regionale betriebliche Exzellenz voranzutreiben. Sie sind verantwortlich für die Ausführung wichtiger Sicherheitsprozesse, die entscheidend sind, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen, wissenschaftliche Analysen zu unterstützen und die Bereitstellung patientenzentrierter Sicherheit voranzutreiben. In dieser Rolle treiben Sie strategisch die Prioritäten für die Patientensicherheitsoperationen an mehreren Standorten voran, die die gesamte PDS-Strategie unterstützen. Sie führen und ermächtigen das Team der Patientensicherheitsoperationen und stellen eine effiziente, kosteneffektive, qualitativ hochwertige und konforme Durchführung der operativen Aktivitäten sicher, indem Sie vorteilhafte Beziehungen zu Anbietern aufbauen, die die Ergebnisse der Patientensicherheitsoperationen unterstützen. Als Global Head of Patient Safety Operations sind Sie Mitglied des Führungsteams von PDS und gewährleisten die Effektivität von PDS im Tagesgeschäft sowie für wirkungsvolle langfristige strategische Programme.

Hauptverantwortlichkeiten und Aufgaben:

• Lieferung von länderübergreifenden Sicherheitsoperationen, Gewährleistung einer konsistenten Ausführung weltweit und über regionale Hubs hinweg, einschließlich (aber nicht beschränkt auf): Leitung der Patientensicherheitsoperationsteams, die für die Sammlung, Verarbeitung und Berichterstattung von individuellen Sicherheitsberichten (ICSR) und medizinischen Gerätesicherheitsberichten verantwortlich sind, einschließlich der damit verbundenen Qualitäts- und Schulungsaktivitäten.
• Enge Zusammenarbeit mit Stakeholdern, einschließlich des Global Head International Patient Safety (IPS) und regionaler Leiter, um sicherzustellen, dass die betrieblichen Anforderungen erfüllt werden und weitere Chancen und Innovationen identifiziert werden.
• Enge Zusammenarbeit mit Roche-Technologieorganisationen und Technologieanbietern, um die technologische Leistung zu maximieren und gleichzeitig die Kosten zu optimieren.
• Enger Kontakt mit den Global Process Owners und Business Process Owners, um sicherzustellen, dass Prozesse und Verfahren aktuell sind.
• Bereitstellung von Fachwissen zur Pharmakovigilanz für Stakeholder, einschließlich klinischer, Entwicklungs- und Marketingteams.
• Beratung zu Sicherheitsdatenanforderungen aus allen Quellen von Roche-Pharma-Produkten und Modalitäten, Klassifizierung und Bewertung globaler digitaler Aktivitäten, Überprüfung von eCRFs für klinische Studien, PV-Genehmigung für globale Marktforschung und Patientenunterstützungsprogramme.
• Verhandlung, Implementierung und Etablierung von Sicherheitsvereinbarungen (z.B. PVAs, SDEAs, Sicherheitsmanagementpläne usw.) mit Partnern.
• Leitung und Anleitung des Regulatory Reporting Services Teams, das für die Bereitstellung von Informationen für den globalen Prozess zur Vorbereitung von Sicherheitsregulierungsdokumenten verantwortlich ist.
• Erreichung definierter Leistungskennzahlen für die Prozesse der Patientensicherheitsoperationen.
• Sicherstellen, dass die Funktion der Patientensicherheitsoperationen inspectionsbereit ist und PDS und Pharma Development (PD) Quality während Inspektionen und Audits unterstützt.
• Partnerschaft mit PD und Pharma-Stakeholdern zur Festlegung klarer Datenstandards für die Bereitstellung von Informationen, um die Verarbeitung hochwertiger, konformer Sicherheitsdaten zu erleichtern.
• Kontinuierliche Verbesserungsaktivitäten in der Pharmakovigilanz, insbesondere in Bezug auf Sicherheitsoperationsprozesse: Identifizierung notwendiger Änderungen an Richtlinien, Prozessen oder Organisation zur Verbesserung von Compliance, Qualität und Effizienz, Vorschlag von Änderungen an den Global Process Owner und/oder das PDS-Führungsteam und/oder den Good Vigilance Practice Council und Umsetzung der vereinbarten Änderungen.
• Entwicklung und Implementierung von Best-Practice-Teilen in Pharmakovigilanzaktivitäten und Identifizierung und Umsetzung kontinuierlicher Verbesserungsaktivitäten zur Unterstützung der operativen PV.
• Zusammenarbeit mit den Verantwortlichen für das Vendor Management von PDS zur Entwicklung und Implementierung operativer Beschaffungsstrategien zur Optimierung von Kosten, Kapazität, Qualität und Leistung, indem das richtige Gleichgewicht zwischen internen und externen Ressourcen gefunden wird.
• Kontinuierliche Bewertung der Kapazitätsbedarfe der Patientensicherheitsoperationen, um die Bereitschaft für zukünftige Anforderungen sicherzustellen.
• Führung und Management des Teams der Patientensicherheitsoperationen: Führen und Inspirieren der Organisation der Patientensicherheitsoperationen, indirekte Führung von Anbietern, die die Patientensicherheitsoperationen an mehreren Standorten und Kulturen unterstützen.
• Identifizierung zukünftiger Talentbedarfe und Anwerbung von Talenten. Sicherstellen, dass Teammitglieder gecoacht, geschult und entwickelt werden, um die Auswirkungen und das Wohlbefinden des Teams zu maximieren.
• Führung effektiver Veränderungsmanagementprozesse in den Patientensicherheitsoperationen zur Unterstützung der Sicherheitsstrategie.
• Verantwortung für das Budget der Patientensicherheitsoperationen.
• Effektive Durchführung des PD Safety Risk Management: Aufbau und Pflege starker vertrauensvoller Beziehungen zum Global Head Safety Risk Management, zu Kollegen und anderen wichtigen Stakeholdern.
• Enge Zusammenarbeit mit dem Global Head International Patient Safety, um sicherzustellen, dass die betrieblichen Anforderungen der Affiliate-Patientensicherheit erfüllt werden.
• Starkes kritisches Denken, um bedeutungsvolle, umsetzbare Maßnahmen zu schaffen und zu gestalten.
• Antizipation potenzieller Probleme, Risiken, Chancen und Maßnahmen zur Priorisierung und Fokussierung, um anderen zu helfen, dasselbe zu tun.

Wer Sie sind:

• MD, PharmD, PhD oder ein anderer fortgeschrittener Abschluss wird stark gewünscht.
• Mindestens wissenschaftliche Qualifikation: (MD, PhD, MSc oder Bachelor-Abschluss) im Gesundheitsberuf oder in einem relevanten Lebenswissenschafts- oder Naturwissenschaftsbereich.
• Umfangreiche und langjährige Managementerfahrung im Bereich der pharmazeutischen Sicherheit, einschließlich eines gründlichen Verständnisses der Sicherheitsoperationen und regulatorischen Anforderungen, mit einem breiten Verständnis der nachgelagerten Aktivitäten (z.B. Signalentdeckung, Bewertung und Risikomanagementprozesse), nachgewiesene Vertrautheit mit den Standards der Pharmakovigilanz globaler Gesundheitsbehörden (z.B. FDA, EMA) und ICH-Vorschriften und -Richtlinien.
• Nachweislicher Erfolg in der Führung großer Teams, Veränderung der Kultur und Erzielung von Auswirkungen bei gleichzeitiger Verwaltung von Budgets und Zeitplänen.
• Nachweisliche Erfolge im Management von Geschäftsprozess-Outsourcing-Anbietern und -Beziehungen.
• Starke Fähigkeit, komplexe, funktionsübergreifende Projekte und Prozessverbesserungen in einer komplexen, globalen Matrixumgebung erfolgreich voranzutreiben.
• Tiefes Gespür für kontinuierliche Verbesserung und Exzellenz unter Anwendung einer soliden strategischen Denkfähigkeit.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikation auf allen Ebenen mit nachgewiesenen Einfluss- und Verhandlungskompetenzen.
• Bereitschaft, international zu reisen und über Kulturen hinweg zu arbeiten.

Details werden basierend auf dem primären Standort bereitgestellt. Für diese Rolle ist der primäre Standort Basel. Wenn Sie an weiteren Standorten interessiert sind, an denen die Rolle verfügbar sein könnte, werden wir die relevanten Vergütungsdetails später im Einstellungsprozess bereitstellen.

Roche ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit praktiziert. Wir glauben, dass es notwendig ist, medizinische Lösungen jetzt anzubieten – selbst wenn wir Innovationen für die Zukunft entwickeln. Unser Engagement gilt der Transformation des Lebens der Patienten. Wir haben den Mut zu entscheiden und zu handeln. Wir glauben auch, dass gute Geschäfte eine bessere Welt bedeuten. Dafür arbeiten wir täglich. Wir haben uns dem wissenschaftlichen Rigor, der Ethik und dem Zugang zu medizinischen Innovationen für alle verpflichtet. Wir tun dies heute, um ein besseres Morgen zu schaffen. Wir sind stolz darauf, wer wir sind, was wir tun und wie wir es tun. Wir sind viele, die weltweit als Einheit arbeiten. Wir sind Roche.